របៀបជ្រើសរើសភ្លើងវះកាត់៖ មគ្គុទ្ទេសក៍វិញ្ញាបនបត្រ CE, ISO 13485 និង FDA ពេញលេញសម្រាប់ការផ្គត់ផ្គង់មន្ទីរពេទ្យ

អ្នកនិពន្ធ៖ ក្រុមវិស្វកម្មវេជ្ជសាស្ត្រ Micare | បោះពុម្ពផ្សាយ៖ ថ្ងៃទី ១៣ ខែសីហា ឆ្នាំ ២០២៦

នៅពេលដែលក្រុមលទ្ធកម្មមន្ទីរពេទ្យវាយតម្លៃប្រព័ន្ធភ្លើងបំភ្លឺវះកាត់ វិញ្ញាបនបត្របទប្បញ្ញត្តិគឺជាចំណុចត្រួតពិនិត្យដំបូង — និងមិនអាចចរចាបាន —។ ភ្លើងបំភ្លឺវះកាត់ដែលគ្មានវិញ្ញាបនបត្រត្រឹមត្រូវមិនមែនគ្រាន់តែជាហានិភ័យនៃការទិញនោះទេ។ វាគឺជាការទទួលខុសត្រូវសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ។

ការណែនាំនេះពន្យល់យ៉ាងច្បាស់អំពីវិញ្ញាបនបត្រណាដែលសំខាន់ អ្វីដែលវិញ្ញាបនបត្រនីមួយៗតម្រូវឱ្យមាន និងរបៀបផ្ទៀងផ្ទាត់ការអនុលោមរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ មុនពេលអ្នកចុះហត្ថលេខាលើការបញ្ជាទិញ។

ហេតុអ្វីបានជាវិញ្ញាបនបត្រមានសារៈសំខាន់ជាងសន្លឹកបញ្ជាក់

ភ្លើងវះកាត់ដំណើរការក្នុងបរិយាកាសសំខាន់ៗ ដែលការបរាជ័យមិនមែនជាជម្រើសមួយ។ ស្ថាប័ននិយតកម្មនៅសហរដ្ឋអាមេរិក អឺរ៉ុប និងអន្តរជាតិបានបង្កើតក្របខ័ណ្ឌវិញ្ញាបនបត្រដែលផ្ទៀងផ្ទាត់៖

• សុវត្ថិភាពអគ្គិសនី — ការបង្ការការឆក់ ភ្លើង ឬការជ្រៀតជ្រែកអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិចជាមួយឧបករណ៍ ឬឧបករណ៍ផ្សេងទៀត
• សុវត្ថិភាព​ពន្លឺ​ជីវសាស្ត្រ — ធានាថា​រលក​ពន្លឺ​មិន​បង្ក​ឲ្យ​ខូចខាត​ដល់​រីទីណា​ដល់​ក្រុម​វះកាត់​អំឡុងពេល​វះកាត់​រយៈពេល​យូរ​នោះទេ
• ភាពជឿជាក់ខាងមេកានិច — ស្ថេរភាពដៃ កម្រិតបន្ទុកសន្លាក់ និងសុវត្ថិភាពប្រព័ន្ធព្យួរ
• ភាពឆបគ្នានៃការសម្លាប់មេរោគ — សម្ភារៈដែលអាចទប់ទល់នឹងការសម្អាតម្តងហើយម្តងទៀតជាមួយនឹងថ្នាំសម្លាប់មេរោគថ្នាក់មន្ទីរពេទ្យ

សន្លឹក​លក្ខណៈ​ពិសេស​ដែល​បង្ហាញ​ថា "160,000 លុច" គ្មាន​ន័យ​អ្វី​ទេ ប្រសិនបើ​ពន្លឺ​មិន​ទាន់​ត្រូវ​បាន​ធ្វើតេស្ត​តាម IEC 60601-2-41 — ស្តង់ដារ​អន្តរជាតិ​ដែល​កំណត់​យ៉ាង​ច្បាស់​អំពី​របៀប​ដែល​ឧបករណ៍​បំភ្លឺ​វះកាត់​ត្រូវ​ដំណើរការ និង​របៀប​ដែល​តម្លៃ​លុច​នោះ​ត្រូវ​តែ​វាស់។

