วิธีการเลือกไฟผ่าตัด: คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับการรับรองมาตรฐาน CE, ISO 13485 และ FDA สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างของโรงพยาบาล

ผู้เขียน: ทีมวิศวกรรมการแพทย์ของ Micare | เผยแพร่: 13 สิงหาคม 2569

เมื่อทีมจัดซื้อของโรงพยาบาลประเมินระบบไฟส่องสว่างสำหรับการผ่าตัด การรับรองตามข้อกำหนดถือเป็นด่านแรกและเป็นสิ่งที่ไม่สามารถต่อรองได้ ไฟส่องสว่างสำหรับการผ่าตัดที่ไม่มีการรับรองอย่างถูกต้องนั้น ไม่ใช่แค่ความเสี่ยงในการจัดซื้อเท่านั้น แต่ยังเป็นความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยอีกด้วย

คู่มือนี้จะอธิบายอย่างละเอียดว่าใบรับรองใดบ้างที่สำคัญ แต่ละใบรับรองมีข้อกำหนดอะไรบ้าง และวิธีการตรวจสอบว่าผู้จำหน่ายปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านั้นอย่างไรก่อนที่คุณจะลงนามในใบสั่งซื้อ

เหตุใดการรับรองจึงมีความสำคัญมากกว่าเอกสารข้อมูลจำเพาะ

ไฟผ่าตัดทำงานในสภาพแวดล้อมที่สำคัญซึ่งไม่สามารถยอมรับความผิดพลาดได้ หน่วยงานกำกับดูแลในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และระดับนานาชาติ ได้กำหนดกรอบการรับรองที่ตรวจสอบความถูกต้องของ:

• ความปลอดภัยทางไฟฟ้า — การป้องกันไฟฟ้าช็อต ไฟไหม้ หรือการรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้ากับอุปกรณ์อื่นๆ ในห้องผ่าตัด
• ความปลอดภัยทางชีวภาพของแสง — การตรวจสอบให้แน่ใจว่าความยาวคลื่นแสงไม่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อจอประสาทตาของทีมผ่าตัดในระหว่างการผ่าตัดที่ใช้เวลานาน
• ความน่าเชื่อถือทางกลไก — ความเสถียรของแขน การรับน้ำหนักของข้อต่อ และความปลอดภัยของระบบกันสะเทือน
• ความเข้ากันได้ทางด้านความปลอดเชื้อ — วัสดุที่สามารถทนต่อการทำความสะอาดซ้ำๆ ด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อระดับโรงพยาบาล

เอกสารข้อมูลจำเพาะที่ระบุว่า “160,000 ลักซ์” นั้นไม่มีความหมายอะไรเลย หากแสงนั้นยังไม่ได้รับการทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-2-41 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดอย่างชัดเจนว่าไฟส่องสว่างสำหรับการผ่าตัดต้องทำงานอย่างไร และต้องวัดค่าลักซ์นั้นอย่างไร

กรอบการรับรองหลักสามกรอบ

1. ได้รับการอนุมัติจาก FDA (ตลาดสหรัฐอเมริกา)

ไฟผ่าตัดที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาต้องได้รับการอนุมัติ 510(k) จาก FDA ผ่านทางศูนย์อุปกรณ์ทางการแพทย์และรังสีวิทยา (CDRH) รหัสผลิตภัณฑ์คือ FSY (แหล่งกำเนิดแสงผ่าตัด)

สิ่งที่ 510(k) กำหนดไว้:

• การแสดงให้เห็นถึงความเทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญกับอุปกรณ์ต้นแบบที่มีวางจำหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกาแล้ว
• การทดสอบประสิทธิภาพภายใต้มาตรฐาน IEC 60601-1 (ความปลอดภัยทั่วไป) และ IEC 60601-2-41 (ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับโคมไฟผ่าตัด)
• การทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) ตามมาตรฐาน IEC 60601-1-2
• การส่งเอกสารทางเทคนิค ฉลาก และรายงานการทดสอบให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA)

