ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ದೀಪಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಆರಿಸುವುದು: ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಖರೀದಿಗಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ CE, ISO 13485 & FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ

ಲೇಖಕರು: ಮೈಕೇರ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ತಂಡ | ಪ್ರಕಟಣೆ: ಆಗಸ್ಟ್ 13, 2026

ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಖರೀದಿ ತಂಡವು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಬೆಳಕಿನ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವಾಗ, ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಮೊದಲ - ಮತ್ತು ಮಾತುಕತೆಗೆ ಒಳಪಡದ - ಚೆಕ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ ಆಗಿರುತ್ತದೆ. ಸರಿಯಾದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವಿಲ್ಲದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ದೀಪವು ಕೇವಲ ಖರೀದಿ ಅಪಾಯವಲ್ಲ; ಇದು ರೋಗಿಯ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆಯಾಗಿದೆ.

ಖರೀದಿ ಆದೇಶಕ್ಕೆ ಸಹಿ ಹಾಕುವ ಮೊದಲು ಯಾವ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು ಮುಖ್ಯ, ಪ್ರತಿಯೊಂದಕ್ಕೂ ಏನು ಬೇಕು ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಹೇಗೆ ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಎಂಬುದನ್ನು ಈ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ವಿಶೇಷಣ ಹಾಳೆಗಳಿಗಿಂತ ಏಕೆ ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ

ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ದೀಪಗಳು ವೈಫಲ್ಯವು ಒಂದು ಆಯ್ಕೆಯಾಗಿರದ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತವೆ. ಯುಎಸ್, ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿವೆ, ಅದು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸುತ್ತದೆ:

• ವಿದ್ಯುತ್ ಸುರಕ್ಷತೆ - ಇತರ OR ಉಪಕರಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಆಘಾತ, ಬೆಂಕಿ ಅಥವಾ ವಿದ್ಯುತ್ಕಾಂತೀಯ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟುವುದು
• ಫೋಟೊಬಯಾಲಾಜಿಕಲ್ ಸುರಕ್ಷತೆ - ವಿಸ್ತೃತ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಬೆಳಕಿನ ತರಂಗಾಂತರಗಳು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ತಂಡಗಳಿಗೆ ರೆಟಿನಾದ ಹಾನಿಯನ್ನುಂಟುಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು.
• ಯಾಂತ್ರಿಕ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆ - ತೋಳಿನ ಸ್ಥಿರತೆ, ಜಂಟಿ ಹೊರೆ ರೇಟಿಂಗ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಅಮಾನತು ಸುರಕ್ಷತೆ
• ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ - ಆಸ್ಪತ್ರೆ ದರ್ಜೆಯ ಸೋಂಕುನಿವಾರಕಗಳೊಂದಿಗೆ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ತಡೆದುಕೊಳ್ಳುವ ವಸ್ತುಗಳು.

"160,000 ಲಕ್ಸ್" ಎಂದು ತೋರಿಸುವ ಸ್ಪೆಕ್ ಶೀಟ್ IEC 60601-2-41 ಗೆ ಬೆಳಕನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸದಿದ್ದರೆ ಏನೂ ಅರ್ಥವಲ್ಲ - ಇದು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಪ್ರಕಾಶಕರು ಹೇಗೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಆ ಲಕ್ಸ್ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ಹೇಗೆ ಅಳೆಯಬೇಕು ಎಂಬುದನ್ನು ನಿಖರವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುವ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ.

ಮೂರು ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳು

1. FDA ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ (ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ)

ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಲೈಟ್‌ಗಳು ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಡಿವೈಸಸ್ ಅಂಡ್ ರೇಡಿಯೊಲಾಜಿಕಲ್ ಹೆಲ್ತ್ (CDRH) ಮೂಲಕ FDA 510(k) ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಪಡೆಯಬೇಕು. ಉತ್ಪನ್ನ ಕೋಡ್ FSY (ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಲೈಟ್ ಸೋರ್ಸ್).

