Kijan pou chwazi limyè chirijikal: Gid konplè sètifikasyon CE, ISO 13485 ak FDA pou akizisyon lopital

Otè: Ekip Jeni Medikal Micare | Pibliye: 13 Out 2026

Lè yon ekip akizisyon lopital ap evalye sistèm ekleraj chirijikal, sètifikasyon regilasyon an se premye pwen kontwòl la — epi li pa negosyab. Yon limyè chirijikal san sètifikasyon apwopriye pa sèlman yon risk pou achte; li se yon responsablite pou sekirite pasyan an.

Gid sa a eksplike egzakteman ki sètifikasyon ki enpòtan, sa chak egzije, epi kijan pou verifye konfòmite yon founisè anvan ou siyen yon lòd acha.

Poukisa Sètifikasyon an pi enpòtan pase fèy espesifikasyon yo

Limyè chirijikal yo fonksyone nan anviwònman kritik kote echèk pa yon opsyon. Kò regilasyon Ozetazini, an Ewòp ak nan lòt peyi yo te etabli kad sètifikasyon ki valide:

• Sekirite elektrik — prevansyon chòk, dife, oswa entèferans elektwomayetik ak lòt ekipman operasyon an.
• Sekirite fotobyolojik — asire longèdonn limyè yo pa lakòz domaj nan retin ekip chirijikal yo pandan pwosedi pwolonje yo
• Fyabilite mekanik — estabilite bra, evalyasyon chaj atikilasyon, ak sekirite sispansyon
• Konpatibilite esterilite — materyèl ki ka reziste netwayaj repete ak dezenfektan klas lopital

Yon fèy espesifikasyon ki montre "160,000 lux" pa vle di anyen si limyè a pa te teste dapre IEC 60601-2-41 — estanda entènasyonal ki defini egzakteman kijan iluminatè chirijikal yo dwe fonksyone ak kijan yo dwe mezire valè lux sa a.

Twa Gwo Kad Sètifikasyon yo

1. Otorizasyon FDA (Mache Etazini)

Limyè chirijikal yo vann Ozetazini dwe jwenn otorizasyon FDA 510(k) nan men Sant pou Aparèy ak Sante Radyolojik (CDRH). Kòd pwodwi a se FSY (Surgical Light Source).

Sa 510(k) egzije:

• Demonstrasyon ekivalans sibstansyèl ak yon aparèy predika ki deja sou mache ameriken an
• Tès pèfòmans anba IEC 60601-1 (Sekirite jeneral) ak IEC 60601-2-41 (Kondisyon patikilye pou aparèy ekleraj chirijikal)
• Tès konpatibilite elektwomayetik (EMC) dapre IEC 60601-1-2
• Soumèt dokiman teknik, etikèt, ak rapò tès bay FDA a

Kijan pou verifye: ViziteBaz Done Notifikasyon Premarket FDA 510(k)epi chèche pa non konpayi an oswa kòd pwodwi FSY. Yon nimewo 510(k) lejitim (fòma: K######) ap montre aplikan an, non aparèy la, dat desizyon an, ak itilizasyon prevwa a.

⚠️ Drapo wouj: Yon founisè ki deklare "apwouve pa FDA" pou yon aparèy medikal Klas II. FDA a otorize (pa apwouve) aparèy 510(k). Si yon founisè pa ka bay yon nimewo K, mande dokiman - si yo pa ka pwodui li, pa kontinye.

Resous prensipal FDA a:aksè done.fda.gov— baz done ou ka fè rechèch sou tout aparèy ki efase yo.

2. Mak CE (Mache Inyon Ewopeyen ak EEA)

Mak CE a (Conformité Européenne) obligatwa pou limyè chirijikal yo vann nan Inyon Ewopeyen an ak nan Espas Ekonomik Ewopeyen an. Anba Règleman sou Aparèy Medikal Inyon Ewopeyen an (MDR 2017/745), ki te ranplase ansyen MDD a nèt an Me 2021, limyè chirijikal yo klase kòm aparèy Klas IIa.

Sa CE MDR 2017/745 egzije:

• Dokimantasyon teknik ki demontre konfòmite avèk Egzijans Jeneral Sekirite ak Pèfòmans (GSPR) ki nan Anex I a
• Yon Rapò Evalyasyon Klinik (CER) — menm pou aparèy ki pa anvayisan, manifakti a dwe demontre prèv klinik
• Sistèm Jesyon Kalite sètifye dapre ISO 13485:2016 pa yon kò notifye
• Deklarasyon Konfòmite siyen pa yon Reprezantan Otorize Inyon Ewopeyen an si manifakti a baze andeyò Inyon Ewopeyen an
• Enskripsyon nan baz done EUDAMED la (lansman gradyèl; kounye a obligatwa pou enskripsyon UDI ak aktè)

Kijan pou verifye:

1. Mande Deklarasyon Konfòmite a (DoC) — li ​​dwe bay lis règleman MDR espesifik la, non ak nimewo ID kò notifye a, ansanm ak klasifikasyon pwodwi a.
2. Verifye kò notifye a nanBaz done NANDO Komisyon Ewopeyen an.
3. Tcheke si yon reprezantan otorize nan Inyon Ewopeyen an siyen DoC a si manifakti a andeyò Inyon Ewopeyen an.

