Хирургиялык жарыктарды кантип тандоо керек: ооруканага жеткирүү үчүн CE, ISO 13485 жана FDA сертификациясынын толук колдонмосу

Автор: Micare медициналык инженерия тобу | Жарыяланган күнү: 2026-жылдын 13-августу

Оорукананын сатып алуу тобу хирургиялык жарыктандыруу системаларын баалаганда, жөнгө салуучу сертификация биринчи — жана талкууланбай турган — текшерүү пункту болуп саналат. Тийиштүү сертификациясы жок хирургиялык жарык жөн гана сатып алуу тобокелдиги эмес; бул бейтаптын коопсуздугу үчүн жоопкерчилик.

Бул колдонмодо кайсы сертификаттар маанилүү экени, ар бири эмнени талап кылаары жана сатып алуу буйрутмасына кол коюудан мурун жеткирүүчүнүн шайкештигин кантип текшерүү керектиги так түшүндүрүлөт.

Эмне үчүн сертификация техникалык мүнөздөмөлөрдөн да маанилүү?

Хирургиялык жарыктар бузулуу мүмкүн болбогон маанилүү чөйрөлөрдө иштейт. АКШдагы, Европадагы жана эл аралык деңгээлдеги жөнгө салуучу органдар төмөнкүлөрдү тастыктаган сертификациялоо алкактарын түзүшкөн:

• Электр коопсуздугу — башка электр жабдууларынын иштешине соккунун, өрттүн же электромагниттик тоскоолдуктардын алдын алуу
• Фотобиологиялык коопсуздук — узак процедуралар учурунда жарыктын толкун узундуктары хирургиялык топтордун тор кабыгына зыян келтирбешин камсыз кылуу
• Механикалык ишенимдүүлүк — колдун туруктуулугу, артикуляциялык жүктүн рейтинги жана асма коопсуздугу
• Стерилдүүлүккө шайкештик — оорукана деңгээлиндеги дезинфекциялоочу каражаттар менен кайталап тазалоого туруштук бере алган материалдар

Эгерде жарык IEC 60601-2-41 стандартына ылайык сыналган эмес болсо, анда "160 000 люкс" деген жазуу эч кандай мааниге ээ эмес. Бул эл аралык стандарт хирургиялык жарыктандыргычтардын кандай иштеши керектигин жана ал люкс маанисин кантип өлчөө керектигин так аныктайт.

Сертификациялоонун үч негизги алкагы

1. FDAнын уруксаты (АКШ рыногу)

Америка Кошмо Штаттарында сатылган хирургиялык жарык берүүчү лампалар FDA 510(k) уруксатын Түзмөктөр жана радиологиялык саламаттыкты сактоо борбору (CDRH) аркылуу алышы керек. Продукциянын коду - FSY (Хирургиялык жарык булагы).

510(k) эмнени талап кылат:

• АКШ рыногунда мурунтан эле бар болгон предикаттык түзмөккө олуттуу эквиваленттүүлүктү көрсөтүү
• IEC 60601-1 (Жалпы коопсуздук) жана IEC 60601-2-41 (Хирургиялык лампаларга коюлган өзгөчө талаптар) стандарттарына ылайык иштөөнү сыноо
• IEC 60601-1-2 стандартына ылайык электромагниттик шайкештикти (ЭМК) текшерүү
• FDAга техникалык документтерди, этикеткалоону жана сыноо отчетторун тапшыруу

Кантип текшерүү керек: КирүүFDA 510(k) сатууга чейинки эскертүүлөр базасыжана компаниянын аталышы же FSY продукт коду боюнча издөө. Мыйзамдуу 510(k) номери (форматы: K######) арыз ээси, түзмөктүн аталышы, чечим кабыл алынган күн жана максаттуу колдонууну көрсөтөт.

⚠️ Кооптуу белги: II класстагы медициналык аппарат үчүн "FDA тарабынан бекитилген" деп ырастаган жеткирүүчү. FDA 510(k) түзмөктөрүн бекитет (бекитпейт). Эгерде жеткирүүчү K-номерин бере албаса, документтерди сураңыз — эгер алар аны чыгара алышпаса, анда улантпаңыз.

FDAнын негизги булагы:accessdata.fda.gov— бардык тазаланган түзмөктөрдүн издөөгө мүмкүн болгон маалымат базасы.