ក្របខ័ណ្ឌវិញ្ញាបនបត្រសំខាន់ៗចំនួនបី

១. ការអនុញ្ញាតពី FDA (ទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក)

ភ្លើងវះកាត់ដែលលក់នៅសហរដ្ឋអាមេរិកត្រូវតែទទួលបានការអនុញ្ញាតពី FDA 510(k) តាមរយៈមជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ឧបករណ៍ និងសុខភាពវិទ្យុសកម្ម (CDRH)។ លេខកូដផលិតផលគឺ FSY (ប្រភពពន្លឺវះកាត់)។

អ្វីដែល 510 (k) តម្រូវ៖

• ការបង្ហាញពីភាពសមមូលដ៏សំខាន់ទៅនឹងឧបករណ៍ព្យាករណ៍ដែលមាននៅលើទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិករួចហើយ
• ការធ្វើតេស្តការអនុវត្តក្រោម IEC 60601-1 (សុវត្ថិភាពទូទៅ) និង IEC 60601-2-41 (តម្រូវការពិសេសសម្រាប់ចង្កៀងវះកាត់)
• ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នាអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច (EMC) ស្របតាម IEC 60601-1-2
• ការដាក់ស្នើឯកសារបច្ចេកទេស ការដាក់ស្លាក និងរបាយការណ៍តេស្តទៅ FDA

របៀបផ្ទៀងផ្ទាត់៖ ចូលទៅកាន់មូលដ្ឋានទិន្នន័យការជូនដំណឹងមុនទីផ្សារ FDA ​​510(k)ហើយស្វែងរកតាមឈ្មោះក្រុមហ៊ុន ឬលេខកូដផលិតផល FSY។ លេខ 510(k) ស្របច្បាប់ (ទម្រង់៖ K######) នឹងបង្ហាញអ្នកដាក់ពាក្យ ឈ្មោះឧបករណ៍ កាលបរិច្ឆេទសម្រេចចិត្ត និងការប្រើប្រាស់ដែលគ្រោងទុក។

⚠️ ទង់ក្រហម៖ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលអះអាងថា "ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA" សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ទី II។ FDA អនុម័ត (មិនអនុម័ត) ឧបករណ៍ 510(k)។ ប្រសិនបើអ្នកផ្គត់ផ្គង់មិនអាចផ្តល់លេខ K សូមស្នើសុំឯកសារ — ប្រសិនបើពួកគេមិនអាចផលិតវាបានទេ កុំបន្ត។

ធនធានសំខាន់ៗរបស់ FDA៖accessdata.fda.gov- មូលដ្ឋានទិន្នន័យដែលអាចស្វែងរកបាននៃឧបករណ៍ដែលបានសម្អាតទាំងអស់។

២. សញ្ញាសម្គាល់ CE (ទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប និង EEA)

សញ្ញាសម្គាល់ CE (Conformité Européenne) គឺជាកាតព្វកិច្ចសម្រាប់ភ្លើងវះកាត់ដែលលក់នៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប និងតំបន់សេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ុប។ ក្រោមបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសហភាពអឺរ៉ុប (MDR 2017/745) ដែលបានជំនួស MDD ចាស់ទាំងស្រុងនៅក្នុងខែឧសភា ឆ្នាំ 2021 ភ្លើងវះកាត់ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាឧបករណ៍ថ្នាក់ទី IIa។

