സർജിക്കൽ ലൈറ്റുകൾ എങ്ങനെ തിരഞ്ഞെടുക്കാം: ആശുപത്രി സംഭരണത്തിനായുള്ള സമ്പൂർണ്ണ CE, ISO 13485 & FDA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഗൈഡ്

രചയിതാവ്: മൈകെയർ മെഡിക്കൽ എഞ്ചിനീയറിംഗ് ടീം | പ്രസിദ്ധീകരിച്ചത്: ഓഗസ്റ്റ് 13, 2026

ഒരു ആശുപത്രി സംഭരണ ​​സംഘം ശസ്ത്രക്രിയാ ലൈറ്റിംഗ് സംവിധാനങ്ങൾ വിലയിരുത്തുമ്പോൾ, റെഗുലേറ്ററി സർട്ടിഫിക്കേഷനാണ് ആദ്യത്തേതും മാറ്റാൻ കഴിയാത്തതുമായ ചെക്ക്‌പോയിന്റ്. ശരിയായ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഇല്ലാത്ത ഒരു ശസ്ത്രക്രിയാ ലൈറ്റ് വാങ്ങൽ അപകടസാധ്യത മാത്രമല്ല; അത് രോഗിയുടെ സുരക്ഷാ ബാധ്യതയാണ്.

ഏതൊക്കെ സർട്ടിഫിക്കേഷനുകളാണ് പ്രധാനം, ഓരോന്നിനും എന്താണ് വേണ്ടത്, ഒരു പർച്ചേസ് ഓർഡർ ഒപ്പിടുന്നതിന് മുമ്പ് ഒരു വിതരണക്കാരന്റെ അനുസരണം എങ്ങനെ പരിശോധിക്കാം എന്നിവ ഈ ഗൈഡ് കൃത്യമായി വിശദീകരിക്കുന്നു.

സ്പെക് ഷീറ്റുകളേക്കാൾ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രധാനമാകുന്നത് എന്തുകൊണ്ട്?

പരാജയം ഒരു ഓപ്ഷനല്ലാത്ത നിർണായക പരിതസ്ഥിതികളിലാണ് സർജിക്കൽ ലൈറ്റുകൾ പ്രവർത്തിക്കുന്നത്. യുഎസ്, യൂറോപ്പ്, അന്താരാഷ്ട്ര തലങ്ങളിലെ റെഗുലേറ്ററി ബോഡികൾ ഇനിപ്പറയുന്നവയെ സാധൂകരിക്കുന്ന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ചട്ടക്കൂടുകൾ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്:

• വൈദ്യുത സുരക്ഷ - മറ്റ് OR ഉപകരണങ്ങളുമായുള്ള ആഘാതം, തീ, അല്ലെങ്കിൽ വൈദ്യുതകാന്തിക ഇടപെടൽ എന്നിവ തടയൽ.
• ഫോട്ടോബയോളജിക്കൽ സുരക്ഷ - ദീർഘിപ്പിച്ച നടപടിക്രമങ്ങളിൽ ശസ്ത്രക്രിയാ സംഘങ്ങൾക്ക് പ്രകാശ തരംഗദൈർഘ്യങ്ങൾ റെറ്റിനയ്ക്ക് കേടുപാടുകൾ വരുത്തുന്നില്ലെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നു.
• മെക്കാനിക്കൽ വിശ്വാസ്യത - കൈ സ്ഥിരത, ആർട്ടിക്കുലേഷൻ ലോഡ് റേറ്റിംഗുകൾ, സസ്പെൻഷൻ സുരക്ഷ
• വന്ധ്യതാ അനുയോജ്യത - ആശുപത്രി ഗ്രേഡ് അണുനാശിനികൾ ഉപയോഗിച്ച് ആവർത്തിച്ചുള്ള വൃത്തിയാക്കലിനെ ചെറുക്കാൻ കഴിയുന്ന വസ്തുക്കൾ.

IEC 60601-2-41 - ശസ്ത്രക്രിയാ ഇല്യൂമിനേറ്ററുകൾ എങ്ങനെ പ്രവർത്തിക്കണം, ആ ലക്സ് മൂല്യം എങ്ങനെ അളക്കണം എന്നിവ കൃത്യമായി നിർവചിക്കുന്ന അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരം - അനുസരിച്ച് പ്രകാശം പരീക്ഷിച്ചിട്ടില്ലെങ്കിൽ "160,000 ലക്സ്" എന്ന് കാണിക്കുന്ന ഒരു സ്പെക്ക് ഷീറ്റ് ഒന്നുമല്ല.