2. CE белгиси (Европа Биримдиги жана ЕЭА рыноктору)

CE белгиси (Conformité Européenne) ЕС жана Европа экономикалык аймагында сатылган хирургиялык жарыктар үчүн милдеттүү болуп саналат. 2021-жылдын май айында эски MDDди толугу менен алмаштырган ЕСтин медициналык шаймандар жөнүндөгү жобосуна (MDR 2017/745) ылайык, хирургиялык жарыктар IIa класстагы шаймандар катары классификацияланат.

CE MDR 2017/745 эмнени талап кылат:

• I тиркемедеги Жалпы коопсуздук жана аткаруу талаптарына (GSPR) шайкештигин көрсөткөн техникалык документ
• Клиникалык баалоо отчету (CER) — инвазивдүү эмес түзмөктөр үчүн да өндүрүүчү клиникалык далилдерди көрсөтүшү керек
• Сапатты башкаруу системасы ISO 13485:2016 стандартына ылайык, ыйгарым укуктуу орган тарабынан сертификацияланган
• Эгерде өндүрүүчү ЕСтен тышкары жерде жайгашкан болсо, ЕСтин ыйгарым укуктуу өкүлү тарабынан кол коюлган шайкештик жөнүндө декларация
• EUDAMED маалымат базасына каттоо (этап-этабы менен жайылтуу; учурда UDI жана катышуучуларды каттоо үчүн милдеттүү)

Кантип текшерүү керек:

1. Шайкештик жөнүндө декларацияны (DoC) сураңыз — анда MDRдин белгилүү бир жобосу, ​​Кабарланган органдын аталышы жана идентификациялык номери, ошондой эле продуктунун классификациясы көрсөтүлүшү керек.
2. Кабарланган органды текшерүүЕвропа Комиссиясынын NANDO маалымат базасы.
3. Эгерде өндүрүүчү ЕСтен тышкары болсо, DoCге ЕСтин ыйгарым укуктуу өкүлү кол койгонун текшериңиз.

⚠️ Кызыл белги: Билдирилген корпус номери жок CE белгиси. IIa класстагы түзмөктөр үчүн MDR боюнча шайкештик жөнүндө өз алдынча декларациялоого уруксат берилбейт. Өндүрүүчүнүн колу гана бар жана NB номери жок CE белгиси шайкеш келбейт.

3. ISO 13485:2016 — Сапатты башкаруу системасы

ISO 13485 продукцияны сертификациялоо эмес — бул өндүрүш сапат системасынын сертификациясы. Бирок, ал:

• MDR боюнча CE белгисин коюу үчүн негиз катары талап кылынат
• Оорукананын сатып алуу бөлүмдөрү тарабынан өндүрүш процессин көзөмөлдөөнүн далили катары күтүлүүдө
• Техникалык документтерди бекитүүдөн мурун кабардар кылынган органдар өндүрүүчүнү текшерүүнүн негизи

ISO 13485 аудиттерине төмөнкүлөр кирет:

• Дизайн жана иштеп чыгууну көзөмөлдөө (спецификациядан даяр продукцияга чейин көзөмөлдөө)
• Жеткирүүчүнүн квалификациясы жана кирүүчү текшерүү
• Өндүрүш процессин валидациялоо
• Түзөтүүчү жана алдын алуучу аракеттердин (CAPA) системалары
• Базардан кийинки көзөмөл жана даттанууларды кароо

Кантип текшерүү керек: Учурдагы ISO 13485 сертификатын сураңыз. Анын аккредитацияланган сертификациялоо органы тарабынан берилгенин (сертификациялоо органынын IAF MLA белгисин издеңиз), тиешелүү продуктунун көлөмүн камтыганын жана жарактуулук мөөнөтү жарактуу экенин текшериңиз.

IEC 60601-2-41: Сертификаттардын артындагы техникалык стандарт

Жогорудагы бардык сертификациялоо алкактары IEC 60601-2-41:2022 деп аталган эл аралык стандартка шилтеме берет.«Медициналык электр жабдуулары — 2-41-бөлүк: Хирургиялык чырактардын жана диагностика үчүн чырактардын негизги коопсуздугуна жана маанилүү иштешине карата өзгөчө талаптар».

Бул стандарт төмөнкүлөрдү аныктайт:

Аккредиттелген үчүнчү тараптын лабораториясы тарабынан IEC 60601-2-41 стандартына ылайык сыналган жана сертификацияланган хирургиялык жарык бул параметрлерди текшерет — бул өз алдынча билдирилбейт.

