அறுவை சிகிச்சை விளக்குகளைத் தேர்ந்தெடுப்பது எப்படி: மருத்துவமனை கொள்முதலுக்கான முழுமையான CE, ISO 13485 மற்றும் FDA சான்றிதழ் வழிகாட்டி

ஆசிரியர்: மைக்கேர் மருத்துவப் பொறியியல் குழு | வெளியீடு: ஆகஸ்ட் 13, 2026

ஒரு மருத்துவமனை கொள்முதல் குழு அறுவை சிகிச்சை விளக்கு அமைப்புகளை மதிப்பிடும்போது, ​​ஒழுங்குமுறைச் சான்றிதழ் என்பது முதல் மற்றும் தவிர்க்க முடியாத சரிபார்ப்புப் புள்ளியாகும். முறையான சான்றிதழ் இல்லாத ஒரு அறுவை சிகிச்சை விளக்கு, வாங்குவதில் உள்ள இடர் மட்டுமல்ல; அது நோயாளியின் பாதுகாப்பிற்குப் பாதிப்பை ஏற்படுத்தும் ஒரு பொறுப்பாகும்.

எந்தெந்தச் சான்றிதழ்கள் முக்கியமானவை, ஒவ்வொன்றிற்கும் என்ன தேவை, மற்றும் கொள்முதல் ஆணையில் கையெழுத்திடுவதற்கு முன்பு ஒரு விநியோகஸ்தரின் இணக்கத்தை எவ்வாறு சரிபார்ப்பது என்பதை இந்த வழிகாட்டி துல்லியமாக விளக்குகிறது.

விவரக்குறிப்புத் தாள்களை விட சான்றிதழ் ஏன் அதிக முக்கியத்துவம் பெறுகிறது?

அறுவை சிகிச்சை விளக்குகள், செயலிழப்புக்கு இடமில்லாத மிக முக்கியமான சூழல்களில் இயங்குகின்றன. அமெரிக்கா, ஐரோப்பா மற்றும் சர்வதேச அளவில் உள்ள ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள், பின்வருவனவற்றைச் சரிபார்க்கும் சான்றிதழ் கட்டமைப்புகளை நிறுவியுள்ளன:

• மின்சாரப் பாதுகாப்பு — மின் அதிர்ச்சி, தீ, அல்லது மற்ற அறுவை சிகிச்சை அறை உபகரணங்களுடன் ஏற்படும் மின்காந்தக் குறுக்கீடுகளைத் தடுத்தல்.
• ஒளி உயிரியல் பாதுகாப்பு — நீண்ட நேர அறுவை சிகிச்சைகளின் போது, ​​ஒளி அலைநீளங்கள் அறுவை சிகிச்சைக் குழுவினரின் விழித்திரைக்குப் பாதிப்பை ஏற்படுத்தாதவாறு உறுதி செய்தல்.
• இயந்திர நம்பகத்தன்மை — கைப்பிடியின் நிலைத்தன்மை, மூட்டுச் சுமைத் தரங்கள் மற்றும் சஸ்பென்ஷன் பாதுகாப்பு
• கிருமி நீக்க இணக்கத்தன்மை — மருத்துவமனை தரத்திலான கிருமிநாசினிகளைக் கொண்டு மீண்டும் மீண்டும் சுத்தம் செய்வதைத் தாங்கக்கூடிய பொருட்கள்.

அறுவை சிகிச்சை ஒளிரூட்டிகள் எவ்வாறு செயல்பட வேண்டும் மற்றும் அந்த லக்ஸ் மதிப்பு எவ்வாறு அளவிடப்பட வேண்டும் என்பதைத் துல்லியமாக வரையறுக்கும் சர்வதேசத் தரநிலையான IEC 60601-2-41-க்கு ஏற்ப அந்த ஒளி சோதிக்கப்படவில்லை என்றால், “160,000 லக்ஸ்” என்று காட்டும் ஒரு விவரக்குறிப்புத் தாளுக்கு எந்த அர்த்தமும் இல்லை.

மூன்று முக்கிய சான்றிதழ் கட்டமைப்புகள்

1. FDA அனுமதி (அமெரிக்க சந்தை)

அமெரிக்காவில் விற்கப்படும் அறுவை சிகிச்சை விளக்குகள், சாதனங்கள் மற்றும் கதிரியக்க சுகாதார மையம் (CDRH) மூலம் FDA 510(k) அனுமதியைப் பெற வேண்டும். அதன் தயாரிப்புக் குறியீடு FSY (அறுவை சிகிச்சை ஒளி மூலம்) ஆகும்.