วิธีการตรวจสอบ: เข้าชมเว็บไซต์ฐานข้อมูลการแจ้งเตือนก่อนวางจำหน่าย FDA 510(k)และค้นหาโดยใช้ชื่อบริษัทหรือรหัสผลิตภัณฑ์ FSY หมายเลข 510(k) ที่ถูกต้อง (รูปแบบ: K######) จะแสดงชื่อผู้สมัคร ชื่ออุปกรณ์ วันที่ตัดสินใจ และวัตถุประสงค์การใช้งาน

⚠️ สัญญาณอันตราย: ผู้จำหน่ายที่อ้างว่า “ได้รับการอนุมัติจาก FDA” สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II FDA ทำหน้าที่ตรวจสอบ (ไม่ใช่อนุมัติ) อุปกรณ์ 510(k) หากผู้จำหน่ายไม่สามารถแสดงหมายเลข K ได้ ให้ขอเอกสารเพิ่มเติม — หากพวกเขาไม่สามารถแสดงได้ อย่าดำเนินการต่อ

แหล่งข้อมูลสำคัญจาก FDA:accessdata.fda.gov— ฐานข้อมูลที่สามารถค้นหาได้ของอุปกรณ์ที่ได้รับการอนุมัติทั้งหมด

2. เครื่องหมาย CE (สหภาพยุโรปและตลาด EEA)

เครื่องหมาย CE (Conformité Européenne) เป็นข้อบังคับสำหรับไฟผ่าตัดที่จำหน่ายในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป ภายใต้ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR 2017/745) ซึ่งเข้ามาแทนที่ MDD เดิมอย่างสมบูรณ์ในเดือนพฤษภาคม 2021 ไฟผ่าตัดถูกจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ Class IIa

ข้อกำหนดของ CE MDR 2017/745 มีดังนี้:

• เอกสารทางเทคนิคที่แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป (GSPR) ในภาคผนวก I
• รายงานการประเมินทางคลินิก (CER) — แม้แต่สำหรับอุปกรณ์ที่ไม่ต้องผ่าตัด ผู้ผลิตก็ต้องแสดงหลักฐานทางคลินิก
• ระบบการจัดการคุณภาพได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 โดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
• หากผู้ผลิตตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรป จะต้องมีเอกสารรับรองความสอดคล้องที่ลงนามโดยผู้แทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป
• การลงทะเบียนในฐานข้อมูล EUDAMED (ทยอยเปิดใช้งาน ปัจจุบันเป็นข้อบังคับสำหรับการลงทะเบียน UDI และผู้มีบทบาท)

วิธีการตรวจสอบ:

1. ขอเอกสารรับรองความสอดคล้อง (Declaration of Conformity - DoC) ซึ่งต้องระบุข้อกำหนด MDR ที่เฉพาะเจาะจง ชื่อและหมายเลขประจำตัวของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body) และการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์
2. ตรวจสอบหน่วยงานที่ได้รับแจ้งได้ที่ฐานข้อมูล NANDO ของคณะกรรมาธิการยุโรป.
3. หากผู้ผลิตอยู่นอกสหภาพยุโรป โปรดตรวจสอบว่าเอกสาร DoC ได้รับการลงนามโดยผู้แทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปแล้ว

⚠️ สัญญาณเตือน: เครื่องหมาย CE ที่ไม่มีหมายเลขหน่วยงานตรวจสอบรับรอง (Notified Body Number) สำหรับอุปกรณ์ประเภท IIa การประกาศความสอดคล้องด้วยตนเองไม่ได้รับอนุญาตภายใต้ MDR เครื่องหมาย CE ที่มีเพียงลายเซ็นของผู้ผลิตและไม่มีหมายเลข NB ถือว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

3. ISO 13485:2016 — ระบบบริหารจัดการคุณภาพ

ISO 13485 ไม่ใช่การรับรองผลิตภัณฑ์ แต่เป็นการรับรองระบบคุณภาพการผลิต อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้มีคุณสมบัติดังนี้:

• จำเป็นในฐานะพื้นฐานสำหรับการติดเครื่องหมาย CE ภายใต้ MDR
• เป็นสิ่งที่แผนกจัดซื้อของโรงพยาบาลคาดหวังให้เป็นหลักฐานแสดงถึงการควบคุมกระบวนการผลิต
• หลักเกณฑ์ที่หน่วยงานรับรองใช้ในการตรวจสอบผู้ผลิตก่อนที่จะอนุมัติเอกสารทางเทคนิค