⚠️ Drapo wouj: Yon mak CE ki pa gen nimewo kò notifye. Pou aparèy Klas IIa yo, oto-deklarasyon konfòmite pa otorize anba MDR. Yon mak CE ki gen sèlman siyati manifakti a epi ki pa gen nimewo NB pa konfòm.

3. ISO 13485:2016 — Sistèm Jesyon Kalite

ISO 13485 se pa yon sètifikasyon pwodwi — li ​​se yon sètifikasyon sistèm kalite fabrikasyon an. Sepandan, li se:

• Obligatwa kòm fondasyon pou make CE anba MDR
• Depatman akizisyon lopital yo atann li kòm prèv kontwòl pwosesis fabrikasyon an.
• Baz sou ki kò notifye yo fè odit yon manifakti anvan yo akòde apwobasyon dokiman teknik la

Sa odit ISO 13485 yo gen ladan yo:

• Kontwòl konsepsyon ak devlopman (trasabilite soti nan spesifikasyon rive nan pwodwi fini)
• Kalifikasyon founisè ak enspeksyon k ap rantre
• Validasyon pwosesis pwodiksyon an
• Sistèm aksyon korektif ak prevantif (CAPA)
• Siveyans apre lage sou mache a ak jesyon plent

Kijan pou verifye: Mande sètifika ISO 13485 aktyèl la. Tcheke si li soti nan yon kò sètifikasyon akredite (gade mak IAF MLA kò sètifikasyon an), si li kouvri pwodwi ki enpòtan an, epi si li gen yon dat ekspirasyon valab.

IEC 60601-2-41: Nòm teknik ki dèyè sètifikasyon yo

Tout kad sètifikasyon ki anwo yo fè referans a IEC 60601-2-41:2022, estanda entènasyonal ki gen tit"Ekipman elektrik medikal — Pati 2-41: Egzijans patikilye pou sekirite debaz ak pèfòmans esansyèl aparèy pou limyè chirijikal ak aparèy pou dyagnostik."

Nòm sa a defini:

Yon limyè chirijikal ki te teste epi sètifye dapre IEC 60601-2-41 pa yon laboratwa twazyèm pati akredite pral gen paramèt sa yo verifye — pa rapòte pa tèt li.

Distenksyon kle: "Teste dapre IEC 60601-2-41" pa pwòp laboratwa manifakti a ≠ "sètifye dapre IEC 60601-2-41" pa yon CB (Òganis Sètifikasyon) akredite. Toujou mande rapò tès twazyèm pati a, pa sèlman fèy espesifikasyon an.

Se Komisyon Elektwoteknik Entènasyonal la ki pibliye estanda IEC a. Jwenn aksè a li nanmagazen entènèt.iec.ch.

Konparezon Sètifikasyon pa Mache

7 Kesyon pou Poze Nenpòt Founisè Limyè Chirijikal

Anvan ou siyen yon akò acha, mande repons alekri pou kesyon sa yo:

1. "Tanpri bay nimewo 510(k) K ou a (pou achtè ameriken) oswa Deklarasyon Konfòmite CE ou a ak nimewo idantifikasyon kò notifye a (pou achtè Inyon Ewopeyen)."
2. "Ki moun ki te fè tès IEC 60601-2-41 ou a — laboratwa entèn ou an oswa yon laboratwa CB twazyèm pati akredite? Tanpri bay rapò tès la."
3. "Ki dimansyon sètifikasyon ISO 13485:2016 ou a? Èske li kouvri konsepsyon ak devlopman, oswa fabrikasyon sèlman?"
4. "Ki moun ki Reprezantan Otorize Inyon Ewopeyen ou a?" (Obligatwa pou manifaktirè ki pa soti nan Inyon Ewopeyen k ap vann nan Inyon Ewopeyen an)
5. "Ki pwosesis siveyans apre-mache ou a? Èske ou gen yon sistèm Vijilans Aparèy Medikal an plas?"
6. "Ki dire lavi nominal modil LED la, e ki règleman garanti ki genyen sou pwodiksyon limyè a?"
7. "Èske nou ka fè aranjman pou yon odit faktori, oubyen èske etablisman ou an nan lis ak nenpòt òganizasyon kalifikasyon chèn ekipman pou lopital tankou Achilles, Avetta, oubyen DUNS ki verifye?"

Yon founisè ki pa ka reponn kesyon 1 jiska 4 yo aklè e alekri pa ta dwe monte sou lis vandè apwouve ou a.