510(k) திட்டத்திற்குத் தேவைப்படுபவை:

• ஏற்கனவே அமெரிக்க சந்தையில் உள்ள ஒரு முன்மாதிரி சாதனத்திற்கு கணிசமான சமத்துவத்தை நிரூபித்தல்
• IEC 60601-1 (பொதுப் பாதுகாப்பு) மற்றும் IEC 60601-2-41 (அறுவை சிகிச்சை விளக்குகளுக்கான குறிப்பிட்ட தேவைகள்) ஆகியவற்றின் கீழ் செயல்திறன் சோதனை
• IEC 60601-1-2 இன் படி மின்காந்த இணக்கத்தன்மை (EMC) சோதனை
• FDA-க்கு தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள், லேபிளிங் மற்றும் சோதனை அறிக்கைகளைச் சமர்ப்பித்தல்

சரிபார்ப்பது எப்படி: வருகை தரவும்FDA 510(k) சந்தை முன் அறிவிப்பு தரவுத்தளம்மேலும், நிறுவனத்தின் பெயர் அல்லது FSY என்ற தயாரிப்புக் குறியீட்டைக் கொண்டு தேடவும். ஒரு முறையான 510(k) எண் (வடிவம்: K######) விண்ணப்பதாரர், சாதனத்தின் பெயர், முடிவு செய்யப்பட்ட தேதி மற்றும் அதன் உத்தேசிக்கப்பட்ட பயன்பாடு ஆகியவற்றைக் காட்டும்.

⚠️ எச்சரிக்கை: இரண்டாம் வகுப்பு மருத்துவ சாதனத்திற்கு “FDA அங்கீகாரம் பெற்றது” என்று கூறும் ஒரு விநியோகஸ்தர். FDA ஆனது 510(k) சாதனங்களுக்கு அனுமதி மட்டுமே வழங்குகிறது (அங்கீகரிப்பதில்லை). ஒரு விநியோகஸ்தரால் K-எண்ணை வழங்க முடியாவிட்டால், அதற்கான ஆவணங்களைக் கேளுங்கள் — அவர்களால் அதை வழங்க முடியாவிட்டால், மேற்கொண்டு தொடர வேண்டாம்.

முக்கிய FDA ஆதாரம்:accessdata.fda.govஅனுமதி அளிக்கப்பட்ட அனைத்து சாதனங்களின் தேடக்கூடிய தரவுத்தளம்.

2. CE குறியீடு (ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் EEA சந்தைகள்)

ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் ஐரோப்பிய பொருளாதாரப் பகுதியில் விற்கப்படும் அறுவை சிகிச்சை விளக்குகளுக்கு CE முத்திரை (Conformité Européenne) கட்டாயமாகும். மே 2021-இல் பழைய மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறையை (MDD) முழுமையாக மாற்றியமைத்த ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறையின் (MDR 2017/745) கீழ், அறுவை சிகிச்சை விளக்குகள் வகுப்பு IIa சாதனங்களாக வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன.

CE MDR 2017/745-க்குத் தேவைப்படுவன:

• இணைப்பு I-இல் உள்ள பொதுப் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தேவைகளுக்கு (GSPR) இணங்குவதை நிரூபிக்கும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள்
• மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கை (CER) — உடலுக்குள் ஊடுருவாத கருவிகளுக்கும்கூட, உற்பத்தியாளர் மருத்துவச் சான்றுகளை நிரூபிக்க வேண்டும்.
• அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பால் ISO 13485:2016 சான்றிதழ் பெற்ற தர மேலாண்மை அமைப்பு
• உற்பத்தியாளர் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு வெளியே அமைந்திருந்தால், ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியால் கையொப்பமிடப்பட்ட இணக்கப் பிரகடனம்.
• EUDAMED தரவுத்தளத்தில் பதிவு செய்தல் (படிப்படியாக அறிமுகம்; தற்போது UDI மற்றும் பங்கேற்பாளர் பதிவுக்குக் கட்டாயமானது)

சரிபார்ப்பது எப்படி:

1. இணக்கப் பிரகடனத்தை (DoC) கோருங்கள் — அதில் குறிப்பிட்ட MDR ஒழுங்குமுறை, அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பின் பெயர் மற்றும் அடையாள எண், மற்றும் தயாரிப்பு வகைப்பாடு ஆகியவை பட்டியலிடப்பட்டிருக்க வேண்டும்.
2. அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பை இங்கே சரிபார்க்கவும்ஐரோப்பிய ஆணையத்தின் நாண்டோ தரவுத்தளம்.
3. உற்பத்தியாளர் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு வெளியே இருந்தால், நம்பகத்தன்மை ஆவணத்தில் (DoC) ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி ஒருவரால் கையொப்பமிடப்பட்டுள்ளதா என்பதைச் சரிபார்க்கவும்.