การตรวจสอบตามมาตรฐาน ISO 13485 ประกอบด้วยอะไรบ้าง:

• การควบคุมการออกแบบและการพัฒนา (การตรวจสอบย้อนกลับตั้งแต่ข้อกำหนดจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป)
• การตรวจสอบคุณสมบัติผู้จำหน่ายและการตรวจสอบสินค้าขาเข้า
• การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต
• ระบบการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA)
• การเฝ้าระวังหลังการขายและการจัดการข้อร้องเรียน

วิธีการตรวจสอบ: ขอใบรับรอง ISO 13485 ฉบับปัจจุบัน ตรวจสอบว่าออกโดยหน่วยงานรับรองที่ได้รับการรับรอง (มองหาเครื่องหมาย IAF MLA ของหน่วยงานรับรอง) ครอบคลุมขอบเขตผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และมีวันหมดอายุที่ยังไม่หมดอายุ

IEC 60601-2-41: มาตรฐานทางเทคนิคที่อยู่เบื้องหลังการรับรอง

กรอบการรับรองทั้งหมดข้างต้นอ้างอิงถึง IEC 60601-2-41:2022 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลที่มีชื่อว่า“อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ — ส่วนที่ 2-41: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็นของโคมไฟผ่าตัดและโคมไฟสำหรับการวินิจฉัยโรค”

มาตรฐานนี้กำหนดสิ่งต่อไปนี้:

ไฟผ่าตัดที่ผ่านการทดสอบและรับรองตามมาตรฐาน IEC 60601-2-41 โดยห้องปฏิบัติการอิสระที่ได้รับการรับรอง จะมีการตรวจสอบพารามิเตอร์เหล่านี้ ไม่ใช่การรายงานด้วยตนเอง

ข้อแตกต่างที่สำคัญ: “ผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-2-41” โดยห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตเอง ไม่เท่ากับ “ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน IEC 60601-2-41” โดยหน่วยงานรับรองมาตรฐาน (Certification Body) ที่ได้รับการรับรอง ควรขอรายงานการทดสอบจากหน่วยงานภายนอกเสมอ ไม่ใช่แค่เอกสารข้อมูลจำเพาะ

มาตรฐาน IEC จัดพิมพ์โดยคณะกรรมการไฟฟ้าสากล สามารถเข้าถึงได้ที่เว็บสโตร์.iec.ch.

การเปรียบเทียบการรับรองตามตลาด

7 คำถามที่ควรสอบถามผู้จำหน่ายไฟผ่าตัดทุกราย

ก่อนลงนามในสัญญาซื้อขาย โปรดขอคำตอบเป็นลายลักษณ์อักษรในประเด็นต่อไปนี้:

1. “โปรดระบุหมายเลข 510(k) K ของคุณ (สำหรับผู้ซื้อในสหรัฐอเมริกา) หรือใบรับรองความสอดคล้อง CE พร้อมหมายเลขประจำตัวของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (สำหรับผู้ซื้อในสหภาพยุโรป)”
2. “ใครเป็นผู้ทำการทดสอบ IEC 60601-2-41 ให้คุณ — ห้องปฏิบัติการภายในของคุณหรือห้องปฏิบัติการ CB ของบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรอง? โปรดส่งรายงานการทดสอบมาด้วย”
3. “ขอบเขตการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 ของคุณครอบคลุมด้านใดบ้าง รวมถึงด้านการออกแบบและพัฒนา หรือเฉพาะด้านการผลิตเท่านั้น?”
4. “ใครคือตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปของคุณ?” (จำเป็นสำหรับผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปที่จำหน่ายสินค้าในสหภาพยุโรป)
5. “กระบวนการเฝ้าระวังหลังการขายของคุณเป็นอย่างไร? คุณมีระบบเฝ้าระวังอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่?”
6. “โมดูล LED มีอายุการใช้งานโดยเฉลี่ยเท่าไร และนโยบายการรับประกันเกี่ยวกับปริมาณแสงเป็นอย่างไร?”
7. “เราสามารถจัดให้มีการตรวจสอบโรงงานได้หรือไม่ หรือโรงงานของคุณได้รับการขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานรับรองมาตรฐานห่วงโซ่อุปทานของโรงพยาบาล เช่น Achilles, Avetta หรือ DUNS หรือไม่?”

