Мэс заслын гэрлийг хэрхэн сонгох вэ: Эмнэлгийн худалдан авалтын CE, ISO 13485 болон FDA-ийн бүрэн гарын авлага

Зохиогч: Микаре эмнэлгийн инженерийн баг | Нийтлэгдсэн: 2026 оны 8-р сарын 13

Эмнэлгийн худалдан авалтын баг мэс заслын гэрэлтүүлгийн системийг үнэлэх үед зохицуулалтын гэрчилгээ нь хамгийн эхний бөгөөд хэлэлцээр хийх боломжгүй шалгах цэг юм. Зохих гэрчилгээгүй мэс заслын гэрэл нь зөвхөн худалдан авах эрсдэл төдийгүй өвчтөний аюулгүй байдлын хариуцлага юм.

Энэхүү гарын авлагад ямар гэрчилгээ чухал, тус бүр нь юу шаарддаг, мөн худалдан авалтын захиалгад гарын үсэг зурахаасаа өмнө нийлүүлэгчийн шаардлагыг хэрхэн хангахыг тайлбарласан болно.

Яагаад гэрчилгээ нь техникийн үзүүлэлтээс илүү чухал вэ

Мэс заслын гэрэл нь эвдрэл гарах боломжгүй чухал орчинд ажилладаг. АНУ, Европ болон олон улсын зохицуулах байгууллагууд дараахь зүйлийг баталгаажуулдаг баталгаажуулалтын хүрээг бий болгосон.

• Цахилгааны аюулгүй байдал — бусад цахилгаан дамжуулах хэрэгслийн тоног төхөөрөмжид цочрол, гал түймэр, цахилгаан соронзон хөндлөнгийн оролцооноос урьдчилан сэргийлэх
• Фотобиологийн аюулгүй байдал — удаан хугацааны процедурын үед гэрлийн долгионы урт нь мэс заслын багийн торлог бүрхэвчинд гэмтэл учруулахгүй байхыг баталгаажуулах
• Механик найдвартай байдал — гарны тогтвортой байдал, үений ачааллын үнэлгээ, түдгэлзүүлэлтийн аюулгүй байдал
• Ариутгалын нийцтэй байдал — эмнэлгийн зэрэглэлийн ариутгагч бодисоор давтан цэвэрлэх чадвартай материал

Хэрэв гэрэл нь мэс заслын гэрэлтүүлэгч хэрхэн ажиллах, люкс утгыг хэрхэн хэмжих ёстойг яг тодорхойлсон олон улсын стандарт болох IEC 60601-2-41 стандартын дагуу туршигдаагүй бол "160,000 люкс" гэсэн техникийн үзүүлэлтийн хуудсанд ямар ч утга байхгүй.

Гэрчилгээний гурван үндсэн хүрээ

1. FDA-ийн зөвшөөрөл (АНУ-ын зах зээл)

АНУ-д зарагддаг мэс заслын гэрэл нь Төхөөрөмж ба Радиологийн Эрүүл Мэндийн Төв (CDRH)-ээр дамжуулан FDA 510(k) зөвшөөрөл авсан байх ёстой. Бүтээгдэхүүний код нь FSY (Мэс заслын гэрлийн эх үүсвэр) юм.

510(k)-д юу шаардлагатай вэ:

• АНУ-ын зах зээл дээр аль хэдийн байгаа үндсэн төхөөрөмжтэй мэдэгдэхүйц эквивалент байдлыг харуулах
• IEC 60601-1 (Ерөнхий аюулгүй байдал) болон IEC 60601-2-41 (Мэс заслын гэрэлтүүлэгчийн тусгай шаардлага) стандартын дагуу гүйцэтгэлийн туршилт
• IEC 60601-1-2-ын дагуу цахилгаан соронзон нийцтэй байдлын (EMC) туршилт
• Техникийн баримт бичиг, шошго, туршилтын тайланг FDA-д ирүүлэх

Хэрхэн баталгаажуулах вэ: Зочилно ууFDA 510(k)-ийн зах зээлд гарахаас өмнөх мэдэгдлийн мэдээллийн санмөн компанийн нэр эсвэл FSY бүтээгдэхүүний кодоор хайлт хийнэ. Хууль ёсны 510(k) дугаар (формат: K######) нь өргөдөл гаргагч, төхөөрөмжийн нэр, шийдвэрийн огноо, зориулалтын хэрэглээг харуулна.