⚠️ எச்சரிக்கை: அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பின் எண் இல்லாத CE முத்திரை. வகுப்பு IIa சாதனங்களுக்கு, MDR-இன் கீழ் இணக்கத்திற்கான சுய அறிவிப்பு அனுமதிக்கப்படுவதில்லை. உற்பத்தியாளரின் கையொப்பம் மட்டுமே இருந்து, NB எண் இல்லாத CE முத்திரை இணக்கமற்றதாகும்.

3. ISO 13485:2016 — தர மேலாண்மை அமைப்பு

ISO 13485 என்பது ஒரு தயாரிப்புச் சான்றிதழ் அல்ல — அது உற்பத்தித் தர அமைப்பிற்கான ஒரு சான்றிதழ் ஆகும். இருப்பினும், அது:

• MDR-இன் கீழ் CE குறியீட்டிற்கு அடித்தளமாகத் தேவைப்படுகிறது
• உற்பத்தி செயல்முறைக் கட்டுப்பாட்டிற்கான சான்றாக மருத்துவமனை கொள்முதல் துறைகளால் எதிர்பார்க்கப்படுகிறது
• தொழில்நுட்ப ஆவணங்களுக்கு ஒப்புதல் அளிப்பதற்கு முன்னர், அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகள் ஒரு உற்பத்தியாளரைத் தணிக்கை செய்யும் அடிப்படை.

ISO 13485 தணிக்கைகளில் அடங்குபவை:

• வடிவமைப்பு மற்றும் மேம்பாட்டுக் கட்டுப்பாடுகள் (விவரக்குறிப்பிலிருந்து இறுதித் தயாரிப்பு வரையிலான தடமறிதல்)
• வழங்குநர் தகுதி மற்றும் உள்வரும் ஆய்வு
• உற்பத்தி செயல்முறை சரிபார்ப்பு
• சீர்திருத்த மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கை (CAPA) அமைப்புகள்
• சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு மற்றும் புகார் கையாளுதல்

சரிபார்ப்பது எப்படி: தற்போதைய ISO 13485 சான்றிதழைக் கோரவும். அது அங்கீகாரம் பெற்ற சான்றளிப்பு அமைப்பால் வழங்கப்பட்டதா (சான்றளிப்பு அமைப்பின் IAF MLA குறியீட்டைத் தேடவும்), தொடர்புடைய தயாரிப்பு வரம்பை உள்ளடக்கியதா, மற்றும் செல்லுபடியாகும் காலாவதி தேதியைக் கொண்டுள்ளதா என்பதைச் சரிபார்க்கவும்.

IEC 60601-2-41: சான்றிதழ்களுக்குப் பின்னால் உள்ள தொழில்நுட்பத் தரநிலை

மேலே உள்ள அனைத்து சான்றிதழ் கட்டமைப்புகளும், IEC 60601-2-41:2022 என்ற தலைப்பிலான சர்வதேச தரநிலையை மேற்கோள் காட்டுகின்றன.மருத்துவ மின் சாதனங்கள் — பகுதி 2-41: அறுவை சிகிச்சை விளக்குகள் மற்றும் நோயறிதல் விளக்குகளின் அடிப்படைப் பாதுகாப்பு மற்றும் அத்தியாவசியச் செயல்பாட்டிற்கான குறிப்பிட்ட தேவைகள்.

இந்தத் தரநிலை வரையறுப்பது:

அங்கீகாரம் பெற்ற மூன்றாம் தரப்பு ஆய்வகத்தால் IEC 60601-2-41 தரநிலையின்படி சோதிக்கப்பட்டு சான்றளிக்கப்பட்ட ஒரு அறுவை சிகிச்சை விளக்கில், இந்த அளவுருக்கள் சரிபார்க்கப்பட்டிருக்கும் — அவை சுயமாக அறிவிக்கப்பட்டவை அல்ல.

