ခွဲစိတ်ခန်းသုံး မီးများကို မည်သို့ရွေးချယ်ရမည်နည်း- ဆေးရုံဝယ်ယူရေးအတွက် ပြီးပြည့်စုံသော CE၊ ISO 13485 နှင့် FDA အသိအမှတ်ပြုလမ်းညွှန်

စာရေးသူ: Micare ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့ | ထုတ်ဝေသည့်ရက်စွဲ: ၂၀၂၆ ခုနှစ်၊ ဩဂုတ်လ ၁၃ ရက်

ဆေးရုံဝယ်ယူရေးအဖွဲ့တစ်ခုသည် ခွဲစိတ်ခန်းသုံးမီးစနစ်များကို အကဲဖြတ်သည့်အခါ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် ပထမဆုံး — နှင့် ညှိနှိုင်း၍မရသော — စစ်ဆေးရေးဂိတ်ဖြစ်သည်။ သင့်လျော်သော အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်မပါရှိသော ခွဲစိတ်ခန်းသုံးမီးသည် ဝယ်ယူမှုအန္တရာယ်တစ်ခုသာမက လူနာဘေးကင်းရေးတာဝန်ဝတ္တရားတစ်ခုလည်းဖြစ်သည်။

ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် မည်သည့်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များသည် အရေးကြီးသည်၊ တစ်ခုချင်းစီတွင် မည်သည့်အရာများ လိုအပ်သည်နှင့် ဝယ်ယူမှုအော်ဒါတွင် လက်မှတ်မထိုးမီ ပေးသွင်းသူ၏ လိုက်နာမှုကို မည်သို့အတည်ပြုရမည်ကို အတိအကျရှင်းပြထားပါသည်။

ဘာကြောင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်က Spec Sheet တွေထက် ပိုအရေးကြီးတာလဲ

ခွဲစိတ်ခန်းသုံးမီးများသည် ပျက်စီးမှုမဖြစ်နိုင်သည့် အရေးကြီးသောပတ်ဝန်းကျင်များတွင် လည်ပတ်ပါသည်။ အမေရိကန်၊ ဥရောပနှင့် နိုင်ငံတကာရှိ စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့အစည်းများသည် အောက်ပါတို့ကို အတည်ပြုသည့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်မူဘောင်များကို ချမှတ်ထားပြီးဖြစ်သည်-

• လျှပ်စစ်ဘေးကင်းရေး — အခြား သို့မဟုတ် ပစ္စည်းကိရိယာများနှင့် ရှော့ခ်၊ မီးလောင်ခြင်း သို့မဟုတ် လျှပ်စစ်သံလိုက်ဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုကို ကာကွယ်ခြင်း
• ဓာတ်ပုံဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဘေးကင်းလုံခြုံမှု — ရှည်လျားသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွင်း ခွဲစိတ်အဖွဲ့များအား အလင်းလှိုင်းအလျားများက မြင်လွှာပျက်စီးမှု မဖြစ်စေကြောင်း သေချာစေခြင်း
• စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ယုံကြည်စိတ်ချရမှု — လက်မောင်းတည်ငြိမ်မှု၊ လှုပ်ရှားမှုဝန်အားအဆင့်သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ဆိုင်းထိန်းစနစ်ဘေးကင်းရေး
• ပိုးသတ်ထားနိုင်မှု လိုက်ဖက်ညီမှု — ဆေးရုံအဆင့် ပိုးသတ်ဆေးများဖြင့် ထပ်ခါတလဲလဲ သန့်ရှင်းရေးလုပ်ခြင်းကို ခံနိုင်ရည်ရှိသော ပစ္စည်းများ

“160,000 lux” ဟုပြသသည့် သတ်မှတ်ချက်စာရွက်သည် အလင်းရောင်ကို IEC 60601-2-41 သို့ မစမ်းသပ်ရသေးပါက အချည်းနှီးဖြစ်သည်။ ၎င်းစံနှုန်းမှာ ခွဲစိတ်ခန်းသုံး မီးအလင်းရောင်ကိရိယာများ မည်သို့လုပ်ဆောင်ရမည်နှင့် ထို lux တန်ဖိုးကို မည်သို့တိုင်းတာရမည်ကို အတိအကျသတ်မှတ်ပေးသည့် နိုင်ငံတကာစံနှုန်းဖြစ်သည်။