អ្វីដែល CE MDR 2017/745 តម្រូវឲ្យមាន៖

• ឯកសារបច្ចេកទេសដែលបង្ហាញពីការអនុលោមតាមតម្រូវការសុវត្ថិភាព និងការអនុវត្តទូទៅ (GSPR) នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធទី I
• របាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិក (CER) — សូម្បីតែសម្រាប់ឧបករណ៍មិនរាតត្បាតក៏ដោយ ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែបង្ហាញភស្តុតាងគ្លីនិក។
• ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485:2016 ដោយស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹង
• សេចក្តីប្រកាសអំពីការអនុលោមភាពដែលចុះហត្ថលេខាដោយតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុប ប្រសិនបើអ្នកផលិតមានមូលដ្ឋាននៅខាងក្រៅសហភាពអឺរ៉ុប
• ការចុះឈ្មោះនៅក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យ EUDAMED (ការដាក់ឱ្យប្រើប្រាស់ជាដំណាក់កាល; បច្ចុប្បន្នចាំបាច់សម្រាប់ការចុះឈ្មោះ UDI និងតារាសម្តែង)

របៀបផ្ទៀងផ្ទាត់៖

1. ស្នើសុំសេចក្តីប្រកាសអនុលោមភាព (DoC) — វាត្រូវតែរាយបញ្ជីបទប្បញ្ញត្តិ MDR ជាក់លាក់ ឈ្មោះស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹង និងលេខសម្គាល់ និងចំណាត់ថ្នាក់ផលិតផល។
2. ផ្ទៀងផ្ទាត់​ស្ថាប័ន​ដែល​បាន​ជូន​ដំណឹង​នៅមូលដ្ឋានទិន្នន័យ NANDO របស់គណៈកម្មការអឺរ៉ុប.
3. សូមពិនិត្យមើលថា DoC ត្រូវបានចុះហត្ថលេខាដោយតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុប ប្រសិនបើអ្នកផលិតនៅខាងក្រៅសហភាពអឺរ៉ុប។

⚠️ ទង់ក្រហម៖ សញ្ញាសម្គាល់ CE ដែលគ្មានលេខសម្គាល់រាងកាយ។ សម្រាប់ឧបករណ៍ថ្នាក់ទី IIa សេចក្តីប្រកាសដោយខ្លួនឯងអំពីការអនុលោមតាមមិនត្រូវបានអនុញ្ញាតក្រោម MDR ទេ។ សញ្ញាសម្គាល់ CE ដែលមានតែហត្ថលេខារបស់អ្នកផលិត និងគ្មានលេខ NB គឺមិនអនុលោមតាមទេ។

៣. ISO 13485:2016 — ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព

ISO 13485 មិនមែនជាវិញ្ញាបនបត្រផលិតផលទេ — វាគឺជាវិញ្ញាបនបត្រនៃប្រព័ន្ធគុណភាពផលិតកម្ម។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ វាគឺ៖

• តម្រូវ​ជា​មូលដ្ឋាន​សម្រាប់​ការ​សម្គាល់ CE ក្រោម MDR
• រំពឹងថាដោយនាយកដ្ឋានផ្គត់ផ្គង់មន្ទីរពេទ្យជាភស្តុតាងនៃការគ្រប់គ្រងដំណើរការផលិត
• មូលដ្ឋានដែលស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងធ្វើសវនកម្មក្រុមហ៊ុនផលិតមុនពេលផ្តល់ការអនុម័តឯកសារបច្ចេកទេស

សវនកម្ម ISO 13485 រួមមាន៖

• ការគ្រប់គ្រងការរចនា និងការអភិវឌ្ឍន៍ (ការតាមដានពីលក្ខណៈបច្ចេកទេសរហូតដល់ផលិតផលសម្រេច)
• លក្ខណៈសម្បត្តិអ្នកផ្គត់ផ្គង់ និងការត្រួតពិនិត្យចូល
• ការផ្ទៀងផ្ទាត់ដំណើរការផលិតកម្ម
• ប្រព័ន្ធ​សកម្មភាព​កែតម្រូវ និង​បង្ការ (CAPA)
• ការឃ្លាំមើលក្រោយទីផ្សារ និងការដោះស្រាយពាក្យបណ្តឹង