ผู้จำหน่ายที่ไม่สามารถตอบคำถามข้อ 1-4 ได้อย่างชัดเจนและเป็นลายลักษณ์อักษร ไม่ควรได้รับการพิจารณาให้อยู่ในรายชื่อผู้จำหน่ายที่ได้รับการอนุมัติของคุณ

แนวทางการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ Micare

บริษัท Micare Medical ผลิตระบบไฟส่องสว่างสำหรับการผ่าตัดมาตั้งแต่ปี 2007 จากโรงงานของเราในเมืองหนานชาง ประเทศจีน ผลิตภัณฑ์ของเราได้แก่:

• ได้รับการจดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) — โรงงานและผลิตภัณฑ์ไฟผ่าตัดของเราได้รับการจดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา
• ได้รับการรับรอง CE ภายใต้กรอบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR 2017/745)
• ผลิตภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485:2016
• ผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-2-41 สำหรับค่าความสว่าง การแสดงสี และพารามิเตอร์ด้านความปลอดภัยทางไฟฟ้า
• มีให้บริการพร้อมรายงานผลการทดสอบจากหน่วยงานภายนอกและเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างครบถ้วน เพื่อให้มั่นใจว่าตรงตามข้อกำหนดเฉพาะของตลาด

สำหรับทีมจัดซื้อของโรงพยาบาลที่ต้องการเอกสารทางเทคนิคครบชุด รวมถึงหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนกับ FDA, ใบรับรองความสอดคล้อง (Declaration of Conformity), ใบรับรอง ISO 13485 และรายงานการทดสอบ IEC 60601-2-41 โปรดติดต่อทีมขายส่งออกของเราที่info@micare.cnหรือผ่านทางsurgicallight.com/contact-us.

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: การมีเครื่องหมาย CE เพียงพอสำหรับการจำหน่ายไฟผ่าตัดในสหราชอาณาจักรหลัง Brexit หรือไม่? ตอบ: ไม่ ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2021 สหราชอาณาจักรกำหนดให้ต้องมีเครื่องหมาย UKCA (UK Conformity Assessed) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหราชอาณาจักร อุปกรณ์ที่มีเครื่องหมาย CE มีระยะเวลาเปลี่ยนผ่าน แต่ปัจจุบันผู้ผลิตต้องได้รับเครื่องหมาย UKCA ผ่านหน่วยงานที่ได้รับการอนุมัติในสหราชอาณาจักร มาตรฐานทางเทคนิคยังคงสอดคล้องกับข้อกำหนด MDR ของสหภาพยุโรป

ถาม: โรงพยาบาลในสหรัฐอเมริกาสามารถซื้อไฟผ่าตัดที่มีเพียงเครื่องหมาย CE ได้หรือไม่? ตอบ: ไม่ได้ ไฟผ่าตัดที่วางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาต้องได้รับการรับรอง FDA 510(k) ด้วย เครื่องหมาย CE ไม่ตรงตามข้อกำหนดของ FDA ระบบทั้งสองต้องยื่นคำขอและจัดทำเอกสารการทดสอบแยกกัน แม้ว่าการทดสอบทางเทคนิคพื้นฐานส่วนใหญ่ (IEC 60601 series) จะเหมือนกันก็ตาม

ถาม: ความแตกต่างระหว่าง FDA 510(k) และ FDA PMA คืออะไร? ตอบ: ไฟผ่าตัด (รหัสผลิตภัณฑ์ FSY) จัดเป็นอุปกรณ์ประเภทที่ 2 และโดยทั่วไปจะได้รับการอนุมัติผ่านกระบวนการ 510(k) ซึ่งต้องแสดงให้เห็นถึงความเทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญกับอุปกรณ์ต้นแบบที่วางจำหน่ายอย่างถูกกฎหมาย ส่วน PMA (Premarket Approval) นั้นสงวนไว้สำหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 3 ที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น อุปกรณ์ฝังในหัวใจ) และต้องใช้ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก โดยปกติแล้วคุณจะไม่เห็นไฟผ่าตัดผ่านกระบวนการ PMA

