ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟਾਂ ਦੀ ਚੋਣ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ: ਹਸਪਤਾਲ ਦੀ ਖਰੀਦ ਲਈ ਸੰਪੂਰਨ CE, ISO 13485 ਅਤੇ FDA ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਗਾਈਡ

ਲੇਖਕ: ਮਾਈਕੇਅਰ ਮੈਡੀਕਲ ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਟੀਮ | ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ: 13 ਅਗਸਤ, 2026

ਜਦੋਂ ਇੱਕ ਹਸਪਤਾਲ ਦੀ ਖਰੀਦ ਟੀਮ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟਿੰਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਪਹਿਲਾ - ਅਤੇ ਗੈਰ-ਸਮਝੌਤਾਯੋਗ - ਚੈੱਕਪੁਆਇੰਟ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਸਹੀ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਇੱਕ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟ ਸਿਰਫ਼ ਇੱਕ ਖਰੀਦਦਾਰੀ ਜੋਖਮ ਨਹੀਂ ਹੈ; ਇਹ ਇੱਕ ਮਰੀਜ਼ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ ਹੈ।

ਇਹ ਗਾਈਡ ਬਿਲਕੁਲ ਦੱਸਦੀ ਹੈ ਕਿ ਕਿਹੜੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਮਾਇਨੇ ਰੱਖਦੇ ਹਨ, ਹਰੇਕ ਲਈ ਕੀ ਲੋੜੀਂਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਖਰੀਦ ਆਰਡਰ 'ਤੇ ਦਸਤਖਤ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਸਪਲਾਇਰ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਿਵੇਂ ਕਰਨੀ ਹੈ।

ਸਪੈਕ ਸ਼ੀਟਾਂ ਨਾਲੋਂ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਨ ਕਿਉਂ ਜ਼ਿਆਦਾ ਮਾਇਨੇ ਰੱਖਦਾ ਹੈ

ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟਾਂ ਨਾਜ਼ੁਕ ਵਾਤਾਵਰਣਾਂ ਵਿੱਚ ਕੰਮ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ ਜਿੱਥੇ ਅਸਫਲਤਾ ਇੱਕ ਵਿਕਲਪ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦਾ। ਅਮਰੀਕਾ, ਯੂਰਪ ਅਤੇ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਫਰੇਮਵਰਕ ਸਥਾਪਤ ਕੀਤੇ ਹਨ ਜੋ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ:

• ਬਿਜਲੀ ਸੁਰੱਖਿਆ - ਹੋਰ OR ਉਪਕਰਣਾਂ ਨਾਲ ਝਟਕੇ, ਅੱਗ, ਜਾਂ ਇਲੈਕਟ੍ਰੋਮੈਗਨੈਟਿਕ ਦਖਲਅੰਦਾਜ਼ੀ ਦੀ ਰੋਕਥਾਮ
• ਫੋਟੋਬਾਇਓਲੋਜੀਕਲ ਸੁਰੱਖਿਆ - ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ ਕਿ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ ਤਰੰਗ-ਲੰਬਾਈ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਤੱਕ ਚੱਲਣ ਵਾਲੀਆਂ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੌਰਾਨ ਸਰਜੀਕਲ ਟੀਮਾਂ ਨੂੰ ਰੈਟਿਨਾ ਨੂੰ ਨੁਕਸਾਨ ਨਾ ਪਹੁੰਚਾਏ।
• ਮਕੈਨੀਕਲ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ — ਬਾਂਹ ਦੀ ਸਥਿਰਤਾ, ਜੋੜ ਲੋਡ ਰੇਟਿੰਗ, ਅਤੇ ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਸੁਰੱਖਿਆ
• ਨਸਬੰਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ — ਉਹ ਸਮੱਗਰੀ ਜੋ ਹਸਪਤਾਲ-ਗ੍ਰੇਡ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕਾਂ ਨਾਲ ਵਾਰ-ਵਾਰ ਸਫਾਈ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ।