510(k) ಗೆ ಏನು ಬೇಕು:

• ಈಗಾಗಲೇ US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿರುವ ಒಂದು ಪೂರ್ವನಿರ್ಧರಿತ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಗಣನೀಯ ಸಮಾನತೆಯ ಪ್ರದರ್ಶನ.
• IEC 60601-1 (ಸಾಮಾನ್ಯ ಸುರಕ್ಷತೆ) ಮತ್ತು IEC 60601-2-41 (ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಲುಮಿನೇರ್‌ಗಳಿಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಪರೀಕ್ಷೆ
• IEC 60601-1-2 ಪ್ರಕಾರ ವಿದ್ಯುತ್ಕಾಂತೀಯ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ (EMC) ಪರೀಕ್ಷೆ
• ತಾಂತ್ರಿಕ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು, ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳನ್ನು FDA ಗೆ ಸಲ್ಲಿಸುವುದು.

ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಹೇಗೆ: ಭೇಟಿ ನೀಡಿFDA 510(k) ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆ ಡೇಟಾಬೇಸ್ಮತ್ತು ಕಂಪನಿಯ ಹೆಸರು ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನ ಕೋಡ್ FSY ಮೂಲಕ ಹುಡುಕಿ. ಕಾನೂನುಬದ್ಧ 510(k) ಸಂಖ್ಯೆ (ಸ್ವರೂಪ: K######) ಅರ್ಜಿದಾರರು, ಸಾಧನದ ಹೆಸರು, ನಿರ್ಧಾರ ದಿನಾಂಕ ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಯನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ.

⚠️ ಕೆಂಪು ಧ್ವಜ: ವರ್ಗ II ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಕ್ಕೆ "FDA ಅನುಮೋದನೆ" ಎಂದು ಹೇಳಿಕೊಳ್ಳುವ ಪೂರೈಕೆದಾರ. FDA 510(k) ಸಾಧನಗಳನ್ನು ತೆರವುಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ (ಅನುಮೋದಿಸುವುದಿಲ್ಲ). ಪೂರೈಕೆದಾರರು K-ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗದಿದ್ದರೆ, ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಕೇಳಿ - ಅವರು ಅದನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗದಿದ್ದರೆ, ಮುಂದುವರಿಯಬೇಡಿ.

ಪ್ರಮುಖ FDA ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳು:ಆಕ್ಸೆಸ್‌ಡೇಟಾ.ಎಫ್‌ಡಿಎ.ಜಿಒವಿ— ಎಲ್ಲಾ ತೆರವುಗೊಳಿಸಿದ ಸಾಧನಗಳ ಹುಡುಕಬಹುದಾದ ಡೇಟಾಬೇಸ್.

2. ಸಿಇ ಗುರುತು (ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಮತ್ತು ಇಇಎ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳು)

EU ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಆರ್ಥಿಕ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ದೀಪಗಳಿಗೆ CE ಗುರುತು (Conformité Européenne) ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ. ಮೇ 2021 ರಲ್ಲಿ ಹಳೆಯ MDD ಅನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಬದಲಾಯಿಸಿದ EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (MDR 2017/745) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ದೀಪಗಳನ್ನು ವರ್ಗ IIa ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.

CE MDR 2017/745 ಗೆ ಏನು ಬೇಕು:

• ಅನುಬಂಧ I ರಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ (GSPR) ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು
• ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿ (CER) - ಆಕ್ರಮಣಶೀಲವಲ್ಲದ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸಹ, ತಯಾರಕರು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಬೇಕು.
• ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ISO 13485:2016 ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ
• ತಯಾರಕರು EU ಹೊರಗೆ ನೆಲೆಸಿದ್ದರೆ EU ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯಿಂದ ಸಹಿ ಮಾಡಲಾದ ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆ
• EUDAMED ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಣಿ (ಹಂತ ಹಂತವಾಗಿ ಬಿಡುಗಡೆ; ಪ್ರಸ್ತುತ UDI ಮತ್ತು ನಟ ನೋಂದಣಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ)

ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಹೇಗೆ:

1. ಅನುಸರಣಾ ಘೋಷಣೆ (DoC) ಗಾಗಿ ವಿನಂತಿಸಿ - ಇದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ MDR ನಿಯಂತ್ರಣ, ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ID ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣವನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಬೇಕು.
2. ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯನ್ನು ಇಲ್ಲಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಿಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್ NANDO ಡೇಟಾಬೇಸ್.
3. ತಯಾರಕರು EU ನ ಹೊರಗೆ ಇದ್ದರೆ, DoC ಗೆ EU ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯು ಸಹಿ ಮಾಡಿದ್ದಾರೆಯೇ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.