முக்கிய வேறுபாடு: உற்பத்தியாளரின் சொந்த ஆய்வகத்தால் “IEC 60601-2-41 தரத்திற்குச் சோதிக்கப்பட்டது” என்பது, அங்கீகாரம் பெற்ற சான்றிதழ் அமைப்பால் (CB) “IEC 60601-2-41 தரத்திற்குச் சான்றளிக்கப்பட்டது” என்பதற்குச் சமம் அல்ல. விவரக்குறிப்புத் தாளை மட்டும் கேட்காமல், மூன்றாம் தரப்பு சோதனை அறிக்கையையும் எப்போதும் கேளுங்கள்.

IEC தரநிலையானது சர்வதேச மின் தொழில்நுட்ப ஆணையத்தால் வெளியிடப்படுகிறது. அதனை அணுக:webstore.iec.ch.

சந்தை வாரியான சான்றிதழ் ஒப்பீடு

அறுவை சிகிச்சை விளக்கு வழங்குநரிடம் கேட்க வேண்டிய 7 கேள்விகள்

கொள்முதல் ஒப்பந்தத்தில் கையொப்பமிடுவதற்கு முன், பின்வருவனவற்றுக்கு எழுத்துப்பூர்வமான பதில்களைக் கோரவும்:

1. தயவுசெய்து உங்கள் 510(k) K-எண்ணை (அமெரிக்க வாங்குபவர்களுக்கு) அல்லது அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பின் அடையாள எண்ணுடன் கூடிய உங்கள் CE இணக்கப் பிரகடனத்தை (ஐரோப்பிய ஒன்றிய வாங்குபவர்களுக்கு) வழங்கவும்.
2. உங்கள் IEC 60601-2-41 சோதனையை உங்கள் உள்ளக ஆய்வகத்திலா அல்லது அங்கீகாரம் பெற்ற மூன்றாம் தரப்பு சான்றிதழ் ஆய்வகத்திலா மேற்கொண்டீர்கள்? தயவுசெய்து சோதனை அறிக்கையை வழங்கவும்.
3. உங்கள் ISO 13485:2016 சான்றிதழின் வரம்பு என்ன? அது வடிவமைப்பு மற்றும் மேம்பாட்டை உள்ளடக்கியதா, அல்லது உற்பத்தியை மட்டுமா?
4. உங்கள் ஐரோப்பிய ஒன்றிய அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி யார்? (ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் விற்பனை செய்யும் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் சாராத உற்பத்தியாளர்களுக்கு இது அவசியமாகும்)
5. உங்கள் விற்பனைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு செயல்முறை என்ன? உங்களிடம் மருத்துவ சாதனக் கண்காணிப்பு அமைப்பு உள்ளதா?
6. LED தொகுதியின் மதிப்பிடப்பட்ட ஆயுட்காலம் என்ன, மற்றும் அதன் ஒளி வெளியீட்டிற்கான உத்தரவாதக் கொள்கை என்ன?
7. நாங்கள் ஒரு தொழிற்சாலை தணிக்கைக்கு ஏற்பாடு செய்யலாமா, அல்லது உங்கள் நிறுவனம் அகில்லஸ், அவெட்டா, அல்லது DUNS சரிபார்க்கப்பட்ட அமைப்பு போன்ற ஏதேனும் மருத்துவமனை விநியோகச் சங்கிலித் தகுதி அமைப்புகளில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளதா?

கேள்விகள் 1–4-க்குத் தெளிவாகவும் எழுத்துப்பூர்வமாகவும் பதிலளிக்க முடியாத ஒரு விநியோகஸ்தர், உங்கள் அங்கீகரிக்கப்பட்ட விற்பனையாளர் பட்டியலுக்கு முன்னேறக் கூடாது.

மைகேர் இணக்கத்தை எவ்வாறு அணுகுகிறது

மைக்கேர் மெடிக்கல் நிறுவனம் 2007 ஆம் ஆண்டு முதல் சீனாவின் நான்சாங்கில் உள்ள எங்கள் ஆலையிலிருந்து அறுவை சிகிச்சை விளக்கு அமைப்புகளைத் தயாரித்து வருகிறது. எங்கள் தயாரிப்புகள்:

• FDA-வில் பதிவுசெய்யப்பட்டது — எங்கள் ஆலையும் அறுவை சிகிச்சை ஒளி தயாரிப்பு வரிசையும் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தில் (US Food & Drug Administration) பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளன.
• ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (MDR 2017/745) கட்டமைப்பின் கீழ் CE சான்றளிக்கப்பட்டது
• ISO 13485:2016 தர மேலாண்மை அமைப்பின் கீழ் தயாரிக்கப்பட்டது
• ஒளிர்வு, வண்ணத் தோற்றம் மற்றும் மின்சாரப் பாதுகாப்பு அளவுருக்களுக்காக IEC 60601-2-41 தரநிலையின்படி சோதிக்கப்பட்டது.
• சரிபார்க்கப்பட்ட சந்தை சார்ந்த தேவைகளுக்கான மூன்றாம் தரப்பு சோதனை அறிக்கைகள் மற்றும் முழுமையான இணக்க ஆவணங்களுடன் கிடைக்கிறது.