"160,000 ਲਕਸ" ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਇੱਕ ਸਪੈਕ ਸ਼ੀਟ ਦਾ ਕੋਈ ਮਤਲਬ ਨਹੀਂ ਹੈ ਜੇਕਰ ਰੋਸ਼ਨੀ ਦੀ ਜਾਂਚ IEC 60601-2-41 ਅਨੁਸਾਰ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ - ਇੱਕ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਿਆਰ ਜੋ ਇਹ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਸਰਜੀਕਲ ਰੋਸ਼ਨੀ ਕਰਨ ਵਾਲਿਆਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਉਸ ਲਕਸ ਮੁੱਲ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਮਾਪਿਆ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਤਿੰਨ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਢਾਂਚੇ

1. ਐਫ.ਡੀ.ਏ. ਕਲੀਅਰੈਂਸ (ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਬਾਜ਼ਾਰ)

ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਵਿਕਣ ਵਾਲੀਆਂ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟਾਂ ਨੂੰ ਸੈਂਟਰ ਫਾਰ ਡਿਵਾਈਸਿਸ ਐਂਡ ਰੇਡੀਓਲੌਜੀਕਲ ਹੈਲਥ (CDRH) ਰਾਹੀਂ FDA 510(k) ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਉਤਪਾਦ ਕੋਡ FSY (ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟ ਸੋਰਸ) ਹੈ।

510(k) ਲਈ ਕੀ ਲੋੜ ਹੈ:

• ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਹੀ ਮੌਜੂਦ ਇੱਕ ਪ੍ਰੀਡੀਕੇਟ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਕਾਫ਼ੀ ਸਮਾਨਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ
• IEC 60601-1 (ਆਮ ਸੁਰੱਖਿਆ) ਅਤੇ IEC 60601-2-41 (ਸਰਜੀਕਲ ਲੂਮੀਨੇਅਰ ਲਈ ਖਾਸ ਲੋੜਾਂ) ਦੇ ਅਧੀਨ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਟੈਸਟਿੰਗ
• IEC 60601-1-2 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਇਲੈਕਟ੍ਰੋਮੈਗਨੈਟਿਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ (EMC) ਟੈਸਟਿੰਗ
• FDA ਨੂੰ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਲੇਬਲਿੰਗ, ਅਤੇ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਵਾਉਣਾ

ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ: ਜਾਓFDA 510(k) ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੀਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਡੇਟਾਬੇਸਅਤੇ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਨਾਮ ਜਾਂ ਉਤਪਾਦ ਕੋਡ FSY ਦੁਆਰਾ ਖੋਜ ਕਰੋ। ਇੱਕ ਜਾਇਜ਼ 510(k) ਨੰਬਰ (ਫਾਰਮੈਟ: K######) ਬਿਨੈਕਾਰ, ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਨਾਮ, ਫੈਸਲੇ ਦੀ ਮਿਤੀ, ਅਤੇ ਇੱਛਤ ਵਰਤੋਂ ਦਿਖਾਏਗਾ।

⚠️ ਲਾਲ ਝੰਡਾ: ਇੱਕ ਸਪਲਾਇਰ ਜੋ ਕਲਾਸ II ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ "FDA ਦੁਆਰਾ ਮਨਜ਼ੂਰ" ਹੋਣ ਦਾ ਦਾਅਵਾ ਕਰਦਾ ਹੈ। FDA 510(k) ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੰਦਾ ਹੈ (ਮਨਜ਼ੂਰ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ)। ਜੇਕਰ ਕੋਈ ਸਪਲਾਇਰ K-ਨੰਬਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦਾ, ਤਾਂ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਮੰਗੋ - ਜੇਕਰ ਉਹ ਇਸਨੂੰ ਤਿਆਰ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦੇ, ਤਾਂ ਅੱਗੇ ਨਾ ਵਧੋ।

ਮੁੱਖ FDA ਸਰੋਤ:ਐਕਸੈਸਡਾਟਾ.ਐਫਡੀਏ.ਜੀਓਵੀ— ਸਾਰੇ ਸਾਫ਼ ਕੀਤੇ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦਾ ਖੋਜਣਯੋਗ ਡੇਟਾਬੇਸ।

