手術用照明の選び方：病院向けCE、ISO 13485、FDA認証完全ガイド

著者：Micare医療工学チーム｜公開日：2026年8月13日

病院の調達チームが手術用照明システムを評価する際、規制認証は最初にして絶対的なチェックポイントとなります。適切な認証を受けていない手術用照明は、単なる購入リスクにとどまらず、患者の安全に関わる重大な責任問題となります。

このガイドでは、どの認証が重要なのか、それぞれの認証には何が必要なのか、そして発注書に署名する前にサプライヤーの認証状況を確認する方法について詳しく説明します。

仕様書よりも認証が重要な理由

手術用照明は、故障が許されない極めて重要な環境で使用されます。米国、欧州、および国際的な規制機関は、以下の点を検証する認証フレームワークを確立しています。

• 電気安全 ― 感電、火災、または他の手術室機器への電磁干渉の防止
• 光生物学的安全性 ― 長時間の手術中に、光の波長が手術チームの網膜に損傷を与えないことを保証する。
• 機械的信頼性 ― アームの安定性、関節部の耐荷重、サスペンションの安全性
• 滅菌適合性 ― 病院用消毒剤による繰り返し洗浄に耐えられる素材

仕様書に「160,000ルクス」と記載されていても、その照明器具がIEC 60601-2-41（手術用照明器具の性能とルクス値の測定方法を厳密に規定した国際規格）に準拠して試験されていなければ、何の意味もありません。

3つの主要な認証フレームワーク

1. FDA承認（米国市場向け）

米国で販売される手術用照明器具は、医療機器・放射線保健センター（CDRH）を通じてFDA 510(k)承認を取得する必要があります。製品コードはFSY（手術用光源）です。

510(k)の要件：

• 米国市場に既に存在する先行機器との実質的な同等性の実証
• IEC 60601-1（一般安全性）およびIEC 60601-2-41（手術用照明器具に関する個別要求事項）に基づく性能試験
• IEC 60601-1-2に基づく電磁両立性（EMC）試験
• FDAへの技術文書、ラベル表示、および試験報告書の提出

確認方法：FDA 510(k)市販前届出データベース会社名または製品コードFSYで検索してください。正規の510(k)番号（形式：K######）には、申請者、機器名、決定日、および使用目的が表示されます。

⚠️要注意：クラスII医療機器について「FDA承認済み」と主張するサプライヤー。FDAは510(k)機器を承認するのではなく、認可します。サプライヤーがK番号を提供できない場合は、関連書類の提示を求め、提示できない場合は取引を中止してください。

FDAの主要リソース：accessdata.fda.gov— クリアされたすべてのデバイスの検索可能なデータベース。

2. CEマーキング（欧州連合およびEEA市場）

EUおよび欧州経済領域で販売される手術用照明には、CEマーク（欧州適合性マーク）の表示が義務付けられています。2021年5月に旧医療機器指令（MDD）を完全に置き換えたEU医療機器規則（MDR 2017/745）に基づき、手術用照明はクラスIIa機器に分類されます。

CE MDR 2017/745が要求する事項：

• 附属書Iの一般安全性能要件（GSPR）への適合性を示す技術文書
• 臨床評価報告書（CER）—非侵襲性機器であっても、製造業者は臨床的証拠を提示しなければならない。
• 認証機関によりISO 13485:2016の認証を受けた品質マネジメントシステム
• 製造業者がEU域外に拠点を置いている場合は、EU認定代理人が署名した適合宣言書
• EUDAMEDデータベースへの登録（段階的導入；現在、UDIおよび関係者登録には必須）

確認方法：

1. 適合宣言書（DoC）を請求してください。そこには、該当するMDR規制、認証機関名とID番号、および製品分類が記載されている必要があります。
2. 認証機関を確認するには欧州委員会NANDOデータベース.
3. 製造業者がEU域外にある場合は、DoC（適合証明書）がEU認定代理人によって署名されていることを確認してください。