⚠️ Эрсдэл: II ангиллын эмнэлгийн хэрэгсэлд "FDA зөвшөөрсөн" гэж мэдэгдэж буй нийлүүлэгч. FDA нь 510(k) төхөөрөмжийг зөвшөөрдөг (зөвшөөрдөггүй). Хэрэв нийлүүлэгч K-дугаарыг өгч чадахгүй бол баримт бичгийг асууна уу - хэрэв тэд үүнийг үйлдвэрлэж чадахгүй бол үргэлжлүүлэх хэрэггүй.

FDA-ийн гол эх сурвалж:accessdata.fda.gov— бүх цэвэрлэсэн төхөөрөмжүүдийн хайлт хийх боломжтой мэдээллийн сан.

2. CE тэмдэглэгээ (Европын Холбоо ба Европын Эдийн Засгийн Газрын Зах Зээл)

Европын Холбоо болон Европын Эдийн Засгийн Бүсэд худалдаалагдаж буй мэс заслын гэрэлд CE тэмдэг (Conformité Européenne) заавал байх ёстой. 2021 оны 5-р сард хуучин MDD-г бүрэн орлосон Европын Холбооны Эмнэлгийн Төхөөрөмжийн Журам (MDR 2017/745)-ын дагуу мэс заслын гэрлийг IIa ангиллын төхөөрөмж гэж ангилдаг.

CE MDR 2017/745 стандартын шаардлага:

• Хавсралт I-д заасан Аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн ерөнхий шаардлага (GSPR)-тай нийцэж байгааг харуулсан техникийн баримт бичиг
• Клиникийн үнэлгээний тайлан (CER) — инвазив бус төхөөрөмжийн хувьд ч үйлдвэрлэгч нь клиник нотолгоог харуулах ёстой
• Чанарын удирдлагын систем нь ISO 13485:2016 стандартын дагуу баталгаажсан.
• Хэрэв үйлдвэрлэгч нь Европын Холбооноос гадуур байрладаг бол Европын Холбооны эрх бүхий төлөөлөгчийн гарын үсэг зурсан тохирлын тунхаглал
• EUDAMED мэдээллийн санд бүртгүүлэх (үе шаттайгаар нэвтрүүлэх; одоогоор UDI болон жүжигчний бүртгэлд заавал бүртгүүлэх шаардлагатай)

Хэрхэн баталгаажуулах вэ:

1. Тохирлын тунхаглал (DoC) хүсэх — үүнд MDR-ийн тодорхой зохицуулалт, Мэдэгдсэн байгууллагын нэр, үнэмлэхний дугаар, бүтээгдэхүүний ангиллыг жагсаасан байх ёстой.
2. Мэдэгдсэн байгууллагыг дараах хаягаар баталгаажуулна ууЕвропын Комиссын NANDO мэдээллийн сан.
3. Хэрэв үйлдвэрлэгч нь Европын Холбооноос гадуур байгаа бол DoC-д Европын Холбооны эрх бүхий төлөөлөгч гарын үсэг зурсан эсэхийг шалгана уу.

⚠️ Улаан туг: Мэдэгдсэн биеийн дугааргүй CE тэмдэг. IIa ангиллын төхөөрөмжүүдийн хувьд MDR-ийн дагуу тохирлын талаар өөрөө мэдэгдэхийг зөвшөөрдөггүй. Зөвхөн үйлдвэрлэгчийн гарын үсэгтэй, NB дугааргүй CE тэмдэг нь шаардлага хангахгүй байна.