മൂന്ന് പ്രധാന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ചട്ടക്കൂടുകൾ

1. FDA ക്ലിയറൻസ് (യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് മാർക്കറ്റ്)

യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ വിൽക്കുന്ന സർജിക്കൽ ലൈറ്റുകൾക്ക് സെന്റർ ഫോർ ഡിവൈസസ് ആൻഡ് റേഡിയോളജിക്കൽ ഹെൽത്ത് (CDRH) വഴി FDA 510(k) ക്ലിയറൻസ് ലഭിക്കണം. ഉൽപ്പന്ന കോഡ് FSY (സർജിക്കൽ ലൈറ്റ് സോഴ്‌സ്) ആണ്.

510(k) ആവശ്യപ്പെടുന്നത്:

• യുഎസ് വിപണിയിലുള്ള ഒരു മുൻനിര ഉപകരണത്തിന് ഗണ്യമായ തുല്യതയുടെ പ്രദർശനം.
• IEC 60601-1 (പൊതു സുരക്ഷ) പ്രകാരമുള്ള പ്രകടന പരിശോധനയും IEC 60601-2-41 (ശസ്ത്രക്രിയാ ലുമിനൈറുകൾക്കുള്ള പ്രത്യേക ആവശ്യകതകൾ)
• IEC 60601-1-2 പ്രകാരം വൈദ്യുതകാന്തിക അനുയോജ്യത (EMC) പരിശോധന
• സാങ്കേതിക രേഖകൾ, ലേബലിംഗ്, ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ എന്നിവ എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് സമർപ്പിക്കൽ.

എങ്ങനെ സ്ഥിരീകരിക്കാം: സന്ദർശിക്കുകFDA 510(k) പ്രീമാർക്കറ്റ് അറിയിപ്പ് ഡാറ്റാബേസ്കമ്പനി നാമം അല്ലെങ്കിൽ ഉൽപ്പന്ന കോഡ് FSY ഉപയോഗിച്ച് തിരയുക. ഒരു നിയമാനുസൃത 510(k) നമ്പർ (ഫോർമാറ്റ്: K######) അപേക്ഷകൻ, ഉപകരണ നാമം, തീരുമാന തീയതി, ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗം എന്നിവ കാണിക്കും.

⚠️ ചുവന്ന പതാക: ക്ലാസ് II മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന് "FDA അംഗീകരിച്ചു" എന്ന് അവകാശപ്പെടുന്ന ഒരു വിതരണക്കാരൻ. FDA 510(k) ഉപകരണങ്ങൾക്ക് അനുമതി നൽകുന്നു (അംഗീകരിക്കുന്നില്ല). ഒരു വിതരണക്കാരന് K-നമ്പർ നൽകാൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, ഡോക്യുമെന്റേഷൻ ആവശ്യപ്പെടുക - അവർക്ക് അത് ഹാജരാക്കാൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, മുന്നോട്ട് പോകരുത്.

പ്രധാന FDA ഉറവിടം:ആക്സസ്ഡാറ്റ.എഫ്ഡിഎ.ഗോവ്— മായ്‌ച്ച എല്ലാ ഉപകരണങ്ങളുടെയും തിരയാൻ കഴിയുന്ന ഡാറ്റാബേസ്.

2. സിഇ മാർക്കിംഗ് (യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ & ഇഇഎ മാർക്കറ്റുകൾ)

EU-വിലും യൂറോപ്യൻ സാമ്പത്തിക മേഖലയിലും വിൽക്കുന്ന സർജിക്കൽ ലൈറ്റുകൾക്ക് CE മാർക്ക് (Conformité Européenne) നിർബന്ധമാണ്. 2021 മെയ് മാസത്തിൽ പഴയ MDD പൂർണ്ണമായും മാറ്റിസ്ഥാപിച്ച EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണ (MDR 2017/745) പ്രകാരം, സർജിക്കൽ ലൈറ്റുകളെ ക്ലാസ് IIa ഉപകരണങ്ങളായി തരംതിരിച്ചിട്ടുണ്ട്.