Kijan Micare Apwoche Konfòmite

Micare Medical fabrike sistèm ekleraj chirijikal depi 2007 nan etablisman nou an nan Nanchang, Lachin. Pwodwi nou yo se:

• Anrejistre nan FDA — etablisman nou an ak liy pwodwi limyè chirijikal yo anrejistre nan Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini an
• Sètifye CE anba kad Règleman sou Aparèy Medikal Inyon Ewopeyen an (MDR 2017/745)
• Fabrike anba sistèm jesyon kalite ISO 13485:2016
• Teste dapre IEC 60601-2-41 pou paramèt ekleraj, rann koulè, ak sekirite elektrik
• Disponib ak rapò tès twazyèm pati ak dokiman konfòmite konplè pou egzijans espesifik mache verifye yo

Pou ekip akizisyon lopital ki bezwen pakè dokiman teknik konplè — ki gen ladan konfimasyon anrejistreman FDA, Deklarasyon Konfòmite, sètifika ISO 13485, ak rapò tès IEC 60601-2-41 — kontakte ekip lavant ekspòtasyon nou an naninfo@micare.cnoubyen atravèsurgicallight.com/kontakte-nou.

FAQ

K: Èske mak CE a sifi pou vann limyè chirijikal nan UK a apre Brexit? R: Non. Depi 1ye janvye 2021, UK a egzije mak UKCA (UK Conformity Assessed) pou aparèy medikal yo mete sou mache UK a. Aparèy ki gen mak CE yo te gen yon peryòd tranzisyon, men manifaktirè yo kounye a dwe jwenn mak UKCA nan men yon kò apwouve nan UK a. Nòm teknik yo rete anfòm ak egzijans MDR Inyon Ewopeyen an.

K: Èske yon lopital Ozetazini ka achte yon limyè chirijikal ki sèlman gen mak CE? R: Non. Yo egzije otorizasyon FDA 510(k) pou limyè chirijikal ki vann Ozetazini. Mak CE a pa satisfè egzijans FDA yo. De sistèm yo mande aplikasyon separe ak dokiman tès separe, byenke anpil nan tès teknik fondamantal yo (seri IEC 60601) sipèpoze.

K: Ki diferans ki genyen ant FDA 510(k) ak FDA PMA? R: Limyè chirijikal (kòd pwodwi FSY) se aparèy Klas II epi anjeneral yo apwouve atravè chemen 510(k) la, ki mande pou demontre yon ekivalans sibstansyèl ak yon aparèy predika ki legalman sou mache a. PMA (Premarket Approval) rezève pou aparèy Klas III, ki gen gwo risk (pa egzanp, aparèy kadyak implantab) epi li mande done esè klinik. Ou p ap wè limyè chirijikal k ap pase nan PMA nan sikonstans nòmal.

K: Konbyen fwa yo dwe re-sètifye ISO 13485? R: Sètifika ISO 13485 yo valab pou twa zan, avèk odit siveyans obligatwa nan premye ak dezyèm ane a. Nan fen sik twa zan an, yon odit re-sètifikasyon konplè obligatwa. Toujou tcheke dat emisyon ak dat ekspirasyon sètifika a lè w ap revize dokiman founisè yo.

K: Ki minimòm pwodiksyon luks ki nesesè pou yon limyè chirijikal nan yon sal operasyon? R: IEC 60601-2-41 presize yon minimòm 40,000 luks nan sant chan limyè a, mezire a 1 mèt soti nan tèt limyè a. Pou operasyon konplèks ki gen kavite pwofon (pa egzanp, nan vant, nan torasik), li pi pito limyè ki bay 80,000–160,000 luks ak bon rann koulè (Ra ≥ 90). Toujou konfime ke valè luks yo mezire dapre metodoloji IEC 60601-2-41, pa mezi chan lib.

Rezime

Chwazi yon limyè chirijikal sètifye mande pou verifye dokimantasyon nan twa nivo:

1. Otorizasyon pou mache a — FDA 510(k) pou Etazini; CE anba MDR 2017/745 pou Ewòp
2. Kalite fabrikasyon — ISO 13485:2016 ki soti nan yon kò notifye oswa yon CB ki akredite
3. Pèfòmans pwodwi — Rapò tès twazyèm pati dapre IEC 60601-2-41

Fich espesifikasyon ak deklarasyon maketing yo pa ranplase dokiman konfòmite verifye. Yon founisè serye ap bay tout twa nivo dokiman yo san ezitasyon.

Pou kesyon sou dokiman sètifikasyon nou an oswa pou mande yon pake done teknik pou evalyasyon akizisyon ou an, vizitesurgicallight.comoubyen kontakte ekip nou an naninfo@micare.cn or surgicallight.com/kontakte-nou.

Referans:

• Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini. 510(k) Baz Done Notifikasyon Premarket.aksè done.fda.gov
• Komisyon Ewopeyen an. Règleman sou Aparèy Medikal Inyon Ewopeyen an 2017/745. Jounal Ofisyèl Inyon Ewopeyen an.
• Komisyon Elektwoteknik Entènasyonal. IEC 60601-2-41:2022 — Liminè chirijikal.magazen entènèt.iec.ch
• ISO. ISO 13485:2016 — Aparèy medikal — Sistèm jesyon kalite.iso.org
• Komisyon Ewopeyen an. NANDO — Nouvo Apwòch ki Notifye ak Deziyen Òganizasyon yo.ec.europa.eu