3. ISO 13485:2016 — Чанарын удирдлагын систем

ISO 13485 нь бүтээгдэхүүний гэрчилгээ биш бөгөөд үйлдвэрлэлийн чанарын системийн гэрчилгээ юм. Гэсэн хэдий ч энэ нь:

• MDR-ийн дагуу CE тэмдэглэгээний суурь болгон шаардлагатай
• Эмнэлгийн хангамжийн хэлтсүүд үйлдвэрлэлийн процессын хяналтын нотолгоо болгон хүлээж байна
• Мэдэгдсэн байгууллагууд техникийн баримт бичгийн зөвшөөрөл олгохоос өмнө үйлдвэрлэгчийг аудит хийдэг үндэслэл

ISO 13485 аудитад юу багтдаг вэ:

• Дизайн болон хөгжүүлэлтийн хяналт (техникийн үзүүлэлтээс эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэл мөрдөх боломжтой байдал)
• Нийлүүлэгчийн мэргэшил болон ирж буй хяналт шалгалт
• Үйлдвэрлэлийн процессын баталгаажуулалт
• Засах болон урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ (CAPA) системүүд
• Зах зээлийн дараах хяналт болон гомдлыг шийдвэрлэх

Хэрхэн баталгаажуулах вэ: Одоогийн ISO 13485 гэрчилгээг хүсэх. Энэ нь магадлан итгэмжлэгдсэн гэрчилгээжүүлэх байгууллагаас олгосон (гэрчилгээжүүлэх байгууллагын IAF MLA тэмдгийг хайна уу), холбогдох бүтээгдэхүүний хамрах хүрээг хамарсан, хүчинтэй хугацаа нь хүчинтэй эсэхийг шалгана уу.

IEC 60601-2-41: Гэрчилгээжүүлэлтийн цаад техникийн стандарт

Дээрх бүх гэрчилгээжүүлэх хүрээ нь IEC 60601-2-41:2022 гэсэн олон улсын стандартыг иш татсан болно."Эмнэлгийн цахилгаан тоног төхөөрөмж — 2-41-р хэсэг: Мэс заслын гэрэлтүүлэгч болон оношилгооны гэрэлтүүлэгчийн үндсэн аюулгүй байдал болон зайлшгүй гүйцэтгэлд тавигдах тусгай шаардлага."

Энэхүү стандарт нь дараахь зүйлийг тодорхойлдог.

Магадлан итгэмжлэгдсэн гуравдагч талын лабораторид IEC 60601-2-41 стандартын дагуу туршиж, гэрчилгээжсэн мэс заслын гэрэл эдгээр параметрүүдийг баталгаажуулсан байх бөгөөд өөрөө мэдээлэхгүй.

Гол ялгаа: “Үйлдвэрлэгчийн өөрийн лабораторид IEC 60601-2-41 стандартын дагуу туршсан” ≠ “магадлалд хамрагдсан CB (Баталгаажуулах байгууллага)-аар IEC 60601-2-41 стандартын дагуу баталгаажсан”. Зөвхөн техникийн үзүүлэлтийн хуудсыг бус, гуравдагч талын туршилтын тайланг үргэлж асуугаарай.

IEC стандартыг Олон Улсын Цахилгаан Техникийн Комисс нийтэлсэн. Үүнд хандах боломжтой.вэб дэлгүүр.iec.ch.

Зах зээлийн баталгаажуулалтын харьцуулалт

Мэс заслын гэрэл нийлүүлэгчээс асуух 7 асуулт

Худалдан авах гэрээнд гарын үсэг зурахаасаа өмнө дараах асуултуудад бичгээр хариу өгөхийг хүснэ үү.

1. "АНУ-ын худалдан авагчдын хувьд 510(k) K-дугаараа эсвэл Европын Холбооны худалдан авагчдын хувьд Мэдэгдсэн байгууллагын таних дугаартай CE-ийн Тохирлын Тунхаглалаа өгнө үү."
2. "Таны IEC 60601-2-41 шинжилгээг хэн хийсэн бэ - танай дотоод лаборатори уу эсвэл магадлан итгэмжлэгдсэн гуравдагч талын CB лаборатори уу? Шинжилгээний тайланг өгнө үү."
3. "Таны ISO 13485:2016 гэрчилгээний хамрах хүрээ юу вэ? Энэ нь зураг төсөл, хөгжүүлэлтийг хамардаг уу, эсвэл зөвхөн үйлдвэрлэлийг хамардаг уу?"
4. "Таны Европын Холбооны Эрх бүхий Төлөөлөгч хэн бэ?" (ЕХ-нд бүтээгдэхүүнээ борлуулдаг Европын Холбооны бус үйлдвэрлэгчдэд шаардлагатай)
5. "Танай зах зээлийн дараах хяналтын үйл явц юу вэ? Танайд эмнэлгийн хэрэгслийн хяналтын систем бий юу?"
6. "LED модулийн ашиглалтын хугацаа хэд вэ, мөн гэрлийн гаралтын баталгаат хугацаа ямар вэ?"
7. "Бид үйлдвэрийн аудитыг зохион байгуулж болох уу, эсвэл танай байгууламж Ахиллес, Аветта, эсвэл DUNS зэрэг эмнэлгийн хангамжийн сүлжээний мэргэшлийн байгууллагуудад бүртгэлтэй юу?"