របៀបផ្ទៀងផ្ទាត់៖ ស្នើសុំវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 បច្ចុប្បន្ន។ សូមពិនិត្យមើលថាវាត្រូវបានចេញដោយស្ថាប័នផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រដែលមានការទទួលស្គាល់ (រកមើលសញ្ញាសម្គាល់ IAF MLA របស់ស្ថាប័នផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រ) គ្របដណ្តប់លើវិសាលភាពផលិតផលពាក់ព័ន្ធ និងមានកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ដែលមានសុពលភាព។

IEC 60601-2-41៖ ស្តង់ដារបច្ចេកទេសនៅពីក្រោយវិញ្ញាបនបត្រ

ក្របខ័ណ្ឌវិញ្ញាបនបត្រទាំងអស់ខាងលើយោងទៅលើ IEC 60601-2-41:2022 ដែលជាស្តង់ដារអន្តរជាតិដែលមានចំណងជើងថាឧបករណ៍អគ្គិសនីវេជ្ជសាស្ត្រ - ផ្នែកទី 2-41៖ តម្រូវការពិសេសសម្រាប់សុវត្ថិភាពជាមូលដ្ឋាន និងការអនុវត្តចាំបាច់នៃចង្កៀងវះកាត់ និងចង្កៀងសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ។

ស្តង់ដារនេះកំណត់ថា៖

ភ្លើងវះកាត់ដែលត្រូវបានធ្វើតេស្ត និងបញ្ជាក់តាម IEC 60601-2-41 ដោយមន្ទីរពិសោធន៍ភាគីទីបីដែលមានការទទួលស្គាល់ នឹងមានការផ្ទៀងផ្ទាត់ប៉ារ៉ាម៉ែត្រទាំងនេះ — មិនមែនរាយការណ៍ដោយខ្លួនឯងទេ។

ភាពខុសគ្នាសំខាន់៖ “បានធ្វើតេស្តតាម IEC 60601-2-41″ ដោយមន្ទីរពិសោធន៍ផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នកផលិត ≠ “បានបញ្ជាក់តាម IEC 60601-2-41″ ដោយ CB (ស្ថាប័នបញ្ជាក់) ដែលមានការទទួលស្គាល់។ តែងតែស្នើសុំរបាយការណ៍តេស្តភាគីទីបី មិនមែនគ្រាន់តែសន្លឹកលក្ខណៈបច្ចេកទេសនោះទេ។

ស្តង់ដារ IEC ត្រូវបានបោះពុម្ពផ្សាយដោយគណៈកម្មការអគ្គិសនីបច្ចេកទេសអន្តរជាតិ។ ចូលមើលវានៅហាង​លក់​ទំនិញ​តាម​អ៊ីនធឺណិត.iec.ch.

ការប្រៀបធៀបវិញ្ញាបនបត្រតាមទីផ្សារ

សំណួរចំនួន ៧ ដែលត្រូវសួរអ្នកផ្គត់ផ្គង់ពន្លឺវះកាត់ណាមួយ

មុន​នឹង​ចុះ​ហត្ថលេខា​លើ​កិច្ចព្រមព្រៀង​ទិញ​លក់ សូម​ស្នើសុំ​ចម្លើយ​ជា​លាយលក្ខណ៍អក្សរ​ចំពោះ​ចំណុច​ខាងក្រោម៖