⚠️ ಕೆಂಪು ಧ್ವಜ: ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹ ಸಂಖ್ಯೆ ಇಲ್ಲದ CE ಗುರುತು. ವರ್ಗ IIa ಸಾಧನಗಳಿಗೆ, MDR ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆಯ ಸ್ವಯಂ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ತಯಾರಕರ ಸಹಿ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ NB ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರದ CE ಗುರುತು ಅನುಸರಣೆಯಲ್ಲ.

3. ISO 13485:2016 - ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ

ISO 13485 ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವಲ್ಲ - ಇದು ಉತ್ಪಾದನಾ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಅದು:

• MDR ಅಡಿಯಲ್ಲಿ CE ಗುರುತು ಮಾಡಲು ಅಡಿಪಾಯವಾಗಿ ಅಗತ್ಯವಿದೆ
• ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಪುರಾವೆಯಾಗಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಖರೀದಿ ಇಲಾಖೆಗಳಿಂದ ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ
• ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡುವ ಮೊದಲು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ತಯಾರಕರನ್ನು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧಿಸುವ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ

ISO 13485 ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳು ಏನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ:

• ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು (ವಿಶೇಷಣದಿಂದ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನದವರೆಗೆ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ)
• ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ಒಳಬರುವ ಪರಿಶೀಲನೆ
• ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ದೃಢೀಕರಣ
• ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮ (CAPA) ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು
• ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ಮತ್ತು ದೂರು ನಿರ್ವಹಣೆ

ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಹೇಗೆ: ಪ್ರಸ್ತುತ ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ವಿನಂತಿಸಿ. ಅದನ್ನು ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ನೀಡಲಾಗಿದೆಯೇ (ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯ IAF MLA ಗುರುತುಗಾಗಿ ನೋಡಿ), ಸಂಬಂಧಿತ ಉತ್ಪನ್ನ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ ಮತ್ತು ಮಾನ್ಯವಾದ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆಯೇ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.

IEC 60601-2-41: ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳ ಹಿಂದಿನ ತಾಂತ್ರಿಕ ಮಾನದಂಡ

IEC 60601-2-41:2022 ಉಲ್ಲೇಖದ ಮೇಲಿನ ಎಲ್ಲಾ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳು, ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡ ಶೀರ್ಷಿಕೆ"ವೈದ್ಯಕೀಯ ವಿದ್ಯುತ್ ಉಪಕರಣಗಳು - ಭಾಗ 2-41: ರೋಗನಿರ್ಣಯಕ್ಕಾಗಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಲುಮಿನಿಯರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಲುಮಿನಿಯರ್‌ಗಳ ಮೂಲಭೂತ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗಾಗಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು."

ಈ ಮಾನದಂಡವು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ:

ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಿಂದ IEC 60601-2-41 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ದೀಪವು ಈ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ - ಸ್ವಯಂ ವರದಿ ಮಾಡಲಾಗಿಲ್ಲ.

ಪ್ರಮುಖ ವ್ಯತ್ಯಾಸ: ತಯಾರಕರ ಸ್ವಂತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಿಂದ “IEC 60601-2-41 ಗೆ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ” ≠ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ CB (ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆ) ಯಿಂದ “IEC 60601-2-41 ಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ”. ಯಾವಾಗಲೂ ಸ್ಪೆಕ್ ಶೀಟ್ ಮಾತ್ರವಲ್ಲದೆ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯನ್ನು ಕೇಳಿ.

IEC ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಟೆಕ್ನಿಕಲ್ ಆಯೋಗ ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ. ಇದನ್ನು ಇಲ್ಲಿ ಪ್ರವೇಶಿಸಿವೆಬ್‌ಸ್ಟೋರ್.ಐಇಸಿ.ಸಿ.ಎಚ್.

ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಿಂದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಹೋಲಿಕೆ

ಯಾವುದೇ ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಲೈಟ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಕೇಳಬೇಕಾದ 7 ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು

ಖರೀದಿ ಒಪ್ಪಂದಕ್ಕೆ ಸಹಿ ಹಾಕುವ ಮೊದಲು, ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳಿಗೆ ಲಿಖಿತ ಉತ್ತರಗಳನ್ನು ವಿನಂತಿಸಿ:

1. "ದಯವಿಟ್ಟು ನಿಮ್ಮ 510(k) K-ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು (US ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ) ಅಥವಾ ನಿಮ್ಮ CE ಘೋಷಣೆಯ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದ ಗುರುತಿನ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು (EU ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ) ಒದಗಿಸಿ."
2. "ನಿಮ್ಮ IEC 60601-2-41 ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಯಾರು ನಿರ್ವಹಿಸಿದ್ದಾರೆ - ನಿಮ್ಮ ಆಂತರಿಕ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಅಥವಾ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ CB ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ? ದಯವಿಟ್ಟು ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿ."
3. "ನಿಮ್ಮ ISO 13485:2016 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯೇನು? ಇದು ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆಯೇ ಅಥವಾ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಮಾತ್ರ ಒಳಗೊಂಡಿದೆಯೇ?"
4. “ನಿಮ್ಮ EU ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿ ಯಾರು?” (EU ಗೆ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ EU ಅಲ್ಲದ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯ)
5. "ನಿಮ್ಮ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಏನು? ನಿಮ್ಮಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವಿಜಿಲೆನ್ಸ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಇದೆಯೇ?"
6. "ಎಲ್ಇಡಿ ಮಾಡ್ಯೂಲ್‌ನ ರೇಟ್ ಮಾಡಲಾದ ಜೀವಿತಾವಧಿ ಎಷ್ಟು, ಮತ್ತು ಬೆಳಕಿನ ಔಟ್‌ಪುಟ್‌ನ ಖಾತರಿ ನೀತಿ ಏನು?"
7. "ನಾವು ಕಾರ್ಖಾನೆ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಯನ್ನು ಏರ್ಪಡಿಸಬಹುದೇ ಅಥವಾ ನಿಮ್ಮ ಸೌಲಭ್ಯವನ್ನು ಅಕಿಲೀಸ್, ಅವೆಟ್ಟಾ ಅಥವಾ DUNS ನಂತಹ ಯಾವುದೇ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿ ಅರ್ಹತಾ ಸಂಸ್ಥೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆಯೇ?"

1–4 ಪ್ರಶ್ನೆಗಳಿಗೆ ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಮತ್ತು ಲಿಖಿತವಾಗಿ ಉತ್ತರಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗದ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ನಿಮ್ಮ ಅನುಮೋದಿತ ಮಾರಾಟಗಾರರ ಪಟ್ಟಿಗೆ ಮುಂದುವರಿಯಬಾರದು.

ಮೈಕೇರ್ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಹೇಗೆ ಸಮೀಪಿಸುತ್ತದೆ

ಮೈಕೇರ್ ಮೆಡಿಕಲ್ 2007 ರಿಂದ ಚೀನಾದ ನಾನ್‌ಚಾಂಗ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ನಮ್ಮ ಸೌಲಭ್ಯದಿಂದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಬೆಳಕಿನ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸುತ್ತಿದೆ. ನಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು:

• FDA ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ — ನಮ್ಮ ಸೌಲಭ್ಯ ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಬೆಳಕಿನ ಉತ್ಪನ್ನ ಶ್ರೇಣಿಯನ್ನು US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ.
• EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (MDR 2017/745) ಚೌಕಟ್ಟಿನ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ
• ISO 13485:2016 ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಲಾಗಿದೆ
• ಪ್ರಕಾಶ, ಬಣ್ಣ ರೆಂಡರಿಂಗ್ ಮತ್ತು ವಿದ್ಯುತ್ ಸುರಕ್ಷತಾ ನಿಯತಾಂಕಗಳಿಗಾಗಿ IEC 60601-2-41 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ.
• ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗಾಗಿ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳು ಮತ್ತು ಪೂರ್ಣ ಅನುಸರಣಾ ದಾಖಲಾತಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಲಭ್ಯವಿದೆ.

FDA ನೋಂದಣಿ ದೃಢೀಕರಣ, ಅನುಸರಣೆ ಘೋಷಣೆ, ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮತ್ತು IEC 60601-2-41 ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ ಪ್ಯಾಕೇಜ್‌ಗಳ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಖರೀದಿ ತಂಡಗಳಿಗೆ - ನಮ್ಮ ರಫ್ತು ಮಾರಾಟ ತಂಡವನ್ನು ಇಲ್ಲಿ ಸಂಪರ್ಕಿಸಿinfo@micare.cnಅಥವಾ ಮೂಲಕಸರ್ಜಿಕಲ್‌ಲೈಟ್.ಕಾಮ್/ಸಂಪರ್ಕ-ನಮಗೆ.