FDA பதிவு உறுதிப்படுத்தல், இணக்கப் பிரகடனம், ISO 13485 சான்றிதழ் மற்றும் IEC 60601-2-41 சோதனை அறிக்கைகள் உள்ளிட்ட முழுமையான தொழில்நுட்ப ஆவணத் தொகுப்புகள் தேவைப்படும் மருத்துவமனை கொள்முதல் குழுக்களுக்கு, எங்கள் ஏற்றுமதி விற்பனைக் குழுவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்.info@micare.cnஅல்லது இதன் மூலம்surgicallight.com/contact-us.

அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்

கே: பிரெக்ஸிட்டிற்குப் பிறகு இங்கிலாந்தில் அறுவை சிகிச்சை விளக்குகளை விற்பனை செய்வதற்கு CE குறியீடு போதுமானதா? ப: இல்லை. ஜனவரி 1, 2021 முதல், இங்கிலாந்து சந்தையில் வைக்கப்படும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கு UKCA (UK Conformity Assessed) குறியீடு தேவை என்று இங்கிலாந்து அரசு கோருகிறது. CE குறியிடப்பட்ட சாதனங்களுக்கு ஒரு இடைக்கால அவகாசம் இருந்தது, ஆனால் இப்போது உற்பத்தியாளர்கள் ஒரு இங்கிலாந்து அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்பு மூலம் UKCA குறியீட்டைப் பெற வேண்டும். தொழில்நுட்பத் தரநிலைகள் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் MDR தேவைகளுடன் இணக்கமாகவே உள்ளன.

கே: அமெரிக்காவில் உள்ள ஒரு மருத்துவமனை, CE குறியீடு மட்டும் உள்ள அறுவை சிகிச்சை விளக்கை வாங்க முடியுமா? ப: முடியாது. அமெரிக்காவில் சந்தைப்படுத்தப்பட்டு விற்கப்படும் அறுவை சிகிச்சை விளக்குகளுக்கு FDA 510(k) அனுமதி தேவைப்படுகிறது. CE குறியீடு FDA தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யாது. இரண்டு அமைப்புகளுக்கும் தனித்தனி விண்ணப்பங்களும் தனித்தனி சோதனை ஆவணங்களும் தேவைப்படுகின்றன, இருப்பினும், அடிப்படையான தொழில்நுட்பச் சோதனைகளில் (IEC 60601 தொடர்) பெரும்பாலானவை ஒன்றுடன் ஒன்று பொருந்துகின்றன.

கே: FDA 510(k) மற்றும் FDA PMA-க்கு இடையே உள்ள வேறுபாடு என்ன? ப: அறுவை சிகிச்சை விளக்குகள் (தயாரிப்புக் குறியீடு FSY) இரண்டாம் வகுப்பு (Class II) சாதனங்கள் ஆகும். இவை பொதுவாக 510(k) வழிமுறையின் மூலம் அனுமதி பெறுகின்றன. இதற்கு, சட்டப்பூர்வமாக சந்தைப்படுத்தப்பட்ட ஒரு முன்மாதிரி சாதனத்துடன் கணிசமான சமத்துவத்தை நிரூபிக்க வேண்டியது அவசியம். PMA (சந்தைப்படுத்துவதற்கு முந்தைய அனுமதி) என்பது மூன்றாம் வகுப்பு (Class III), அதிக ஆபத்துள்ள சாதனங்களுக்காக (எ.கா., உடலுக்குள் பொருத்தக்கூடிய இதய சாதனங்கள்) ஒதுக்கப்பட்டுள்ளது, மேலும் இதற்கு மருத்துவப் பரிசோதனைத் தரவுகள் தேவைப்படுகின்றன. சாதாரண சூழ்நிலைகளில், அறுவை சிகிச்சை விளக்குகள் PMA செயல்முறைக்கு உட்படுவதை நீங்கள் காண முடியாது.