CE MDR 2017/745 ആവശ്യപ്പെടുന്നത്:

• അനെക്സ് I ലെ പൊതു സുരക്ഷയും പ്രകടന ആവശ്യകതകളും (GSPR) പാലിക്കുന്ന സാങ്കേതിക രേഖകൾ.
• ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ഇവാലുവേഷൻ റിപ്പോർട്ട് (CER) - ആക്രമണാത്മകമല്ലാത്ത ഉപകരണങ്ങൾക്ക് പോലും, നിർമ്മാതാവ് ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകൾ പ്രദർശിപ്പിക്കണം.
• ഒരു വിജ്ഞാപനം ചെയ്ത ബോഡി ISO 13485:2016 സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം
• നിർമ്മാതാവ് EU ന് പുറത്താണെങ്കിൽ, EU അംഗീകൃത പ്രതിനിധി ഒപ്പിട്ട അനുരൂപതാ പ്രഖ്യാപനം.
• EUDAMED ഡാറ്റാബേസിലെ രജിസ്ട്രേഷൻ (ഘട്ടം ഘട്ടമായി പുറത്തിറക്കൽ; നിലവിൽ UDI, നടൻ രജിസ്ട്രേഷന് നിർബന്ധമാണ്)

എങ്ങനെ സ്ഥിരീകരിക്കാം:

1. ഡിക്ലറേഷൻ ഓഫ് കൺഫോർമിറ്റി (DoC) അഭ്യർത്ഥിക്കുക - അത് നിർദ്ദിഷ്ട MDR നിയന്ത്രണം, അറിയിച്ച ബോഡി നാമം, ഐഡി നമ്പർ, ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണം എന്നിവ ലിസ്റ്റ് ചെയ്യണം.
2. അറിയിച്ച ബോഡി ഇവിടെ പരിശോധിക്കുകയൂറോപ്യൻ കമ്മീഷൻ നാൻഡോ ഡാറ്റാബേസ്.
3. നിർമ്മാതാവ് EU ന് പുറത്താണെങ്കിൽ, DoC ഒരു EU അംഗീകൃത പ്രതിനിധി ഒപ്പിട്ടിട്ടുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക.

⚠️ ചുവന്ന പതാക: നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡി നമ്പർ ഇല്ലാത്ത CE മാർക്ക്. ക്ലാസ് IIa ഉപകരണങ്ങൾക്ക്, MDR പ്രകാരം അനുരൂപതയുടെ സ്വയം പ്രഖ്യാപനം അനുവദനീയമല്ല. നിർമ്മാതാവിന്റെ ഒപ്പ് മാത്രമുള്ളതും NB നമ്പർ ഇല്ലാത്തതുമായ CE മാർക്ക് അനുരൂപമല്ല.

3. ISO 13485:2016 — ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം

ISO 13485 ഒരു ഉൽപ്പന്ന സർട്ടിഫിക്കേഷനല്ല — ഇത് നിർമ്മാണ ഗുണനിലവാര സംവിധാനത്തിന്റെ ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷനാണ്. എന്നിരുന്നാലും, ഇത്:

• എംഡിആറിന് കീഴിൽ സിഇ മാർക്കിംഗിന് അടിസ്ഥാനമായി ആവശ്യമാണ്
• നിർമ്മാണ പ്രക്രിയ നിയന്ത്രണത്തിന്റെ തെളിവായി ആശുപത്രി സംഭരണ ​​വകുപ്പുകൾ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നത്
• സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷൻ അംഗീകാരം നൽകുന്നതിന് മുമ്പ് നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡികൾ ഒരു നിർമ്മാതാവിനെ ഓഡിറ്റ് ചെയ്യുന്നതിന്റെ അടിസ്ഥാനം

ISO 13485 ഓഡിറ്റുകളിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:

• രൂപകൽപ്പനയും വികസന നിയന്ത്രണങ്ങളും (സ്പെസിഫിക്കേഷനിൽ നിന്ന് പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്നത്തിലേക്ക് കണ്ടെത്താനുള്ള കഴിവ്)
• വിതരണക്കാരന്റെ യോഗ്യതയും ഇൻകമിംഗ് പരിശോധനയും
• ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയയുടെ സ്ഥിരീകരണം
• തിരുത്തൽ, പ്രതിരോധ നടപടി (CAPA) സംവിധാനങ്ങൾ
• വിപണിാനന്തര നിരീക്ഷണവും പരാതി കൈകാര്യം ചെയ്യലും

എങ്ങനെ സ്ഥിരീകരിക്കാം: നിലവിലെ ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അഭ്യർത്ഥിക്കുക. അത് ഒരു അംഗീകൃത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി നൽകിയതാണോ എന്ന് പരിശോധിക്കുക (സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയുടെ IAF MLA മാർക്ക് നോക്കുക), പ്രസക്തമായ ഉൽപ്പന്ന വ്യാപ്തി ഉൾക്കൊള്ളുന്നു, കൂടാതെ സാധുവായ ഒരു കാലഹരണ തീയതിയുണ്ടോ എന്ന് പരിശോധിക്കുക.