ಪದೇ ಪದೇ ಕೇಳಲಾಗುವ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು

ಪ್ರಶ್ನೆ: ಬ್ರೆಕ್ಸಿಟ್ ನಂತರ UK ನಲ್ಲಿ ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಲೈಟ್‌ಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು CE ಗುರುತು ಸಾಕಾಗಿದೆಯೇ? ಉ: ಇಲ್ಲ. ಜನವರಿ 1, 2021 ರಿಂದ, UK ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಲಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ UKCA (UK ಅನುಸರಣಾ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ) ಗುರುತು ಮಾಡುವುದನ್ನು UK ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. CE-ಗುರುತು ಮಾಡಿದ ಸಾಧನಗಳು ಪರಿವರ್ತನೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದವು, ಆದರೆ ತಯಾರಕರು ಈಗ UK ಅನುಮೋದಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಮೂಲಕ UKCA ಗುರುತು ಪಡೆಯಬೇಕು. ತಾಂತ್ರಿಕ ಮಾನದಂಡಗಳು EU MDR ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುತ್ತವೆ.

ಪ್ರಶ್ನೆ: ಅಮೆರಿಕದ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯು CE ಗುರುತು ಮಾತ್ರ ಹೊಂದಿರುವ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ದೀಪವನ್ನು ಖರೀದಿಸಬಹುದೇ? ಉ: ಇಲ್ಲ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ದೀಪಗಳಿಗೆ FDA 510(k) ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. CE ಗುರುತು FDA ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದಿಲ್ಲ. ಎರಡೂ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ದಾಖಲಾತಿಗಳು ಬೇಕಾಗುತ್ತವೆ, ಆದರೂ ಹೆಚ್ಚಿನ ಆಧಾರವಾಗಿರುವ ತಾಂತ್ರಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆ (IEC 60601 ಸರಣಿ) ಅತಿಕ್ರಮಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಶ್ನೆ: FDA 510(k) ಮತ್ತು FDA PMA ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವೇನು? ಎ: ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ದೀಪಗಳು (ಉತ್ಪನ್ನ ಕೋಡ್ FSY) ವರ್ಗ II ಸಾಧನಗಳಾಗಿವೆ ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 510(k) ಮಾರ್ಗದ ಮೂಲಕ ತೆರವುಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮಾಡಲಾದ ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಗಣನೀಯ ಸಮಾನತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. PMA (ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅನುಮೋದನೆ) ವರ್ಗ III, ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ (ಉದಾ, ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಹೃದಯ ಸಾಧನಗಳು) ಕಾಯ್ದಿರಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ ಡೇಟಾ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಸಾಮಾನ್ಯ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ PMA ಮೂಲಕ ಹಾದುಹೋಗುವ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ದೀಪಗಳನ್ನು ನೀವು ನೋಡುವುದಿಲ್ಲ.

ಪ್ರಶ್ನೆ: ISO 13485 ಅನ್ನು ಎಷ್ಟು ಬಾರಿ ಮರುಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಬೇಕು? ಎ: ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಮೂರು ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತವೆ, ಒಂದು ಮತ್ತು ಎರಡು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಕಡ್ಡಾಯ ಕಣ್ಗಾವಲು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳು ಇರುತ್ತವೆ. ಮೂರು ವರ್ಷಗಳ ಚಕ್ರದ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ, ಪೂರ್ಣ ಮರುಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಆಡಿಟ್ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಪೂರೈಕೆದಾರರ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವಾಗ ಯಾವಾಗಲೂ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ನೀಡಿಕೆಯ ದಿನಾಂಕ ಮತ್ತು ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.