கே: ISO 13485 சான்றிதழை எவ்வளவு அடிக்கடி புதுப்பிக்க வேண்டும்? ப: ISO 13485 சான்றிதழ்கள் மூன்று ஆண்டுகளுக்குச் செல்லுபடியாகும். முதல் மற்றும் இரண்டாம் ஆண்டுகளில் கட்டாயக் கண்காணிப்புத் தணிக்கைகள் மேற்கொள்ளப்படும். மூன்று ஆண்டுச் சுழற்சியின் முடிவில், ஒரு முழுமையான புதுப்பித்தல் தணிக்கை தேவைப்படுகிறது. வழங்குநரின் ஆவணங்களை மதிப்பாய்வு செய்யும்போது, ​​சான்றிதழ் வழங்கப்பட்ட தேதி மற்றும் காலாவதித் தேதியை எப்போதும் சரிபார்க்கவும்.

கே: அறுவை சிகிச்சை அறையில் உள்ள ஒரு அறுவை சிகிச்சை விளக்குக்குத் தேவைப்படும் குறைந்தபட்ச லக்ஸ் வெளியீடு என்ன? ப: IEC 60601-2-41 தரநிலையானது, விளக்குத் தலையிலிருந்து 1 மீட்டர் தொலைவில் அளவிடப்படும்போது, ​​ஒளிப் புலத்தின் மையத்தில் குறைந்தபட்சம் 40,000 லக்ஸ் இருக்க வேண்டும் எனக் குறிப்பிடுகிறது. சிக்கலான ஆழ்குழி அறுவை சிகிச்சைகளுக்கு (எ.கா., வயிறு, மார்பு), நல்ல வண்ணத் துல்லியத்துடன் (Ra ≥ 90) 80,000–160,000 லக்ஸ் வழங்கும் விளக்குகளே விரும்பப்படுகின்றன. லக்ஸ் மதிப்புகள், திறந்தவெளி அளவீடுகளின் அடிப்படையில் அல்லாமல், IEC 60601-2-41 வழிமுறையின்படி அளவிடப்படுகின்றன என்பதை எப்போதும் உறுதிப்படுத்திக் கொள்ளுங்கள்.

சுருக்கம்

சான்றளிக்கப்பட்ட அறுவை சிகிச்சை விளக்கை தேர்வு செய்வதற்கு, மூன்று நிலைகளில் ஆவணங்களைச் சரிபார்க்க வேண்டும்:

1. சந்தை அங்கீகாரம் — அமெரிக்காவிற்கு FDA 510(k); ஐரோப்பாவிற்கு MDR 2017/745 இன் கீழ் CE
2. உற்பத்தித் தரம் — அங்கீகாரம் பெற்ற அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு அல்லது சான்றிதழ் வழங்கும் ISO 13485:2016
3. தயாரிப்பு செயல்திறன் — IEC 60601-2-41 தரநிலையின்படி மூன்றாம் தரப்பு சோதனை அறிக்கைகள்

விவரக்குறிப்புத் தாள்களும் சந்தைப்படுத்தல் கூற்றுகளும், சரிபார்க்கப்பட்ட இணக்க ஆவணங்களுக்கு மாற்றாக அமையாது. ஒரு நம்பகமான வழங்குநர், மூன்று நிலைகளிலுமான ஆவணங்களைத் தயக்கமின்றி வழங்குவார்.

எங்கள் சான்றிதழ் ஆவணங்கள் குறித்த கேள்விகளுக்கோ அல்லது உங்கள் கொள்முதல் மதிப்பீட்டிற்கான தொழில்நுட்பத் தரவுத் தொகுப்பைக் கோருவதற்கோ, வருகை தரவும்.surgicallight.comஅல்லது எங்கள் குழுவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்info@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.

மேற்கோள்கள்:

• அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம். 510(k) சந்தைப்படுத்துதலுக்கு முந்தைய அறிவிப்புத் தரவுத்தளம்.accessdata.fda.gov
• ஐரோப்பிய ஆணையம். ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை 2017/745. ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் அதிகாரப்பூர்வ இதழ்.
• சர்வதேச மின் தொழில்நுட்ப ஆணையம். IEC 60601-2-41:2022 — அறுவை சிகிச்சை விளக்குகள்.webstore.iec.ch
• ISO. ISO 13485:2016 — மருத்துவ சாதனங்கள் — தர மேலாண்மை அமைப்புகள்.iso.org
• ஐரோப்பிய ஆணையம். நாண்டோ — அறிவிக்கப்பட்ட மற்றும் நியமிக்கப்பட்ட அமைப்புகளுக்கான புதிய அணுகுமுறை.ec.europa.eu