2. ਸੀਈ ਮਾਰਕਿੰਗ (ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਅਤੇ ਈਈਏ ਬਾਜ਼ਾਰ)

ਈਯੂ ਅਤੇ ਯੂਰਪੀਅਨ ਆਰਥਿਕ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਵੇਚੀਆਂ ਜਾਣ ਵਾਲੀਆਂ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟਾਂ ਲਈ ਸੀਈ ਮਾਰਕ (ਕੌਨਫਾਰਮਿਟ ਯੂਰੋਪੀਨ) ਲਾਜ਼ਮੀ ਹੈ। ਈਯੂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (MDR 2017/745) ਦੇ ਤਹਿਤ, ਜਿਸਨੇ ਮਈ 2021 ਵਿੱਚ ਪੁਰਾਣੇ MDD ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬਦਲ ਦਿੱਤਾ, ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟਾਂ ਨੂੰ ਕਲਾਸ IIa ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਵਜੋਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

CE MDR 2017/745 ਲਈ ਕੀ ਲੋੜੀਂਦਾ ਹੈ:

• ਅਨੁਬੰਧ I ਵਿੱਚ ਜਨਰਲ ਸੇਫਟੀ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ (GSPR) ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼
• ਇੱਕ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟ (CER) - ਗੈਰ-ਹਮਲਾਵਰ ਯੰਤਰਾਂ ਲਈ ਵੀ, ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਬੂਤ ਦਿਖਾਉਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ।
• ਇੱਕ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਦੁਆਰਾ ISO 13485:2016 ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ।
• ਜੇਕਰ ਨਿਰਮਾਤਾ EU ਤੋਂ ਬਾਹਰ ਸਥਿਤ ਹੈ ਤਾਂ EU ਦੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਦੁਆਰਾ ਦਸਤਖਤ ਕੀਤੇ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦਾ ਐਲਾਨ
• EUDAMED ਡੇਟਾਬੇਸ ਵਿੱਚ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਪੜਾਅਵਾਰ ਰੋਲਆਉਟ; ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ UDI ਅਤੇ ਐਕਟਰ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਲਈ ਲਾਜ਼ਮੀ)

ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ:

1. ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਘੋਸ਼ਣਾ (DoC) ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ - ਇਸ ਵਿੱਚ ਖਾਸ MDR ਨਿਯਮ, ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਦਾ ਨਾਮ ਅਤੇ ID ਨੰਬਰ, ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਨ ਸੂਚੀਬੱਧ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
2. ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਨੂੰ ਇੱਥੇ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋਯੂਰਪੀਅਨ ਕਮਿਸ਼ਨ NANDO ਡੇਟਾਬੇਸ.
3. ਜੇਕਰ ਨਿਰਮਾਤਾ EU ਤੋਂ ਬਾਹਰ ਹੈ ਤਾਂ ਜਾਂਚ ਕਰੋ ਕਿ DoC 'ਤੇ EU ਦੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਦੁਆਰਾ ਦਸਤਖਤ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ।

⚠️ ਲਾਲ ਝੰਡਾ: ਬਿਨਾਂ ਨੋਟੀਫਾਈਡ ਬਾਡੀ ਨੰਬਰ ਵਾਲਾ CE ਨਿਸ਼ਾਨ। ਕਲਾਸ IIa ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ, MDR ਦੇ ਤਹਿਤ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੀ ਸਵੈ-ਘੋਸ਼ਣਾ ਦੀ ਆਗਿਆ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਸਿਰਫ਼ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਦਸਤਖਤ ਵਾਲਾ ਅਤੇ NB ਨੰਬਰ ਵਾਲਾ CE ਨਿਸ਼ਾਨ ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲ ਹੈ।

3. ISO 13485:2016 — ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ

ISO 13485 ਇੱਕ ਉਤਪਾਦ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਨਹੀਂ ਹੈ - ਇਹ ਨਿਰਮਾਣ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦਾ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਇਹ ਹੈ:

• MDR ਦੇ ਤਹਿਤ CE ਮਾਰਕਿੰਗ ਲਈ ਨੀਂਹ ਵਜੋਂ ਲੋੜੀਂਦਾ
• ਹਸਪਤਾਲ ਖਰੀਦ ਵਿਭਾਗਾਂ ਦੁਆਰਾ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੇ ਸਬੂਤ ਵਜੋਂ ਉਮੀਦ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ
• ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੇਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦਾ ਆਡਿਟ ਕਿਸ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ

ISO 13485 ਆਡਿਟ ਵਿੱਚ ਕੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ:

• ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਵਿਕਾਸ ਨਿਯੰਤਰਣ (ਨਿਰਧਾਰਨ ਤੋਂ ਲੈ ਕੇ ਤਿਆਰ ਉਤਪਾਦ ਤੱਕ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ)
• ਸਪਲਾਇਰ ਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਆਉਣ ਵਾਲਾ ਨਿਰੀਖਣ
• ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ
• ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਅਤੇ ਰੋਕਥਾਮ ਕਾਰਵਾਈ (CAPA) ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ
• ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਪ੍ਰਬੰਧਨ

ਕਿਵੇਂ ਤਸਦੀਕ ਕਰੀਏ: ਮੌਜੂਦਾ ISO 13485 ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ। ਜਾਂਚ ਕਰੋ ਕਿ ਇਹ ਕਿਸੇ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਸੰਸਥਾ ਦੁਆਰਾ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ (ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਨ ਸੰਸਥਾ ਦੇ IAF MLA ਨਿਸ਼ਾਨ ਦੀ ਭਾਲ ਕਰੋ), ਸੰਬੰਧਿਤ ਉਤਪਾਦ ਦਾਇਰੇ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਇੱਕ ਵੈਧ ਮਿਆਦ ਪੁੱਗਣ ਦੀ ਮਿਤੀ ਹੈ।

IEC 60601-2-41: ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣਾਂ ਦੇ ਪਿੱਛੇ ਤਕਨੀਕੀ ਮਿਆਰ

ਉੱਪਰ ਦਿੱਤੇ ਸਾਰੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਫਰੇਮਵਰਕ IEC 60601-2-41:2022 ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦੇ ਹਨ, ਜਿਸਦਾ ਸਿਰਲੇਖ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਿਆਰ ਹੈ"ਮੈਡੀਕਲ ਇਲੈਕਟ੍ਰੀਕਲ ਉਪਕਰਣ - ਭਾਗ 2-41: ਸਰਜੀਕਲ ਲੂਮੀਨੇਅਰ ਅਤੇ ਨਿਦਾਨ ਲਈ ਲੂਮੀਨੇਅਰ ਦੀ ਬੁਨਿਆਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਜ਼ਰੂਰੀ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਲਈ ਖਾਸ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ।"

ਇਹ ਮਿਆਰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ:

ਇੱਕ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟ ਜਿਸਦੀ ਜਾਂਚ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ ਅਤੇ ਇੱਕ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਤੀਜੀ-ਧਿਰ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਦੁਆਰਾ IEC 60601-2-41 ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ, ਇਹਨਾਂ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇਗੀ - ਸਵੈ-ਰਿਪੋਰਟ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇਗੀ।

ਮੁੱਖ ਅੰਤਰ: “ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀ ਆਪਣੀ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਦੁਆਰਾ IEC 60601-2-41″ ਲਈ ਟੈਸਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ≠ ਇੱਕ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ CB (ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਨ ਸੰਸਥਾ) ਦੁਆਰਾ “IEC 60601-2-41″ ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ”। ਹਮੇਸ਼ਾ ਤੀਜੀ-ਧਿਰ ਦੀ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟ ਮੰਗੋ, ਸਿਰਫ਼ ਸਪੈਕ ਸ਼ੀਟ ਹੀ ਨਹੀਂ।

IEC ਸਟੈਂਡਰਡ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਇਲੈਕਟ੍ਰੋਟੈਕਨੀਕਲ ਕਮਿਸ਼ਨ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਇਸਨੂੰ ਇੱਥੇ ਐਕਸੈਸ ਕਰੋਵੈੱਬਸਟੋਰ.ਆਈਈਸੀ.ਚ.