⚠️注意：認証機関番号のないCEマーク。クラスIIa機器の場合、MDR（医療機器規則）では適合性の自己宣言は認められていません。製造業者の署名のみで認証機関番号のないCEマークは、不適合です。

3. ISO 13485:2016 — 品質マネジメントシステム

ISO 13485は製品認証ではなく、製造品質システムの認証です。ただし、以下の点に該当します。

• MDRに基づくCEマーキングの基礎として必要
• 病院の調達部門からは、製造工程管理の証拠として期待されている。
• 認証機関が技術文書の承認を与える前に製造業者を監査する際の基準

ISO 13485監査の内容：

• 設計および開発管理（仕様から完成品までのトレーサビリティ）
• サプライヤーの資格認定および受入検査
• 製造工程の検証
• 是正措置および予防措置（CAPA）システム
• 市販後監視および苦情処理

確認方法：最新のISO 13485認証書を請求してください。認証機関が認定していること（認証機関のIAF MLAマークを確認してください）、対象製品の範囲を網羅していること、および有効期限が有効であることを確認してください。

IEC 60601-2-41：認証の根拠となる技術規格

上記のすべての認証フレームワークは、IEC 60601-2-41:2022 という国際規格を参照しています。「医療用電気機器 ― 第2-41部：手術用照明器具及び診断用照明器具の基本安全及び必須性能に関する個別要求事項」

この規格では以下を定義します。

認定された第三者機関の研究所によってIEC 60601-2-41に基づいて試験および認証された手術用照明器具は、これらのパラメータが検証されており、自己申告されたものではありません。

重要な違い：「メーカー独自のラボでIEC 60601-2-41に準拠して試験済み」≠「認定機関（CB）によってIEC 60601-2-41に準拠して認証済み」。仕様書だけでなく、必ず第三者機関による試験報告書を求めてください。

IEC規格は国際電気標準会議によって発行されています。アクセス先はこちらです。webstore.iec.ch.

市場別認証比較

手術用照明器具のサプライヤーに尋ねるべき7つの質問

購入契約書に署名する前に、以下の質問に対する書面での回答を求めてください。

1. 「米国のお客様は510(k) K番号を、EUのお客様は認証機関識別番号が記載されたCE適合宣言書をご提供ください。」
2. 「IEC 60601-2-41試験は、貴社の内部試験所または認定を受けた第三者機関であるCB試験所のどちらが実施しましたか？試験報告書をご提出ください。」
3. 「ISO 13485:2016認証の適用範囲はどのくらいですか？設計・開発も対象ですか、それとも製造のみですか？」
4. 「貴社のEUにおける正式な代理人は誰ですか？」（EU域外の製造業者がEU向けに販売する場合に必須）
5. 「御社の市販後監視プロセスはどのようなものですか？医療機器監視システムを導入していますか？」
6. 「LEDモジュールの定格寿命はどれくらいですか？また、光出力に関する保証規定はどうなっていますか？」
7. 「工場監査を手配することは可能でしょうか？あるいは、貴社の施設はAchilles、Avetta、DUNSなどの病院サプライチェーン認証機関に登録されていますか？」

質問1～4に明確かつ書面で回答できないサプライヤーは、承認済みベンダーリストに追加すべきではありません。

Micareのコンプライアンスへの取り組み方

Micare Medicalは、2007年より中国南昌の工場で手術用照明システムを製造しています。当社の製品は以下のとおりです。

• FDA登録済み — 当社の施設および手術用照明製品ラインは、米国食品医薬品局（FDA）に登録されています。
• EU医療機器規則（MDR 2017/745）の枠組みに基づきCE認証を取得済み
• ISO 13485:2016品質マネジメントシステムに基づいて製造されています。
• 照度、演色性、および電気安全パラメータについてIEC 60601-2-41に準拠して試験済み
• 第三者機関による試験報告書および検証済みの市場固有の要件に関する完全なコンプライアンス文書が利用可能です。

FDA登録確認書、適合宣言書、ISO 13485認証書、IEC 60601-2-41試験報告書を含む完全な技術文書パッケージを必要とする病院の調達チームの方は、弊社の輸出営業チームまでお問い合わせください。info@micare.cnまたはsurgicallight.com/contact-us.