ಪ್ರಶ್ನೆ: ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಬೆಳಕಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಕನಿಷ್ಠ ಲಕ್ಸ್ ಔಟ್‌ಪುಟ್ ಎಷ್ಟು? ಎ: ಐಇಸಿ 60601-2-41 ಬೆಳಕಿನ ಕ್ಷೇತ್ರದ ಮಧ್ಯಭಾಗದಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ 40,000 ಲಕ್ಸ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಇದನ್ನು ಬೆಳಕಿನ ಹೆಡ್‌ನಿಂದ 1 ಮೀಟರ್‌ನಲ್ಲಿ ಅಳೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ಸಂಕೀರ್ಣವಾದ ಆಳವಾದ ಕುಹರದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ (ಉದಾ, ಕಿಬ್ಬೊಟ್ಟೆಯ, ಎದೆಗೂಡಿನ), ಉತ್ತಮ ಬಣ್ಣ ರೆಂಡರಿಂಗ್ (ರಾ ≥ 90) ಹೊಂದಿರುವ 80,000–160,000 ಲಕ್ಸ್ ಅನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ದೀಪಗಳನ್ನು ಆದ್ಯತೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮುಕ್ತ-ಕ್ಷೇತ್ರ ಮಾಪನಗಳಲ್ಲ, ಐಇಸಿ 60601-2-41 ವಿಧಾನದ ಪ್ರಕಾರ ಲಕ್ಸ್ ಮೌಲ್ಯಗಳನ್ನು ಅಳೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ಯಾವಾಗಲೂ ಖಚಿತಪಡಿಸಿ.

ಸಾರಾಂಶ

ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಬೆಳಕನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡಲು ಮೂರು ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ:

1. ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅಧಿಕಾರ — US ಗೆ FDA 510(k); ಯುರೋಪ್‌ಗೆ MDR 2017/745 ಅಡಿಯಲ್ಲಿ CE
2. ಉತ್ಪಾದನಾ ಗುಣಮಟ್ಟ — ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆ ಅಥವಾ CB ಯಿಂದ ISO 13485:2016
3. ಉತ್ಪನ್ನ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ — IEC 60601-2-41 ಗೆ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳು

ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ಅನುಸರಣೆ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನುಗಳಿಗೆ ವಿಶೇಷಣ ಹಾಳೆಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಹಕ್ಕುಗಳು ಪರ್ಯಾಯಗಳಲ್ಲ. ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಎಲ್ಲಾ ಮೂರು ಹಂತದ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಹಿಂಜರಿಕೆಯಿಲ್ಲದೆ ಒದಗಿಸುತ್ತಾರೆ.

ನಮ್ಮ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಕುರಿತು ಪ್ರಶ್ನೆಗಳಿಗಾಗಿ ಅಥವಾ ನಿಮ್ಮ ಖರೀದಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ತಾಂತ್ರಿಕ ಡೇಟಾ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಅನ್ನು ವಿನಂತಿಸಲು, ಭೇಟಿ ನೀಡಿಸರ್ಜಿಕಲ್‌ಲೈಟ್.ಕಾಮ್ಅಥವಾ ನಮ್ಮ ತಂಡವನ್ನು ಇಲ್ಲಿ ಸಂಪರ್ಕಿಸಿinfo@micare.cn or ಸರ್ಜಿಕಲ್‌ಲೈಟ್.ಕಾಮ್/ಸಂಪರ್ಕ-ನಮಗೆ.

ಉಲ್ಲೇಖಗಳು:

• ಯುಎಸ್ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ. 510(ಕೆ) ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆ ಡೇಟಾಬೇಸ್.ಆಕ್ಸೆಸ್‌ಡೇಟಾ.ಎಫ್‌ಡಿಎ.ಜಿಒವಿ
• ಯುರೋಪಿಯನ್ ಆಯೋಗ. EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ 2017/745. EU ನ ಅಧಿಕೃತ ಜರ್ನಲ್.
• ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಟೆಕ್ನಿಕಲ್ ಆಯೋಗ. IEC 60601-2-41:2022 — ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಲುಮಿನೇರ್‌ಗಳು.ವೆಬ್‌ಸ್ಟೋರ್.ಐಇಸಿ.ಸಿ.ಎಚ್
• ISO. ISO 13485:2016 — ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು — ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು.ಐಸೊ.ಆರ್ಗ್
• ಯುರೋಪಿಯನ್ ಆಯೋಗ. ನ್ಯಾಂಡೊ - ಹೊಸ ವಿಧಾನ ಅಧಿಸೂಚನೆ ಮತ್ತು ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಿದ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು.ಯುರೋಪ್.ಇಯು