အဓိက အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် မူဘောင် သုံးခု

၁။ FDA ခွင့်ပြုချက် (အမေရိကန်ဈေးကွက်)

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ရောင်းချသော ခွဲစိတ်ခန်းသုံး မီးများသည် Center for Devices and Radiological Health (CDRH) မှတစ်ဆင့် FDA 510(k) ခွင့်ပြုချက် ရယူရမည်။ ထုတ်ကုန်ကုဒ်မှာ FSY (Surgical Light Source) ဖြစ်သည်။

510(k) လိုအပ်သည်များ-

• အမေရိကန်ဈေးကွက်တွင် ရှိနှင့်ပြီးဖြစ်သော predicate device နှင့် သိသာထင်ရှားသော ညီမျှမှုကို ပြသခြင်း
• IEC 60601-1 (အထွေထွေဘေးကင်းရေး) နှင့် IEC 60601-2-41 (ခွဲစိတ်ခန်းသုံး မီးအိမ်များအတွက် အထူးလိုအပ်ချက်များ) အရ စွမ်းဆောင်ရည်စမ်းသပ်မှု
• IEC 60601-1-2 အရ လျှပ်စစ်သံလိုက် တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်မှု (EMC) စမ်းသပ်ခြင်း
• နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများ၊ အညွှန်းများနှင့် စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများကို FDA သို့တင်ပြခြင်း

အတည်ပြုနည်း- ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါFDA 510(k) ဈေးကွက်မတိုင်မီ အသိပေးချက်ဒေတာဘေ့စ်ကုမ္ပဏီအမည် သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်ကုဒ် FSY ဖြင့် ရှာဖွေပါ။ တရားဝင် 510(k) နံပါတ် (ပုံစံ- K######) တွင် လျှောက်ထားသူ၊ စက်ပစ္စည်းအမည်၊ ဆုံးဖြတ်ချက်ချသည့်ရက်စွဲနှင့် ရည်ရွယ်ထားသောအသုံးပြုမှုကို ပြသထားပါမည်။

⚠️ အနီရောင်အလံ- Class II ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအတွက် “FDA အတည်ပြုထားသည်” ဟု ပြောဆိုသော ပေးသွင်းသူ။ FDA သည် 510(k) ကိရိယာများကို ခွင့်ပြုသည် (အတည်မပြုပါ)။ ပေးသွင်းသူသည် K-နံပါတ်ကို မပေးနိုင်ပါက စာရွက်စာတမ်းများ တောင်းခံပါ - ၎င်းတို့က ၎င်းကို မထုတ်လုပ်နိုင်ပါက ဆက်လက်မလုပ်ဆောင်ပါနှင့်။

အဓိက FDA အရင်းအမြစ်-accessdata.fda.gov- ရှင်းလင်းပြီးသော စက်ပစ္စည်းအားလုံး၏ ရှာဖွေနိုင်သော ဒေတာဘေ့စ်။

၂။ CE အမှတ်အသား (ဥရောပသမဂ္ဂနှင့် EEA ဈေးကွက်များ)

EU နှင့် ဥရောပစီးပွားရေးဇုန်တွင် ရောင်းချသော ခွဲစိတ်ခန်းသုံးမီးများအတွက် CE အမှတ်အသား (Conformité Européenne) မဖြစ်မနေ လိုအပ်သည်။ ၂၀၂၁ ခုနှစ် မေလတွင် အဟောင်း MDD ကို အပြည့်အဝ အစားထိုးခဲ့သော EU ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်း (MDR 2017/745) အရ ခွဲစိတ်ခန်းသုံးမီးများကို Class IIa ကိရိယာများအဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသည်။