ਬਾਜ਼ਾਰ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਤੁਲਨਾ

ਕਿਸੇ ਵੀ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟ ਸਪਲਾਇਰ ਤੋਂ ਪੁੱਛਣ ਲਈ 7 ਸਵਾਲ

ਖਰੀਦ ਸਮਝੌਤੇ 'ਤੇ ਦਸਤਖਤ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਹੇਠ ਲਿਖਿਆਂ ਦੇ ਲਿਖਤੀ ਜਵਾਬ ਮੰਗੋ:

1. "ਕਿਰਪਾ ਕਰਕੇ ਆਪਣਾ 510(k) K-ਨੰਬਰ (ਅਮਰੀਕੀ ਖਰੀਦਦਾਰਾਂ ਲਈ) ਜਾਂ ਆਪਣਾ CE ਘੋਸ਼ਣਾ ਪੱਤਰ ਨੋਟੀਫਾਈਡ ਬਾਡੀ ਪਛਾਣ ਨੰਬਰ (EU ਖਰੀਦਦਾਰਾਂ ਲਈ) ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ।"
2. "ਤੁਹਾਡੀ IEC 60601-2-41 ਟੈਸਟਿੰਗ ਕਿਸਨੇ ਕੀਤੀ - ਤੁਹਾਡੀ ਅੰਦਰੂਨੀ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਜਾਂ ਕਿਸੇ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਤੀਜੀ-ਧਿਰ CB ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ? ਕਿਰਪਾ ਕਰਕੇ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ।"
3. "ਤੁਹਾਡੇ ISO 13485:2016 ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਦਾ ਦਾਇਰਾ ਕੀ ਹੈ? ਕੀ ਇਹ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਵਿਕਾਸ, ਜਾਂ ਸਿਰਫ਼ ਨਿਰਮਾਣ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ?"
4. “ਤੁਹਾਡਾ EU ਅਧਿਕਾਰਤ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਕੌਣ ਹੈ?” (EU ਵਿੱਚ ਵੇਚਣ ਵਾਲੇ ਗੈਰ-EU ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦਾ)
5. "ਤੁਹਾਡੀ ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਕੀ ਹੈ? ਕੀ ਤੁਹਾਡੇ ਕੋਲ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਵਿਜੀਲੈਂਸ ਸਿਸਟਮ ਹੈ?"
6. "LED ਮੋਡੀਊਲ ਦੀ ਰੇਟ ਕੀਤੀ ਉਮਰ ਕਿੰਨੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਲਾਈਟ ਆਉਟਪੁੱਟ 'ਤੇ ਵਾਰੰਟੀ ਨੀਤੀ ਕੀ ਹੈ?"
7. "ਕੀ ਅਸੀਂ ਫੈਕਟਰੀ ਆਡਿਟ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਾਂ, ਜਾਂ ਕੀ ਤੁਹਾਡੀ ਸਹੂਲਤ ਕਿਸੇ ਵੀ ਹਸਪਤਾਲ ਸਪਲਾਈ ਚੇਨ ਯੋਗਤਾ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਅਚਿਲਸ, ਅਵੇਟਾ, ਜਾਂ DUNS ਨਾਲ ਸੂਚੀਬੱਧ ਹੈ?"