IEC 60601-2-41: സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾക്ക് പിന്നിലെ സാങ്കേതിക മാനദണ്ഡം

റഫറൻസിന് മുകളിലുള്ള എല്ലാ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഫ്രെയിംവർക്കുകളും IEC 60601-2-41:2022, അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരം എന്ന് പേരിട്ടിരിക്കുന്നു"മെഡിക്കൽ ഇലക്ട്രിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ - ഭാഗം 2-41: രോഗനിർണയത്തിനായുള്ള ശസ്ത്രക്രിയാ ലൂമിനൈറുകളുടെയും ലൂമിനൈറുകളുടെയും അടിസ്ഥാന സുരക്ഷയ്ക്കും അവശ്യ പ്രകടനത്തിനുമുള്ള പ്രത്യേക ആവശ്യകതകൾ."

ഈ മാനദണ്ഡം നിർവചിക്കുന്നത്:

അംഗീകൃത മൂന്നാം കക്ഷി ലബോറട്ടറി പരിശോധിച്ച് IEC 60601-2-41 സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഒരു സർജിക്കൽ ലൈറ്റ് ഈ പാരാമീറ്ററുകൾ പരിശോധിച്ചുറപ്പിക്കും - സ്വയം റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തതല്ല.

പ്രധാന വ്യത്യാസം: നിർമ്മാതാവിന്റെ സ്വന്തം ലാബ് "IEC 60601-2-41 പ്രകാരം പരിശോധിച്ചു" ≠ ഒരു അംഗീകൃത CB (സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി) "IEC 60601-2-41 പ്രകാരം സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തി". സ്പെക്ക് ഷീറ്റ് മാത്രമല്ല, എപ്പോഴും മൂന്നാം കക്ഷി പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ട് ആവശ്യപ്പെടുക.

ഇന്റർനാഷണൽ ഇലക്ട്രോ ടെക്നിക്കൽ കമ്മീഷൻ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച IEC സ്റ്റാൻഡേർഡ്. ഇവിടെ ആക്‌സസ് ചെയ്യുകവെബ്‌സ്റ്റോർ.ഐഇസി.സി.എച്ച്.

മാർക്കറ്റ് അനുസരിച്ചുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ താരതമ്യം

ഏതൊരു സർജിക്കൽ ലൈറ്റ് വിതരണക്കാരനോടും ചോദിക്കേണ്ട 7 ചോദ്യങ്ങൾ

ഒരു വാങ്ങൽ കരാർ ഒപ്പിടുന്നതിനുമുമ്പ്, ഇനിപ്പറയുന്നവയ്ക്ക് രേഖാമൂലമുള്ള ഉത്തരങ്ങൾ അഭ്യർത്ഥിക്കുക:

1. "ദയവായി നിങ്ങളുടെ 510(k) K-നമ്പർ (യുഎസ് വാങ്ങുന്നവർക്ക്) അല്ലെങ്കിൽ നിങ്ങളുടെ സിഇ ഡിക്ലറേഷൻ ഓഫ് കൺഫോർമിറ്റി വിത്ത് നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡി ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ നമ്പർ (EU വാങ്ങുന്നവർക്ക്) നൽകുക."
2. "നിങ്ങളുടെ IEC 60601-2-41 പരിശോധന ആരാണ് നടത്തിയത് - നിങ്ങളുടെ ആന്തരിക ലാബോ അതോ അംഗീകൃത മൂന്നാം കക്ഷി CB ലബോറട്ടറിയോ? ദയവായി പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ട് നൽകുക."
3. "നിങ്ങളുടെ ISO 13485:2016 സർട്ടിഫിക്കേഷന്റെ വ്യാപ്തി എന്താണ്? ഇത് ഡിസൈൻ, ഡെവലപ്മെന്റ് എന്നിവയെ മാത്രം ഉൾക്കൊള്ളുന്നുണ്ടോ, അതോ നിർമ്മാണം മാത്രമാണോ?"
4. “നിങ്ങളുടെ EU അംഗീകൃത പ്രതിനിധി ആരാണ്?” (EU ഇതര നിർമ്മാതാക്കൾ EU-വിലേക്ക് വിൽക്കുന്നതിന് നിർബന്ധമാണ്)
5. "നിങ്ങളുടെ പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണ പ്രക്രിയ എന്താണ്? നിങ്ങൾക്ക് ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വിജിലൻസ് സംവിധാനം നിലവിലുണ്ടോ?"
6. "LED മൊഡ്യൂളിന്റെ റേറ്റുചെയ്ത ആയുസ്സ് എന്താണ്, ലൈറ്റ് ഔട്ട്പുട്ടിന്റെ വാറന്റി നയം എന്താണ്?"
7. "ഞങ്ങൾക്ക് ഒരു ഫാക്ടറി ഓഡിറ്റ് ക്രമീകരിക്കാൻ കഴിയുമോ, അതോ അക്കില്ലസ്, അവെറ്റ, അല്ലെങ്കിൽ DUNS പോലുള്ള ഏതെങ്കിലും ആശുപത്രി വിതരണ ശൃംഖല യോഗ്യതാ സ്ഥാപനങ്ങളിൽ നിങ്ങളുടെ സൗകര്യം ലിസ്റ്റ് ചെയ്തിട്ടുണ്ടോ?"

1–4 ചോദ്യങ്ങൾക്ക് വ്യക്തമായും രേഖാമൂലവും ഉത്തരം നൽകാൻ കഴിയാത്ത ഒരു വിതരണക്കാരൻ നിങ്ങളുടെ അംഗീകൃത വെണ്ടർ ലിസ്റ്റിലേക്ക് പോകരുത്.

മൈകെയർ എങ്ങനെയാണ് കംപ്ലയൻസിനെ സമീപിക്കുന്നത്

ചൈനയിലെ നാൻചാങ്ങിലുള്ള ഞങ്ങളുടെ സ്ഥാപനത്തിൽ നിന്ന് 2007 മുതൽ മൈകെയർ മെഡിക്കൽ സർജിക്കൽ ലൈറ്റിംഗ് സംവിധാനങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുന്നു. ഞങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഇവയാണ്:

• FDA രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ട് — ഞങ്ങളുടെ സൗകര്യവും സർജിക്കൽ ലൈറ്റ് ഉൽപ്പന്ന നിരയും യുഎസ് ഫുഡ് & ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.
• EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണ (MDR 2017/745) ചട്ടക്കൂടിന് കീഴിൽ CE സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയത്
• ISO 13485:2016 ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റത്തിന് കീഴിൽ നിർമ്മിച്ചത്
• പ്രകാശം, കളർ റെൻഡറിംഗ്, ഇലക്ട്രിക്കൽ സുരക്ഷാ പാരാമീറ്ററുകൾ എന്നിവയ്ക്കായി IEC 60601-2-41 അനുസരിച്ച് പരിശോധിച്ചു.
• മൂന്നാം കക്ഷി പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ടുകളും പരിശോധിച്ചുറപ്പിച്ച മാർക്കറ്റ് നിർദ്ദിഷ്ട ആവശ്യകതകൾക്കുള്ള പൂർണ്ണ അനുസരണ ഡോക്യുമെന്റേഷനും ലഭ്യമാണ്.

FDA രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരണം, അനുരൂപീകരണ പ്രഖ്യാപനം, ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, IEC 60601-2-41 ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ പൂർണ്ണ സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷൻ പാക്കേജുകൾ ആവശ്യമുള്ള ആശുപത്രി സംഭരണ ​​സംഘങ്ങൾക്ക് - ഞങ്ങളുടെ കയറ്റുമതി വിൽപ്പന സംഘവുമായി ബന്ധപ്പെടുക.info@micare.cnഅല്ലെങ്കിൽ അതിലൂടെസർജിക്കൽലൈറ്റ്.കോം/കോൺടാക്റ്റ്-യുഎസ്.