CE MDR 2017/745 မှာ ဘာတွေ လိုအပ်လဲ။

• နောက်ဆက်တွဲ I ရှိ အထွေထွေဘေးကင်းရေးနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များ (GSPR) နှင့် ကိုက်ညီကြောင်းပြသသည့် နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများ
• ဆေးခန်းအကဲဖြတ်အစီရင်ခံစာ (CER) — ကျူးကျော်ဝင်ရောက်ခြင်းမရှိသော စက်ပစ္စည်းများအတွက်ပင် ထုတ်လုပ်သူသည် ဆေးခန်းဆိုင်ရာအထောက်အထားများကို ပြသရမည်။
• အသိအမှတ်ပြုအဖွဲ့အစည်းမှ ISO 13485:2016 အသိအမှတ်ပြု အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်
• ထုတ်လုပ်သူသည် EU ပြင်ပတွင် အခြေစိုက်ပါက EU ၏ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်တစ်ဦးမှ လက်မှတ်ရေးထိုးထားသော ကိုက်ညီမှုကြေငြာချက်
• EUDAMED ဒေတာဘေ့စ်တွင် မှတ်ပုံတင်ခြင်း (အဆင့်လိုက် မိတ်ဆက်ခြင်း၊ လက်ရှိတွင် UDI နှင့် သရုပ်ဆောင်မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် မဖြစ်မနေ လိုအပ်ပါသည်)

ဘယ်လိုအတည်ပြုရမလဲ-

1. ကိုက်ညီမှုကြေငြာချက် (DoC) ကို တောင်းဆိုပါ — ၎င်းတွင် သတ်မှတ်ထားသော MDR စည်းမျဉ်း၊ အကြောင်းကြားထားသော အဖွဲ့အစည်းအမည်နှင့် ID နံပါတ်နှင့် ထုတ်ကုန်ခွဲခြားမှုကို ဖော်ပြရမည်။
2. အကြောင်းကြားထားသော အဖွဲ့အစည်းကို အတည်ပြုပါဥရောပကော်မရှင် NANDO ဒေတာဘေ့စ်.
3. ထုတ်လုပ်သူသည် EU ပြင်ပတွင်ရှိနေပါက DoC ကို EU ၏ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်တစ်ဦးမှ လက်မှတ်ရေးထိုးထားခြင်း ရှိ၊ မရှိ စစ်ဆေးပါ။

⚠️ အနီရောင်အလံ- အကြောင်းကြားထားသော ခန္ဓာကိုယ်နံပါတ်မပါသော CE အမှတ်အသား။ Class IIa စက်ပစ္စည်းများအတွက်၊ MDR အောက်တွင် ကိုက်ညီမှုရှိကြောင်း ကိုယ်တိုင်ကြေငြာခြင်းကို ခွင့်မပြုပါ။ ထုတ်လုပ်သူ၏ လက်မှတ်သာပါပြီး NB နံပါတ်မပါသော CE အမှတ်အသားသည် ကိုက်ညီမှုမရှိပါ။

၃။ ISO 13485:2016 — အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်

ISO 13485 သည် ထုတ်ကုန်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်မဟုတ်ပါ — ၎င်းသည် ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးစနစ်၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ သို့သော်၊ ၎င်းသည်-

• MDR အောက်တွင် CE အမှတ်အသားအတွက် အခြေခံအဖြစ် လိုအပ်သည်
• ဆေးရုံဝယ်ယူရေးဌာနများမှ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှု၏ အထောက်အထားအဖြစ် မျှော်လင့်ထားသည်
• နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းခွင့်ပြုချက်မပေးမီ ထုတ်လုပ်သူကို အကြောင်းကြားထားသော အဖွဲ့အစည်းများမှ စစ်ဆေးသည့် အခြေခံ

ISO 13485 စစ်ဆေးမှုများတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သည်-

• ဒီဇိုင်းနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု ထိန်းချုပ်မှုများ (သတ်မှတ်ချက်မှ အပြီးသတ်ထုတ်ကုန်အထိ ခြေရာခံနိုင်မှု)
• ပေးသွင်းသူ အရည်အချင်းစစ်ခြင်းနှင့် ရောက်ရှိလာသော စစ်ဆေးမှု
• ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ် အတည်ပြုချက်
• ပြင်ဆင်မှုနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုလုပ်ဆောင်ချက် (CAPA) စနစ်များ
• ဈေးကွက်အလွန် စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် တိုင်ကြားမှုများကို ကိုင်တွယ်ခြင်း