ਇੱਕ ਸਪਲਾਇਰ ਜੋ ਸਵਾਲ 1-4 ਦੇ ਸਪਸ਼ਟ ਅਤੇ ਲਿਖਤੀ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਜਵਾਬ ਨਹੀਂ ਦੇ ਸਕਦਾ, ਉਸਨੂੰ ਤੁਹਾਡੀ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਵਿਕਰੇਤਾ ਸੂਚੀ ਵਿੱਚ ਅੱਗੇ ਨਹੀਂ ਵਧਣਾ ਚਾਹੀਦਾ।

ਮਾਈਕੇਅਰ ਪਾਲਣਾ ਕਿਵੇਂ ਕਰਦਾ ਹੈ

ਮਾਈਕੇਅਰ ਮੈਡੀਕਲ 2007 ਤੋਂ ਚੀਨ ਦੇ ਨਾਨਚਾਂਗ ਵਿੱਚ ਸਾਡੀ ਸਹੂਲਤ ਤੋਂ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟਿੰਗ ਸਿਸਟਮ ਤਿਆਰ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਸਾਡੇ ਉਤਪਾਦ ਹਨ:

• FDA ਰਜਿਸਟਰਡ — ਸਾਡੀ ਸਹੂਲਤ ਅਤੇ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟ ਉਤਪਾਦ ਲਾਈਨ ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰਡ ਹਨ।
• ਈਯੂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (MDR 2017/745) ਫਰੇਮਵਰਕ ਦੇ ਤਹਿਤ CE ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ
• ISO 13485:2016 ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਅਧੀਨ ਨਿਰਮਿਤ
• ਰੋਸ਼ਨੀ, ਰੰਗ ਪੇਸ਼ਕਾਰੀ, ਅਤੇ ਬਿਜਲੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਲਈ IEC 60601-2-41 ਅਨੁਸਾਰ ਟੈਸਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ।
• ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਮਾਰਕੀਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਲਈ ਤੀਜੀ-ਧਿਰ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਅਤੇ ਪੂਰੇ ਪਾਲਣਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਉਪਲਬਧ।

ਹਸਪਤਾਲ ਖਰੀਦ ਟੀਮਾਂ ਲਈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪੈਕੇਜਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ - ਜਿਸ ਵਿੱਚ FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਪੁਸ਼ਟੀ, ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ, ISO 13485 ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ, ਅਤੇ IEC 60601-2-41 ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ - ਸਾਡੀ ਨਿਰਯਾਤ ਵਿਕਰੀ ਟੀਮ ਨਾਲ ਇੱਥੇ ਸੰਪਰਕ ਕਰੋinfo@micare.cnਜਾਂ ਰਾਹੀਂsurgicallight.com/contact-us 'ਤੇ ਜਾਓ।.

ਅਕਸਰ ਪੁੱਛੇ ਜਾਂਦੇ ਸਵਾਲ

ਸਵਾਲ: ਕੀ ਬ੍ਰੈਕਸਿਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਯੂਕੇ ਵਿੱਚ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟਾਂ ਵੇਚਣ ਲਈ ਸੀਈ ਮਾਰਕਿੰਗ ਕਾਫ਼ੀ ਹੈ? ਜਵਾਬ: ਨਹੀਂ। 1 ਜਨਵਰੀ, 2021 ਤੋਂ, ਯੂਕੇ ਨੂੰ ਯੂਕੇ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਰੱਖੇ ਗਏ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਯੂਕੇਸੀਏ (ਯੂਕੇ ਕੰਫਾਰਮਿਟੀ ਅਸੈਸਡ) ਮਾਰਕਿੰਗ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। ਸੀਈ-ਮਾਰਕ ਕੀਤੇ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦਾ ਇੱਕ ਪਰਿਵਰਤਨਸ਼ੀਲ ਸਮਾਂ ਸੀ, ਪਰ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਹੁਣ ਯੂਕੇ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਸੰਸਥਾ ਦੁਆਰਾ ਯੂਕੇਸੀਏ ਮਾਰਕਿੰਗ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਤਕਨੀਕੀ ਮਾਪਦੰਡ ਈਯੂ ਐਮਡੀਆਰ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ ਰਹਿੰਦੇ ਹਨ।