പതിവുചോദ്യങ്ങൾ

ചോദ്യം: ബ്രെക്സിറ്റിനുശേഷം യുകെയിൽ സർജിക്കൽ ലൈറ്റുകൾ വിൽക്കാൻ CE മാർക്കിംഗ് മതിയോ? ഉത്തരം: ഇല്ല. 2021 ജനുവരി 1 മുതൽ, യുകെ വിപണിയിൽ സ്ഥാപിച്ചിരിക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് UKCA (UK കൺഫോർമിറ്റി അസസ്ഡ്) മാർക്കിംഗ് UK നിർബന്ധമാക്കുന്നു. CE-മാർക്ക് ചെയ്ത ഉപകരണങ്ങൾക്ക് ഒരു പരിവർത്തന കാലയളവ് ഉണ്ടായിരുന്നു, എന്നാൽ നിർമ്മാതാക്കൾ ഇപ്പോൾ UK അംഗീകൃത ബോഡി വഴി UKCA മാർക്കിംഗ് നേടണം. സാങ്കേതിക മാനദണ്ഡങ്ങൾ EU MDR ആവശ്യകതകളുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു.

ചോദ്യം: യുഎസിലെ ഒരു ആശുപത്രിക്ക് CE മാർക്കിംഗ് മാത്രമുള്ള ഒരു സർജിക്കൽ ലൈറ്റ് വാങ്ങാൻ കഴിയുമോ? ഉത്തരം: ഇല്ല. യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ വിപണനം ചെയ്ത് വിൽക്കുന്ന സർജിക്കൽ ലൈറ്റുകൾക്ക് FDA 510(k) ക്ലിയറൻസ് ആവശ്യമാണ്. CE മാർക്കിംഗ് FDA ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നില്ല. അടിസ്ഥാന സാങ്കേതിക പരിശോധനയുടെ (IEC 60601 സീരീസ്) ഭൂരിഭാഗവും ഓവർലാപ്പ് ചെയ്യുന്നുണ്ടെങ്കിലും രണ്ട് സിസ്റ്റങ്ങൾക്കും പ്രത്യേക ആപ്ലിക്കേഷനുകളും പ്രത്യേക പരിശോധനാ ഡോക്യുമെന്റേഷനും ആവശ്യമാണ്.

ചോദ്യം: FDA 510(k) ഉം FDA PMA ഉം തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം എന്താണ്? ഉത്തരം: സർജിക്കൽ ലൈറ്റുകൾ (ഉൽപ്പന്ന കോഡ് FSY) ക്ലാസ് II ഉപകരണങ്ങളാണ്, സാധാരണയായി 510(k) പാതയിലൂടെ ക്ലിയർ ചെയ്യപ്പെടുന്നു, നിയമപരമായി വിപണനം ചെയ്യപ്പെടുന്ന ഒരു പ്രെഡിക്റ്റ് ഉപകരണത്തിന് ഗണ്യമായ തുല്യത തെളിയിക്കേണ്ടതുണ്ട്. PMA (പ്രീമാർക്കറ്റ് അപ്രൂവൽ) ക്ലാസ് III, ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉപകരണങ്ങൾക്ക് (ഉദാഹരണത്തിന്, ഇംപ്ലാന്റ് ചെയ്യാവുന്ന കാർഡിയാക് ഉപകരണങ്ങൾ) മാത്രമായി നീക്കിവച്ചിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ഡാറ്റയും ആവശ്യമാണ്. സാധാരണ സാഹചര്യങ്ങളിൽ PMA വഴി കടന്നുപോകുന്ന സർജിക്കൽ ലൈറ്റുകൾ നിങ്ങൾ കാണില്ല.

ചോദ്യം: എത്ര തവണ ISO 13485 വീണ്ടും സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തണം? ഉത്തരം: ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾക്ക് മൂന്ന് വർഷത്തേക്ക് സാധുതയുണ്ട്, ഒന്നും രണ്ടും വർഷങ്ങളിൽ നിർബന്ധിത നിരീക്ഷണ ഓഡിറ്റുകൾ ആവശ്യമാണ്. മൂന്ന് വർഷത്തെ സൈക്കിളിന്റെ അവസാനം, ഒരു പൂർണ്ണമായ പുനർസർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഓഡിറ്റ് ആവശ്യമാണ്. വിതരണക്കാരുടെ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ അവലോകനം ചെയ്യുമ്പോൾ എല്ലായ്പ്പോഴും സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ ഇഷ്യൂ തീയതിയും കാലഹരണ തീയതിയും പരിശോധിക്കുക.