အတည်ပြုနည်း- လက်ရှိ ISO 13485 လက်မှတ်ကို တောင်းဆိုပါ။ ၎င်းကို အသိအမှတ်ပြု အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အဖွဲ့အစည်းမှ ထုတ်ပေးထားခြင်း ရှိ၊ မရှိ စစ်ဆေးပါ (အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အဖွဲ့အစည်း၏ IAF MLA အမှတ်အသားကို ရှာဖွေပါ)၊ သက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်အတိုင်းအတာကို လွှမ်းခြုံထားပြီး သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက် ရှိကြောင်းနှင့် သက်ဆိုင်သည့် လက်မှတ် ရှိမရှိ စစ်ဆေးပါ။

IEC 60601-2-41: အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ၏နောက်ကွယ်ရှိ နည်းပညာစံနှုန်း

အထက်ဖော်ပြပါ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် မူဘောင်အားလုံးသည် IEC 60601-2-41:2022 ဟု အမည်ပေးထားသော နိုင်ငံတကာစံနှုန်းကို ရည်ညွှန်းပါသည်။“ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများ — အပိုင်း ၂-၄၁: ခွဲစိတ်ခန်းသုံးမီးများနှင့် ရောဂါရှာဖွေရန်အတွက် မီးများ၏ အခြေခံဘေးကင်းရေးနှင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သောစွမ်းဆောင်ရည်အတွက် အထူးလိုအပ်ချက်များ။”

ဤစံနှုန်းသည် အောက်ပါအတိုင်း သတ်မှတ်သည်-

အသိအမှတ်ပြု ပြင်ပဓာတ်ခွဲခန်းတစ်ခုမှ IEC 60601-2-41 သို့ စမ်းသပ်ပြီး အသိအမှတ်ပြုထားသော ခွဲစိတ်ခန်းသုံးမီးအိမ်တွင် ဤကန့်သတ်ချက်များကို အတည်ပြုထားမည်ဖြစ်ပြီး ကိုယ်တိုင်အစီရင်ခံခြင်းမဟုတ်ပါ။

အဓိကခြားနားချက်- ထုတ်လုပ်သူ၏ကိုယ်ပိုင်ဓာတ်ခွဲခန်းမှ “IEC 60601-2-41″ အထိ စမ်းသပ်ပြီး ≠ “အသိအမှတ်ပြု CB (Certification Body) မှ IEC 60601-2-41″ အထိ အသိအမှတ်ပြုထားသည်။ သတ်မှတ်ချက်စာရွက်ကိုသာ မဟုတ်ဘဲ ပြင်ပစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာကို အမြဲတောင်းဆိုပါ။

IEC စံနှုန်းကို အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ လျှပ်စစ်နည်းပညာကော်မရှင်မှ ထုတ်ဝေသည်။ ၎င်းကို ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ-webstore.iec.ch.

ဈေးကွက်အလိုက် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် နှိုင်းယှဉ်ချက်

ခွဲစိတ်မှုအလင်းရောင်ပေးသွင်းသူတိုင်းကို မေးရမည့်မေးခွန်း ၇ ခု

ဝယ်ယူမှုသဘောတူညီချက်တွင် လက်မှတ်မထိုးမီ၊ အောက်ပါတို့အတွက် ရေးသားထားသောအဖြေများကို တောင်းဆိုပါ-