ਸਵਾਲ: ਕੀ ਅਮਰੀਕਾ ਦਾ ਕੋਈ ਹਸਪਤਾਲ ਅਜਿਹੀ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟ ਖਰੀਦ ਸਕਦਾ ਹੈ ਜਿਸ 'ਤੇ ਸਿਰਫ਼ CE ਮਾਰਕਿੰਗ ਹੋਵੇ? A: ਨਹੀਂ। ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਮਾਰਕੀਟ ਅਤੇ ਵੇਚੀਆਂ ਜਾਣ ਵਾਲੀਆਂ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟਾਂ ਲਈ FDA 510(k) ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। CE ਮਾਰਕਿੰਗ FDA ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ। ਦੋਵਾਂ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਲਈ ਵੱਖਰੇ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਅਤੇ ਵੱਖਰੇ ਟੈਸਟਿੰਗ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਹਾਲਾਂਕਿ ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਅੰਡਰਲਾਈੰਗ ਤਕਨੀਕੀ ਟੈਸਟਿੰਗ (IEC 60601 ਲੜੀ) ਓਵਰਲੈਪ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।

ਸਵਾਲ: FDA 510(k) ਅਤੇ FDA PMA ਵਿੱਚ ਕੀ ਅੰਤਰ ਹੈ? A: ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟਾਂ (ਉਤਪਾਦ ਕੋਡ FSY) ਕਲਾਸ II ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਹਨ ਅਤੇ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ 510(k) ਮਾਰਗ ਰਾਹੀਂ ਸਾਫ਼ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਹਨ, ਜਿਸ ਲਈ ਕਾਨੂੰਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਕੀਤੇ ਪ੍ਰੀਡੀਕੇਟ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਕਾਫ਼ੀ ਸਮਾਨਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। PMA (ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੀਟ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ) ਕਲਾਸ III, ਉੱਚ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਡਿਵਾਈਸਾਂ (ਜਿਵੇਂ ਕਿ, ਇਮਪਲਾਂਟੇਬਲ ਕਾਰਡੀਅਕ ਡਿਵਾਈਸਾਂ) ਲਈ ਰਾਖਵੀਂ ਹੈ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਡੇਟਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਤੁਸੀਂ ਆਮ ਹਾਲਤਾਂ ਵਿੱਚ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟਾਂ ਨੂੰ PMA ਵਿੱਚੋਂ ਲੰਘਦੇ ਨਹੀਂ ਦੇਖੋਗੇ।

ਸਵਾਲ: ISO 13485 ਨੂੰ ਕਿੰਨੀ ਵਾਰ ਦੁਬਾਰਾ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ? A: ISO 13485 ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਤਿੰਨ ਸਾਲਾਂ ਲਈ ਵੈਧ ਹਨ, ਇੱਕ ਅਤੇ ਦੂਜੇ ਸਾਲ ਵਿੱਚ ਲਾਜ਼ਮੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਆਡਿਟ ਦੇ ਨਾਲ। ਤਿੰਨ ਸਾਲਾਂ ਦੇ ਚੱਕਰ ਦੇ ਅੰਤ 'ਤੇ, ਇੱਕ ਪੂਰਾ ਮੁੜ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਨ ਆਡਿਟ ਲੋੜੀਂਦਾ ਹੈ। ਸਪਲਾਇਰ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ ਹਮੇਸ਼ਾਂ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦੀ ਜਾਰੀ ਮਿਤੀ ਅਤੇ ਮਿਆਦ ਪੁੱਗਣ ਦੀ ਮਿਤੀ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ।

ਸਵਾਲ: ਇੱਕ ਓਪਰੇਟਿੰਗ ਰੂਮ ਵਿੱਚ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟ ਲਈ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਲਕਸ ਆਉਟਪੁੱਟ ਕਿੰਨੀ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ? A: IEC 60601-2-41 ਲਾਈਟ ਫੀਲਡ ਦੇ ਕੇਂਦਰ ਵਿੱਚ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 40,000 ਲਕਸ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਲਾਈਟ ਹੈੱਡ ਤੋਂ 1 ਮੀਟਰ ਦੀ ਦੂਰੀ 'ਤੇ ਮਾਪਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਡੂੰਘੀ-ਗੁਹਾਨ ਸਰਜਰੀਆਂ (ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਪੇਟ, ਥੌਰੇਸਿਕ), ਵਧੀਆ ਰੰਗ ਪੇਸ਼ਕਾਰੀ (Ra ≥ 90) ਦੇ ਨਾਲ 80,000–160,000 ਲਕਸ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਲਾਈਟਾਂ ਨੂੰ ਤਰਜੀਹ ਦਿੱਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਹਮੇਸ਼ਾ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ ਕਿ ਲਕਸ ਮੁੱਲ IEC 60601-2-41 ਵਿਧੀ ਅਨੁਸਾਰ ਮਾਪੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ, ਫ੍ਰੀ-ਫੀਲਡ ਮਾਪਾਂ ਅਨੁਸਾਰ ਨਹੀਂ।