ചോദ്യം: ഒരു ശസ്ത്രക്രിയാ മുറിയിലെ ശസ്ത്രക്രിയാ ലൈറ്റിന് ആവശ്യമായ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ ലക്സ് ഔട്ട്പുട്ട് എന്താണ്? ഉത്തരം: IEC 60601-2-41 ലൈറ്റ് ഹെഡിൽ നിന്ന് 1 മീറ്റർ അകലെ അളക്കുന്ന പ്രകാശ മണ്ഡലത്തിന്റെ മധ്യഭാഗത്ത് കുറഞ്ഞത് 40,000 ലക്സ് വ്യക്തമാക്കുന്നു. സങ്കീർണ്ണമായ ആഴത്തിലുള്ള അറ ശസ്ത്രക്രിയകൾക്ക് (ഉദാഹരണത്തിന്, വയറുവേദന, തൊറാസിക്), നല്ല കളർ റെൻഡറിംഗുള്ള (Ra ≥ 90) 80,000–160,000 ലക്സ് നൽകുന്ന ലൈറ്റുകളാണ് അഭികാമ്യം. ഫ്രീ-ഫീൽഡ് അളവുകൾക്കല്ല, IEC 60601-2-41 രീതിശാസ്ത്രം അനുസരിച്ചാണ് ലക്സ് മൂല്യങ്ങൾ അളക്കുന്നതെന്ന് എല്ലായ്പ്പോഴും ഉറപ്പാക്കുക.

സംഗ്രഹം

ഒരു സർട്ടിഫൈഡ് സർജിക്കൽ ലൈറ്റ് തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നതിന് മൂന്ന് തലങ്ങളിൽ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ പരിശോധിക്കേണ്ടതുണ്ട്:

1. മാർക്കറ്റ് അംഗീകാരം — യുഎസിനുള്ള FDA 510(k); യൂറോപ്പിനുള്ള MDR 2017/745 പ്രകാരം CE
2. നിർമ്മാണ നിലവാരം — അംഗീകൃത നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡിയിൽ നിന്നോ സിബിയിൽ നിന്നോ ISO 13485:2016.
3. ഉൽപ്പന്ന പ്രകടനം — IEC 60601-2-41 ലേക്കുള്ള മൂന്നാം കക്ഷി പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ടുകൾ

സ്പെക് ഷീറ്റുകളും മാർക്കറ്റിംഗ് ക്ലെയിമുകളും പരിശോധിച്ചുറപ്പിച്ച അനുസരണ രേഖകൾക്ക് പകരമാവില്ല. ഒരു വിശ്വസനീയ വിതരണക്കാരൻ മടികൂടാതെ മൂന്ന് തലത്തിലുള്ള ഡോക്യുമെന്റേഷനുകളും നൽകും.

ഞങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഡോക്യുമെന്റേഷനെക്കുറിച്ചുള്ള ചോദ്യങ്ങൾക്ക് അല്ലെങ്കിൽ നിങ്ങളുടെ സംഭരണ ​​മൂല്യനിർണ്ണയത്തിനായി ഒരു സാങ്കേതിക ഡാറ്റ പാക്കേജ് അഭ്യർത്ഥിക്കാൻ, സന്ദർശിക്കുകസർജിക്കൽലൈറ്റ്.കോംഅല്ലെങ്കിൽ ഞങ്ങളുടെ ടീമിനെ ബന്ധപ്പെടുകinfo@micare.cn or സർജിക്കൽലൈറ്റ്.കോം/കോൺടാക്റ്റ്-യുഎസ്.

റഫറൻസുകൾ:

• യുഎസ് ഫുഡ് & ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ. 510(k) പ്രീമാർക്കറ്റ് നോട്ടിഫിക്കേഷൻ ഡാറ്റാബേസ്.ആക്സസ്ഡാറ്റ.എഫ്ഡിഎ.ഗോവ്
• യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷൻ. EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം 2017/745. EU യുടെ ഔദ്യോഗിക ജേണൽ.
• ഇന്റർനാഷണൽ ഇലക്ട്രോ ടെക്നിക്കൽ കമ്മീഷൻ. IEC 60601-2-41:2022 — സർജിക്കൽ ലുമിനയറുകൾ.വെബ്‌സ്റ്റോർ.ഐഇസി.സി.എച്ച്
• ISO. ISO 13485:2016 — മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ — ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റങ്ങൾ.ഐസോ.ഓർഗ്
• യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷൻ. നാൻഡോ — പുതിയ സമീപനം അറിയിക്കപ്പെട്ടതും നിയുക്തവുമായ സംഘടനകൾ.യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