1. "အမေရိကန်ဝယ်ယူသူများအတွက် သင့် 510(k) K-နံပါတ် သို့မဟုတ် အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့အစည်းနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိကြောင်း ကြေငြာချက် (EU ဝယ်ယူသူများအတွက်) မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ကို ပေးပါ။"
2. "ဘယ်သူက သင့်ရဲ့ IEC 60601-2-41 စမ်းသပ်မှုကို လုပ်ဆောင်ခဲ့တာလဲ — သင့်ရဲ့ အတွင်းပိုင်းဓာတ်ခွဲခန်းလား ဒါမှမဟုတ် အသိအမှတ်ပြု ပြင်ပ CB ဓာတ်ခွဲခန်းလား။ စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာကို ပေးပါ။"
3. "ခင်ဗျားရဲ့ ISO 13485:2016 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရဲ့ အတိုင်းအတာက ဘာလဲ။ ဒီဇိုင်းနဲ့ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး ဒါမှမဟုတ် ထုတ်လုပ်ရေးပဲ အကျုံးဝင်လား။"
4. “သင့်ရဲ့ EU တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်က ဘယ်သူလဲ။” (EU မဟုတ်တဲ့ ထုတ်လုပ်သူတွေအတွက် EU ကို ရောင်းချဖို့ လိုအပ်ပါတယ်)
5. "ဈေးကွက်ပြီးနောက် စောင့်ကြည့်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်က ဘာလဲ။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ စောင့်ကြည့်ရေးစနစ် ရှိလား။"
6. "LED မော်ဂျူးရဲ့ သက်တမ်းဘယ်လောက်ရှိလဲ၊ မီးအထွက်အတွက် အာမခံပေါ်လစီကရော ဘယ်လိုလဲ။"
7. "စက်ရုံစာရင်းစစ်တစ်ခု စီစဉ်ပေးနိုင်မလား၊ ဒါမှမဟုတ် ခင်ဗျားရဲ့ စက်ရုံကို Achilles၊ Avetta ဒါမှမဟုတ် DUNS လို ဆေးရုံထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက် အရည်အချင်းပြည့်မီရေးအဖွဲ့အစည်းတွေနဲ့ စာရင်းသွင်းထားလား။"

မေးခွန်း ၁ မှ ၄ အထိ ရှင်းရှင်းလင်းလင်းနှင့် ရေးသားဖြေဆိုနိုင်ခြင်းမရှိသော ပေးသွင်းသူသည် သင်၏ အတည်ပြုထားသော ရောင်းချသူစာရင်းတွင် မပါဝင်သင့်ပါ။

Micare က လိုက်နာမှုကို ဘယ်လိုချဉ်းကပ်သလဲ

Micare Medical သည် တရုတ်နိုင်ငံ၊ နန်ချန်းမြို့ရှိ ကျွန်ုပ်တို့၏ စက်ရုံမှ ၂၀၀၇ ခုနှစ်မှစ၍ ခွဲစိတ်ခန်းသုံး မီးအလင်းရောင်စနစ်များကို ထုတ်လုပ်ခဲ့သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ ထုတ်ကုန်များမှာ -

• FDA မှတ်ပုံတင်ထားသည် — ကျွန်ုပ်တို့၏ စက်ရုံနှင့် ခွဲစိတ်မှုဆိုင်ရာ မီးအလင်းရောင် ထုတ်ကုန်လိုင်းကို အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနတွင် မှတ်ပုံတင်ထားသည်
• EU ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်း (MDR 2017/745) မူဘောင်အောက်တွင် CE အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိထားသည်
• ISO 13485:2016 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အောက်တွင် ထုတ်လုပ်ထားသည်
• အလင်းရောင်၊ အရောင်ဖော်ပြခြင်းနှင့် လျှပ်စစ်ဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များအတွက် IEC 60601-2-41 အတိုင်း စမ်းသပ်ထားသည်
• အတည်ပြုထားသော ဈေးကွက်အလိုက် လိုအပ်ချက်များအတွက် ပြင်ပစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများနှင့် လိုက်နာမှုဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံဖြင့် ရရှိနိုင်ပါသည်

FDA မှတ်ပုံတင်အတည်ပြုချက်၊ ကိုက်ညီမှုကြေငြာချက်၊ ISO 13485 လက်မှတ်နှင့် IEC 60601-2-41 စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများ အပါအဝင် နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံ လိုအပ်သော ဆေးရုံဝယ်ယူရေးအဖွဲ့များအတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏ ပို့ကုန်ရောင်းချရေးအဖွဲ့ကို ဆက်သွယ်ပါ။info@micare.cnသို့မဟုတ် မှတစ်ဆင့်surgicallight.com/contact-us.

အမြဲမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

မေး- Brexit ပြီးနောက် UK မှာ ခွဲစိတ်ခန်းသုံး မီးလုံးတွေ ရောင်းဖို့ CE အမှတ်အသားက လုံလောက်ပါသလား။ ဖြေ- မရှိပါဘူး။ ၂၀၂၁ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၁ ရက်နေ့ကစပြီး UK ဟာ UK ဈေးကွက်မှာ ရောင်းချတဲ့ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းတွေအတွက် UKCA (UK Conformity Assessed) အမှတ်အသား လိုအပ်ပါတယ်။ CE အမှတ်အသားပါတဲ့ စက်ပစ္စည်းတွေဟာ အကူးအပြောင်းကာလ ရှိခဲ့ပေမယ့် ထုတ်လုပ်သူတွေဟာ UK အတည်ပြုထားတဲ့ အဖွဲ့အစည်းတစ်ခုကနေတစ်ဆင့် UKCA အမှတ်အသားကို ရယူရပါမယ်။ နည်းပညာဆိုင်ရာ စံနှုန်းတွေဟာ EU MDR လိုအပ်ချက်တွေနဲ့ ကိုက်ညီနေဆဲပါ။

မေး- အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ ဆေးရုံတစ်ရုံသည် CE အမှတ်အသားသာပါသော ခွဲစိတ်ခန်းသုံးမီးအိမ်ကို ဝယ်ယူနိုင်ပါသလား။ အဖြေ- မရနိုင်ပါ။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ဈေးကွက်တင်ရောင်းချသော ခွဲစိတ်ခန်းသုံးမီးများအတွက် FDA 510(k) ခွင့်ပြုချက် လိုအပ်ပါသည်။ CE အမှတ်အသားသည် FDA လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးခြင်းမရှိပါ။ စနစ်နှစ်ခုသည် သီးခြားအသုံးချမှုများနှင့် သီးခြားစမ်းသပ်မှုစာရွက်စာတမ်းများ လိုအပ်သော်လည်း အခြေခံနည်းပညာစမ်းသပ်မှု (IEC 60601 စီးရီး) အများစုသည် ထပ်တူကျနေပါသည်။

မေး- FDA 510(k) နှင့် FDA PMA အကြား ကွာခြားချက်ကား အဘယ်နည်း။ အဖြေ- ခွဲစိတ်မှုမီးများ (ထုတ်ကုန်ကုဒ် FSY) သည် Class II ကိရိယာများဖြစ်ပြီး ပုံမှန်အားဖြင့် 510(k) လမ်းကြောင်းမှတစ်ဆင့် ခွင့်ပြုထားပြီး တရားဝင်ရောင်းချသော predicate ကိရိယာနှင့် သိသာထင်ရှားသော ညီမျှမှုကို ပြသရန် လိုအပ်ပါသည်။ PMA (Premarket Approval) သည် Class III၊ အန္တရာယ်များသော ကိရိယာများ (ဥပမာ၊ နှလုံးအစားထိုးကိရိယာများ) အတွက် သီးသန့်ထားပြီး ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုဒေတာများ လိုအပ်ပါသည်။ ပုံမှန်အခြေအနေများတွင် PMA မှတစ်ဆင့် ခွဲစိတ်မှုမီးများကို သင်မမြင်ရပါ။

မေး- ISO 13485 ကို မည်မျှမကြာခဏ ပြန်လည်အသိအမှတ်ပြုရမည်နည်း။ အဖြေ- ISO 13485 လက်မှတ်များသည် သုံးနှစ်ကြာ အကျုံးဝင်ပြီး ပထမနှစ်နှင့် ဒုတိယနှစ်တွင် မဖြစ်မနေ စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးမှုများ ပြုလုပ်ရမည်။ သုံးနှစ်တာ စက်ဝန်းအဆုံးတွင် အပြည့်အဝ ပြန်လည်အသိအမှတ်ပြုစစ်ဆေးမှု လိုအပ်ပါသည်။ ပေးသွင်းသူ စာရွက်စာတမ်းများကို ပြန်လည်သုံးသပ်သည့်အခါ လက်မှတ်ထုတ်ပေးသည့်ရက်စွဲနှင့် သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်စွဲကို အမြဲစစ်ဆေးပါ။