ਸੰਖੇਪ

ਇੱਕ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਰਜੀਕਲ ਲਾਈਟ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿੰਨ ਪੱਧਰਾਂ 'ਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ:

1. ਮਾਰਕੀਟ ਅਧਿਕਾਰ — ਅਮਰੀਕਾ ਲਈ FDA 510(k); ਯੂਰਪ ਲਈ MDR 2017/745 ਦੇ ਤਹਿਤ CE
2. ਨਿਰਮਾਣ ਗੁਣਵੱਤਾ — ਇੱਕ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਨੋਟੀਫਾਈਡ ਬਾਡੀ ਜਾਂ CB ਤੋਂ ISO 13485:2016
3. ਉਤਪਾਦ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ — IEC 60601-2-41 ਨੂੰ ਤੀਜੀ-ਧਿਰ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ

ਸਪੈਕ ਸ਼ੀਟਾਂ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਦਾਅਵੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪਾਲਣਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦਾ ਬਦਲ ਨਹੀਂ ਹਨ। ਇੱਕ ਭਰੋਸੇਯੋਗ ਸਪਲਾਇਰ ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਝਿਜਕ ਦੇ ਤਿੰਨੋਂ ਪੱਧਰਾਂ ਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੇਗਾ।

ਸਾਡੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਬਾਰੇ ਸਵਾਲਾਂ ਲਈ ਜਾਂ ਆਪਣੇ ਖਰੀਦ ਮੁਲਾਂਕਣ ਲਈ ਤਕਨੀਕੀ ਡੇਟਾ ਪੈਕੇਜ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਲਈ, ਇੱਥੇ ਜਾਓਸਰਜੀਕਲਾਈਟ ਡਾਟ ਕਾਮਜਾਂ ਸਾਡੀ ਟੀਮ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰੋinfo@micare.cn or surgicallight.com/contact-us 'ਤੇ ਜਾਓ।.

ਹਵਾਲੇ:

• ਅਮਰੀਕੀ ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਡਰੱਗ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ। 510(k) ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੀਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਡੇਟਾਬੇਸ।ਐਕਸੈਸਡਾਟਾ.ਐਫਡੀਏ.ਜੀਓਵੀ
• ਯੂਰਪੀਅਨ ਕਮਿਸ਼ਨ। ਈਯੂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ 2017/745। ਈਯੂ ਦਾ ਅਧਿਕਾਰਤ ਜਰਨਲ।
• ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਇਲੈਕਟ੍ਰੋਟੈਕਨੀਕਲ ਕਮਿਸ਼ਨ। IEC 60601-2-41:2022 — ਸਰਜੀਕਲ ਲਿਊਮਿਨੇਅਰਜ਼।ਵੈੱਬਸਟੋਰ.ਆਈਈਸੀ.ਚ
• ISO. ISO 13485:2016 — ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ — ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ।iso.org
• ਯੂਰਪੀਅਨ ਕਮਿਸ਼ਨ। ਨੰਦੋ — ਨਵਾਂ ਦ੍ਰਿਸ਼ਟੀਕੋਣ ਸੂਚਿਤ ਅਤੇ ਮਨੋਨੀਤ ਸੰਗਠਨ।ਈ.ਸੀ.ਯੂਰੋਪਾ.ਈ.ਯੂ.