1-4-р асуултад тодорхой, бичгээр хариулж чадахгүй нийлүүлэгч таны батлагдсан нийлүүлэгчдийн жагсаалтад орох ёсгүй.

Микаре хэрхэн хууль ёсны хэрэгжилтэд ханддаг вэ

Micare Medical нь 2007 оноос хойш Хятадын Нанчан дахь үйлдвэртээ мэс заслын гэрэлтүүлгийн системийг үйлдвэрлэж байна. Манай бүтээгдэхүүнүүд нь:

• FDA бүртгэлтэй — манай байгууламж болон мэс заслын хөнгөн бүтээгдэхүүний шугам нь АНУ-ын Хүнс, эмийн захиргаанд бүртгэлтэй
• Европын Холбооны Эмнэлгийн Төхөөрөмжийн Зохицуулалтын (MDR 2017/745) хүрээнд CE гэрчилгээтэй
• ISO 13485:2016 чанарын удирдлагын системийн дагуу үйлдвэрлэсэн
• Гэрэлтүүлэлт, өнгөний дүрслэл болон цахилгааны аюулгүй байдлын параметрүүдийг IEC 60601-2-41 стандартын дагуу туршсан
• Зах зээлийн онцлогт тохирсон баталгаажсан шаардлагын гуравдагч талын туршилтын тайлан болон бүрэн нийцлийн баримт бичигтэй хамт авах боломжтой

Эмнэлгийн худалдан авалтын багуудад FDA-ийн бүртгэлийн баталгаажуулалт, тохирлын тунхаглал, ISO 13485 гэрчилгээ, IEC 60601-2-41 туршилтын тайлан зэрэг бүрэн техникийн баримт бичгийн багц шаардлагатай бол манай экспортын борлуулалтын багтай дараах хаягаар холбогдоно уу.info@micare.cnэсвэл дамжууланsurgicallight.com/contact-us.

Түгээмэл асуултууд

А: Brexit-ийн дараа Их Британид мэс заслын гэрэл зарахад CE тэмдэглэгээ хангалттай юу? Хариулт: Үгүй. 2021 оны 1-р сарын 1-нээс хойш Их Британи Их Британийн зах зээл дээр байршуулсан эмнэлгийн хэрэгсэлд UKCA (UK Conformity Assessed) тэмдэглэгээг шаарддаг болсон. CE тэмдэглэгээтэй төхөөрөмжүүд шилжилтийн үетэй байсан боловч үйлдвэрлэгчид одоо Их Британийн Баталгаажсан Байгууллагаар дамжуулан UKCA тэмдэглэгээг авах ёстой. Техникийн стандартууд нь Европын Холбооны MDR-ийн шаардлагад нийцсэн хэвээр байна.

А: АНУ-ын эмнэлэг зөвхөн CE тэмдэгтэй мэс заслын гэрэл худалдаж авч болох уу? Хариулт: Үгүй. АНУ-д худалдаалагдаж, зарагдаж буй мэс заслын гэрэлд FDA 510(k) зөвшөөрөл шаардлагатай. CE тэмдэг нь FDA-ийн шаардлагыг хангаагүй. Хоёр систем нь тусдаа хэрэглээ болон тусдаа туршилтын баримт бичиг шаарддаг боловч үндсэн техникийн туршилтын ихэнх хэсэг (IEC 60601 цуврал) давхцдаг.