Негизги айырмачылык: “Өндүрүүчүнүн өзүнүн лабораториясы тарабынан IEC 60601-2-41 стандартына ылайык сыналган” ≠ “аккредиттелген CB (сертификациялоо органы) тарабынан IEC 60601-2-41 стандартына ылайык сертификацияланган”. Ар дайым үчүнчү тараптын сыноо отчетун сураңыз, жөн гана спецификация баракчасын эмес.

IEC стандарты Эл аралык электротехникалык комиссия тарабынан жарыяланган. Ага бул жерден кириңизwebstore.iec.ch.

Сертификатты рынок боюнча салыштыруу

Хирургиялык жарык жеткирүүчүсүнө берилүүчү 7 суроо

Сатып алуу келишимине кол коюудан мурун, төмөнкүлөргө жазуу жүзүндө жооп сураңыз:

1. "Сураныч, 510(k) K-номериңизди (АКШдан сатып алуучулар үчүн) же CE шайкештик декларацияңыздын Билдирилген органдын идентификациялык номерин (ЕБ сатып алуучулар үчүн) бериңиз."
2. "IEC 60601-2-41 сынооңузду ким жүргүздү — сиздин ички лабораторияңызбы же аккредитацияланган үчүнчү тараптын CB лабораториясыбы? Сураныч, сыноо отчетун бериңиз."
3. «Сиздин ISO 13485:2016 сертификацияңыздын көлөмү кандай? Ал долбоорлоону жана иштеп чыгууну же өндүрүштү гана камтыйбы?»
4. «Сиздин ЕБдеги ыйгарым укуктуу өкүлүңүз ким?» (ЕБге продукциясын саткан ЕБге кирбеген өндүрүүчүлөр үчүн милдеттүү)
5. "Сиздин рыноктон кийинки көзөмөлдөө процессиңиз кандай? Сиздерде медициналык шаймандарды көзөмөлдөө системасы барбы?"
6. "LED модулунун иштөө мөөнөтү канча жана жарык чыгаруу кубаттуулугуна кепилдик саясаты кандай?"
7. «Биз заводдун аудитин уюштура алабызбы же сиздин мекемеңиз Ахиллес, Аветта же DUNS сыяктуу оорукананын камсыздоо чынжырынын квалификациялык органдары тарабынан текшерилгенби?»

1–4 суроолорго так жана жазуу жүзүндө жооп бере албаган жеткирүүчү сиздин бекитилген жеткирүүчүлөрдүн тизмесине өтпөшү керек.

Micare шайкештикке кандай мамиле кылат

Micare Medical компаниясы 2007-жылдан бери Кытайдын Нанчан шаарындагы биздин мекемеде хирургиялык жарыктандыруу системаларын чыгарып келет. Биздин продукциялар:

• FDA катталган — биздин мекеме жана хирургиялык жеңил продуктулар линиясы АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгында катталган
• CE сертификаты Европа Биримдигинин медициналык шаймандар жөнүндө жобосунун (MDR 2017/745) алкагында берилген
• ISO 13485:2016 сапатты башкаруу системасынын негизинде өндүрүлгөн
• Жарыктандыруу, түстүү көрсөтүү жана электрдик коопсуздук параметрлери боюнча IEC 60601-2-41 стандартына ылайык сыналган
• Үчүнчү тараптын сыноо отчеттору жана текшерилген рынокко тиешелүү талаптар үчүн толук шайкештик документтери менен жеткиликтүү

Оорукананын сатып алуу топтору үчүн толук техникалык документтер пакетин талап кылуу үчүн — анын ичинде FDA каттоосун ырастоо, шайкештик декларациясы, ISO 13485 сертификаты жана IEC 60601-2-41 сыноо отчеттору — биздин экспорттук сатуу тобубузга кайрылыңыз.info@micare.cnже аркылууsurgicallight.com/contact-us.

Көп берилүүчү суроолор

С: Brexitтен кийин Улуу Британияда хирургиялык жарыктарды сатуу үчүн CE белгиси жетиштүүбү? Ж: Жок. 2021-жылдын 1-январынан тартып, Улуу Британия Улуу Британиянын рыногуна чыгарылган медициналык аппараттар үчүн UKCA (UK Conformity Assessed) белгисин талап кылат. CE белгиси менен белгиленген аппараттар өткөөл мезгилге ээ болгон, бирок өндүрүүчүлөр эми Улуу Британия тарабынан бекитилген орган аркылуу UKCA белгисин алышы керек. Техникалык стандарттар Европа Биримдигинин MDR талаптарына шайкеш келет.