မေး- ခွဲစိတ်ခန်းတွင် ခွဲစိတ်ခန်းသုံး မီးအတွက် အနည်းဆုံး lux output ဘယ်လောက်လိုအပ်သလဲ။ အဖြေ- IEC 60601-2-41 သည် မီးခေါင်းမှ ၁ မီတာအကွာတွင် အလင်းစက်ကွင်း၏အလယ်ဗဟိုတွင် အနည်းဆုံး lux ၄၀,၀၀၀ ရှိရန် သတ်မှတ်ထားသည်။ ရှုပ်ထွေးသော အခေါင်းပေါက်ခွဲစိတ်မှုများအတွက် (ဥပမာ ဝမ်းဗိုက်၊ ရင်ခေါင်း)၊ အရောင်အသွေးကောင်းမွန်စွာ ပေးစွမ်းနိုင်သော (Ra ≥ 90) lux ၈၀,၀၀၀ မှ ၁၆၀,၀၀၀ အထိ ပေးစွမ်းသော မီးများကို ဦးစားပေးပါသည်။ lux တန်ဖိုးများကို free-field တိုင်းတာမှုများအတိုင်း မဟုတ်ဘဲ IEC 60601-2-41 နည်းလမ်းအတိုင်း တိုင်းတာကြောင်း အမြဲအတည်ပြုပါ။

အနှစ်ချုပ်

အသိအမှတ်ပြု ခွဲစိတ်ခန်းသုံး မီးအိမ်ကို ရွေးချယ်ရာတွင် အဆင့်သုံးဆင့်ဖြင့် စာရွက်စာတမ်းများကို အတည်ပြုရန် လိုအပ်သည်-

1. ဈေးကွက်ခွင့်ပြုချက် — အမေရိကန်အတွက် FDA 510(k)၊ ဥရောပအတွက် MDR 2017/745 အောက်တွင် CE
2. ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေး — အသိအမှတ်ပြု Notified Body သို့မဟုတ် CB မှ ISO 13485:2016
3. ထုတ်ကုန်စွမ်းဆောင်ရည် — IEC 60601-2-41 သို့ ပြင်ပစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများ

သတ်မှတ်ချက်စာရွက်များနှင့် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးတောင်းဆိုချက်များသည် အတည်ပြုထားသော လိုက်နာမှုစာရွက်စာတမ်းများအတွက် အစားထိုး၍မရပါ။ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ပေးသွင်းသူသည် စာရွက်စာတမ်းအဆင့်သုံးဆင့်လုံးကို တွန့်ဆုတ်ခြင်းမရှိဘဲ ပေးပါလိမ့်မည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်စာရွက်စာတမ်းများနှင့်ပတ်သက်သည့် မေးခွန်းများ သို့မဟုတ် သင်၏ဝယ်ယူမှုအကဲဖြတ်မှုအတွက် နည်းပညာဆိုင်ရာဒေတာပက်ကေ့ချ်ကို တောင်းဆိုလိုပါက၊ ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ။surgicallight.comသို့မဟုတ် ကျွန်ုပ်တို့အဖွဲ့ကို ဆက်သွယ်ပါinfo@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.

ကိုးကားချက်များ-

• အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါး ကွပ်ကဲရေးဌာန။ 510(k) ဈေးကွက်မတင်မီ အသိပေးချက် ဒေတာဘေ့စ်။accessdata.fda.gov
• ဥရောပကော်မရှင်။ EU ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်း ၂၀၁၇/၇၄၅။ EU ၏တရားဝင်ဂျာနယ်။
• အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ လျှပ်စစ်နည်းပညာကော်မရှင်။ IEC 60601-2-41:2022 — ခွဲစိတ်ခန်းသုံး မီးအိမ်များ။webstore.iec.ch
• ISO။ ISO 13485:2016 — ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ — အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ။iso.org
• ဥရောပကော်မရှင်။ NANDO — အကြောင်းကြားပြီး သတ်မှတ်ထားသော အဖွဲ့အစည်းများဆိုင်ရာ ချဉ်းကပ်မှုအသစ်။ec.europa.eu