А: FDA 510(k) болон FDA PMA-ийн хооронд ямар ялгаа байдаг вэ? Х: Мэс заслын гэрэл (бүтээгдэхүүний код FSY) нь II ангиллын төхөөрөмж бөгөөд ихэвчлэн 510(k) замаар баталгааждаг бөгөөд энэ нь хууль ёсны дагуу зах зээлд гаргасан үндсэн төхөөрөмжтэй мэдэгдэхүйц тэнцүү байдлыг нотлохыг шаарддаг. PMA (Зах зээлийн өмнөх зөвшөөрөл) нь III ангиллын, өндөр эрсдэлтэй төхөөрөмжүүдэд (жишээлбэл, суулгацтай зүрхний төхөөрөмж) зориулагдсан бөгөөд клиник туршилтын мэдээлэл шаарддаг. Ердийн нөхцөлд та мэс заслын гэрэл PMA-аар дамжин өнгөрөхийг харахгүй.

А: ISO 13485-ыг хэр олон удаа дахин баталгаажуулах ёстой вэ? Х: ISO 13485 гэрчилгээ нь гурван жилийн хугацаанд хүчинтэй бөгөөд нэг болон хоёр дахь жилд заавал хяналтын аудит хийлгэх шаардлагатай. Гурван жилийн мөчлөгийн төгсгөлд дахин баталгаажуулалтын бүрэн аудит шаардлагатай. Нийлүүлэгчийн баримт бичгийг хянаж үзэхдээ гэрчилгээний олгосон огноо болон хүчинтэй хугацаа дуусах огноог үргэлж шалгана уу.

А: Мэс заслын өрөөнд мэс заслын гэрэлд шаардлагатай хамгийн бага люкс гаралт хэд вэ? Хариулт: IEC 60601-2-41 стандарт нь гэрлийн талбайн төв хэсэгт гэрлийн толгойноос 1 метрийн зайд хэмжсэн хамгийн багадаа 40,000 люкс байхыг заасан байдаг. Гүн хөндийн нарийн төвөгтэй мэс заслын хувьд (жишээ нь, хэвлийн, цээжний) 80,000–160,000 люкс, сайн өнгөний дамжуулалттай (Ra ≥ 90) гэрэл илүү тохиромжтой байдаг. Люкс утгыг чөлөөт талбайн хэмжилт биш харин IEC 60601-2-41 аргачлалын дагуу хэмжсэн эсэхийг үргэлж баталгаажуулна уу.

Хураангуй

Баталгаажсан мэс заслын гэрэл сонгохын тулд баримт бичгийг гурван түвшинд баталгаажуулах шаардлагатай:

1. Зах зээлийн зөвшөөрөл — АНУ-д FDA 510(k); Европын хувьд MDR 2017/745-ын дагуу CE
2. Үйлдвэрлэлийн чанар — Магадлан итгэмжлэгдсэн байгууллага эсвэл CB-ээс гаргасан ISO 13485:2016
3. Бүтээгдэхүүний гүйцэтгэл — IEC 60601-2-41 стандартын дагуу гуравдагч талын туршилтын тайлангууд

Техникийн үзүүлэлтийн хуудас болон маркетингийн мэдэгдэл нь баталгаажсан тохирлын баримт бичгийг орлохгүй. Найдвартай нийлүүлэгч нь гурван түвшний баримт бичгийг эргэлзээгүйгээр өгөх болно.

Манай баталгаажуулалтын баримт бичгийн талаар асуулт байвал эсвэл худалдан авалтын үнэлгээний техникийн өгөгдлийн багц хүсэх бол зочилно ууsurgicallight.comэсвэл манай багтай холбогдоно ууinfo@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.

Ашигласан материал:

• АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргаа. 510(k) Зах зээлд гаргахаас өмнөх мэдэгдлийн мэдээллийн сан.accessdata.fda.gov
• Европын Комисс. Европын Холбооны Эмнэлгийн Төхөөрөмжийн 2017/745 дугаар журам. Европын Холбооны албан ёсны сэтгүүл.
• Олон улсын цахилгаан техникийн комисс. IEC 60601-2-41:2022 — Мэс заслын гэрэлтүүлэгч.вэб дэлгүүр.iec.ch
• ISO. ISO 13485:2016 — Эмнэлгийн хэрэгсэл — Чанарын удирдлагын системүүд.iso.org
• Европын Комисс. NANDO — Шинэ хандлагын талаар мэдэгдэж, томилогдсон байгууллагууд.ec.europa.eu