よくある質問

Q: ブレグジット後、英国で手術用ライトを販売するにはCEマークだけで十分ですか？ A: いいえ。2021年1月1日以降、英国では英国市場に出回る医療機器にUKCA（英国適合性評価）マークが義務付けられています。CEマーク付き機器には移行期間がありましたが、現在では製造業者は英国の承認機関を通じてUKCAマークを取得する必要があります。技術基準は引き続きEU MDRの要件に準拠しています。

Q：米国の病院は、CEマークのみが付いている手術用照明を購入できますか？ A：いいえ。米国で販売される手術用照明には、FDA 510(k)承認が必要です。CEマークはFDAの要件を満たしていません。両方のシステムには個別の申請と個別の試験文書が必要ですが、基本的な技術試験（IEC 60601シリーズ）の多くは重複しています。

Q: FDA 510(k)とFDA PMAの違いは何ですか？ A: 手術用ライト（製品コードFSY）はクラスII機器であり、通常は510(k)経路で承認されます。この経路では、合法的に販売されている先行機器との実質的な同等性を証明する必要があります。PMA（市販前承認）は、クラスIIIの高リスク機器（例：植込み型心臓デバイス）に限定されており、臨床試験データが必要です。通常の状況では、手術用ライトがPMAを経ることはありません。

Q：ISO 13485の再認証はどのくらいの頻度で行う必要がありますか？ A：ISO 13485認証は3年間有効で、1年目と2年目には監視監査が義務付けられています。3年間のサイクルが終了すると、全面的な再認証監査が必要となります。サプライヤーの文書を確認する際は、必ず認証の発行日と有効期限を確認してください。

Q: 手術室で使用する手術用照明に必要な最小照度はどれくらいですか？ A: IEC 60601-2-41 では、照明ヘッドから 1 メートル離れた位置で測定した光フィールドの中心における最小照度を 40,000 ルクスと規定しています。複雑な深部腔手術 (腹部、胸部など) では、演色性 (Ra ≥ 90) に優れた 80,000～160,000 ルクスの照明が推奨されます。照度値は、自由空間測定ではなく、必ず IEC 60601-2-41 の方法に従って測定されていることを確認してください。

まとめ

認定された手術用照明を選ぶには、以下の3つのレベルで文書を確認する必要があります。

1. 販売承認 — 米国ではFDA 510(k)、欧州ではMDR 2017/745に基づくCEマークを取得。
2. 製造品質 — 認定された認証機関または認証局によるISO 13485:2016認証
3. 製品性能 ― IEC 60601-2-41に準拠した第三者機関による試験報告書

仕様書やマーケティング上の主張は、検証済みの適合性文書の代わりにはなりません。信頼できるサプライヤーは、3つのレベルの文書すべてをためらうことなく提供します。

認証文書に関するご質問、または調達評価のための技術データパッケージのご請求については、こちらをご覧ください。surgicallight.comまたは、弊社のチームまでお問い合わせください。info@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.

参考文献：

• 米国食品医薬品局。510(k)市販前届出データベース。accessdata.fda.gov
• 欧州委員会。EU医療機器規則2017/745。EU官報。
• 国際電気標準会議。IEC 60601-2-41:2022 — 手術用照明器具。webstore.iec.ch
• ISO。ISO 13485:2016 — 医療機器 — 品質マネジメントシステム。iso.org
• 欧州委員会。NANDO — 新アプローチ通知指定組織。ec.europa.eu