С: АКШдагы оорукана CE белгиси бар хирургиялык жарыкты гана сатып ала алабы? Ж: Жок. АКШда сатылган жана сатылган хирургиялык жарыктар үчүн FDA 510(k) уруксаты талап кылынат. CE белгиси FDA талаптарына жооп бербейт. Эки система өзүнчө колдонмолорду жана өзүнчө сыноо документтерин талап кылат, бирок негизги техникалык сыноолордун көпчүлүгү (IEC 60601 сериясы) дал келет.

С: FDA 510(k) менен FDA PMAнын ортосунда кандай айырма бар? Ж: Хирургиялык жарыктар (продукт коду FSY) II класстагы түзмөктөр болуп саналат жана адатта 510(k) жолу аркылуу текшерилет, бул мыйзамдуу түрдө сатылган предикаттык түзмөккө олуттуу эквиваленттүүлүктү көрсөтүүнү талап кылат. PMA (сатуу алдындагы бекитүү) III класстагы, жогорку тобокелдиктеги түзмөктөр үчүн гана сакталат (мисалы, имплантациялануучу жүрөк түзмөктөрү) жана клиникалык сыноо маалыматтарын талап кылат. Кадимки шарттарда сиз хирургиялык жарыктардын PMA аркылуу өтүшүн көрбөйсүз.

С: ISO 13485 сертификаттары канчалык тез-тез кайра сертификацияланышы керек? Ж: ISO 13485 сертификаттары үч жылга жарактуу, биринчи жана экинчи жылдары милдеттүү түрдө көзөмөлдөө аудиттери жүргүзүлөт. Үч жылдык циклдин аягында толук кайра сертификациялоо аудити талап кылынат. Жеткирүүчүнүн документтерин карап жатканда ар дайым сертификаттын берилген күнүн жана жарактуулук мөөнөтүн текшериңиз.

С: Операциялык бөлмөдө хирургиялык жарык үчүн минималдуу люкс чыгышы канча болушу керек? Ж: IEC 60601-2-41 жарык талаасынын борборунда, жарык башынан 1 метр аралыкта өлчөнгөндө, минималдуу 40 000 люксту көрсөтөт. Терең көңдөйдөгү татаал операциялар үчүн (мисалы, курсак, көкүрөк), жакшы түс берүүчү (Ra ≥ 90) 80 000–160 000 люкс берген жарыктар артыкчылыктуу. Люкс маанилери эркин талаа өлчөөлөрү эмес, IEC 60601-2-41 методологиясына ылайык өлчөнгөнүн ар дайым текшериңиз.

Кыскача маалымат

Сертификатталган хирургиялык жарыкты тандоо үчүн документтерди үч деңгээлде текшерүү талап кылынат:

1. Рыноктук уруксат — АКШ үчүн FDA 510(k); Европа үчүн MDR 2017/745 боюнча CE
2. Өндүрүш сапаты — аккредитацияланган кабарлоо органынан же CBден алынган ISO 13485: 2016
3. Продукциянын иштеши — IEC 60601-2-41 стандартына ылайык үчүнчү тараптын сыноо отчеттору

Техникалык мүнөздөмөлөр баракчалары жана маркетингдик билдирүүлөр текшерилген шайкештик документтеринин ордун баса албайт. Ишенимдүү жеткирүүчү үч деңгээлдеги документтерди эч тартынбастан берет.

Сертификациялоо документтерибиз боюнча суроолоруңуз болсо же сатып алууларды баалоо үчүн техникалык маалыматтар пакетин суроо үчүн, бул жерге кириңизsurgicallight.comже биздин командага төмөнкү дарек боюнча кайрылыңызinfo@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.

Шилтемелер:

• АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы. 510(k) сатууга чейинки эскертүүлөр базасы.accessdata.fda.gov
• Европа комиссиясы. Европа Биримдигинин медициналык шаймандар жөнүндөгү 2017/745-ж. Европа Биримдигинин расмий журналы.
• Эл аралык электротехникалык комиссия. IEC 60601-2-41:2022 — Хирургиялык чырактар.webstore.iec.ch
• ISO. ISO 13485:2016 — Медициналык аппараттар — Сапатты башкаруу системалары.iso.org
• Европа комиссиясы. NANDO — Жаңы ыкма жөнүндө кабарланган жана дайындалган уюмдар.ec.europa.eu