ถาม: ต้องต่ออายุใบรับรอง ISO 13485 บ่อยแค่ไหน? ตอบ: ใบรับรอง ISO 13485 มีอายุสามปี โดยต้องมีการตรวจสอบติดตามผลในปีที่หนึ่งและปีที่สอง เมื่อครบสามปีแล้ว จะต้องมีการตรวจสอบเพื่อต่ออายุใบรับรองอย่างเต็มรูปแบบ ควรตรวจสอบวันที่ออกและวันหมดอายุของใบรับรองทุกครั้งเมื่อตรวจสอบเอกสารจากผู้จำหน่าย

ถาม: ค่าความสว่างขั้นต่ำที่จำเป็นสำหรับไฟผ่าตัดในห้องผ่าตัดคือเท่าใด? ตอบ: มาตรฐาน IEC 60601-2-41 ระบุว่าค่าความสว่างขั้นต่ำต้องอยู่ที่ 40,000 ลักซ์ ณ จุดศูนย์กลางของสนามแสง โดยวัดที่ระยะ 1 เมตรจากหัวไฟ สำหรับการผ่าตัดที่ซับซ้อนและลึก (เช่น ช่องท้อง ช่องอก) ควรใช้ไฟที่มีค่าความสว่าง 80,000–160,000 ลักซ์ และมีการแสดงสีที่ดี (Ra ≥ 90) ควรตรวจสอบให้แน่ใจเสมอว่าค่าความสว่างที่วัดได้นั้นเป็นไปตามวิธีการของ IEC 60601-2-41 ไม่ใช่การวัดแบบอิสระ

สรุป

การเลือกซื้อไฟผ่าตัดที่ได้รับการรับรองนั้น จำเป็นต้องตรวจสอบเอกสารในสามระดับ:

1. การอนุมัติทางการตลาด — FDA 510(k) สำหรับสหรัฐอเมริกา; CE ภายใต้ MDR 2017/745 สำหรับยุโรป
2. คุณภาพการผลิต — มาตรฐาน ISO 13485:2016 จากหน่วยงานตรวจสอบรับรอง (Notified Body หรือ CB) ที่ได้รับการรับรอง
3. ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ — รายงานการทดสอบจากหน่วยงานภายนอกตามมาตรฐาน IEC 60601-2-41

เอกสารข้อมูลจำเพาะและคำกล่าวอ้างทางการตลาดไม่สามารถใช้ทดแทนเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ได้รับการตรวจสอบแล้วได้ ผู้จำหน่ายที่น่าเชื่อถือจะจัดหาเอกสารทั้งสามระดับให้โดยไม่ลังเล

หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับเอกสารรับรองของเรา หรือต้องการขอชุดข้อมูลทางเทคนิคสำหรับการประเมินการจัดซื้อจัดจ้าง โปรดเยี่ยมชม [ลิงก์เว็บไซต์]surgicallight.comหรือติดต่อทีมงานของเราได้ที่info@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.

เอกสารอ้างอิง:

• สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ฐานข้อมูลการแจ้งเตือนก่อนวางจำหน่าย 510(k)accessdata.fda.gov
• คณะกรรมาธิการยุโรป. ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป 2017/745. วารสารทางการของสหภาพยุโรป.
• คณะกรรมการไฟฟ้าสากล IEC 60601-2-41:2022 — โคมไฟผ่าตัดเว็บสโตร์.iec.ch
• ISO 13485:2016 — อุปกรณ์ทางการแพทย์ — ระบบการจัดการคุณภาพไอโซ.org
• คณะกรรมาธิการยุโรป NANDO — แนวทางใหม่สำหรับการแจ้งและกำหนดองค์กร (New Approach Notified and Designated Organisations)ec.europa.eu