1. «សូមផ្តល់លេខ K 510(k) របស់អ្នក (សម្រាប់អ្នកទិញនៅសហរដ្ឋអាមេរិក) ឬលេខសម្គាល់សេចក្តីប្រកាសអនុលោមភាព CE ជាមួយស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងរបស់អ្នក (សម្រាប់អ្នកទិញនៅសហភាពអឺរ៉ុប)»។
2. «តើអ្នកណាបានធ្វើតេស្ត IEC 60601-2-41 របស់អ្នក — មន្ទីរពិសោធន៍ផ្ទៃក្នុងរបស់អ្នក ឬមន្ទីរពិសោធន៍ CB ភាគីទីបីដែលមានការទទួលស្គាល់? សូមផ្តល់របាយការណ៍តេស្ត»។
3. «តើ​វិសាលភាព​នៃ​វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485:2016 របស់​អ្នក​មាន​អ្វីខ្លះ? តើ​វា​គ្របដណ្តប់​លើ​ការ​រចនា និង​អភិវឌ្ឍន៍ ឬ​ការ​ផលិត​តែប៉ុណ្ណោះ?»
4. «តើអ្នកណាជាតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុបរបស់អ្នក?» (តម្រូវសម្រាប់អ្នកផលិតដែលមិនមែនជាសហភាពអឺរ៉ុបដែលលក់ចូលទៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប)
5. «តើដំណើរការឃ្លាំមើលក្រោយទីផ្សាររបស់អ្នកជាអ្វី? តើអ្នកមានប្រព័ន្ធឃ្លាំមើលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែរឬទេ?»
6. «តើ​អាយុកាល​ដែល​បាន​វាយតម្លៃ​នៃ​ម៉ូឌុល LED មាន​រយៈពេល​ប៉ុន្មាន ហើយ​តើ​គោលការណ៍​ធានា​លើ​ទិន្នផល​ពន្លឺ​ជា​អ្វី?»
7. «តើយើងអាចរៀបចំការធ្វើសវនកម្មរោងចក្របានទេ ឬតើកន្លែងរបស់អ្នកត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយស្ថាប័នគុណវុឌ្ឍិខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់មន្ទីរពេទ្យណាមួយដូចជា Achilles, Avetta ឬ DUNS ដែរឬទេ?»

អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមិនអាចឆ្លើយសំណួរទី 1–4 ឲ្យបានច្បាស់លាស់ និងជាលាយលក្ខណ៍អក្សរមិនគួរចូលទៅក្នុងបញ្ជីអ្នកលក់ដែលអ្នកបានអនុម័តនោះទេ។

របៀបដែល Micare ខិតជិតការអនុលោមតាម

ក្រុមហ៊ុន Micare Medical បានផលិតប្រព័ន្ធភ្លើងបំភ្លឺវះកាត់តាំងពីឆ្នាំ 2007 ពីរោងចក្ររបស់យើងនៅ Nanchang ប្រទេសចិន។ ផលិតផលរបស់យើងមានដូចជា៖

• បានចុះបញ្ជី FDA — រោងចក្រ និងខ្សែផលិតផលពន្លឺវះកាត់របស់យើងត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក
• វិញ្ញាបនបត្រ CE ក្រោមក្របខ័ណ្ឌបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់សហភាពអឺរ៉ុប (MDR 2017/745)
• ផលិតឡើងក្រោមប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ISO 13485:2016
• បានធ្វើតេស្តតាម IEC 60601-2-41 សម្រាប់ពន្លឺ ការបង្ហាញពណ៌ និងប៉ារ៉ាម៉ែត្រសុវត្ថិភាពអគ្គិសនី
• មានជាមួយរបាយការណ៍តេស្តភាគីទីបី និងឯកសារអនុលោមភាពពេញលេញសម្រាប់តម្រូវការជាក់លាក់នៃទីផ្សារដែលបានផ្ទៀងផ្ទាត់

សម្រាប់ក្រុមផ្គត់ផ្គង់មន្ទីរពេទ្យដែលត្រូវការកញ្ចប់ឯកសារបច្ចេកទេសពេញលេញ — រួមទាំងការបញ្ជាក់ការចុះឈ្មោះ FDA សេចក្តីប្រកាសអនុលោមភាព វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 និងរបាយការណ៍តេស្ត IEC 60601-2-41 — សូមទាក់ទងក្រុមលក់នាំចេញរបស់យើងតាមរយៈinfo@micare.cnឬតាមរយៈsurgicallight.com/contact-us.

សំណួរដែលសួរញឹកញាប់

សំណួរ៖ តើការសម្គាល់ CE គ្រប់គ្រាន់ដើម្បីលក់ភ្លើងវះកាត់នៅក្នុងចក្រភពអង់គ្លេសបន្ទាប់ពី Brexit ដែរឬទេ? ចម្លើយ៖ ទេ។ ចាប់តាំងពីថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2021 ចក្រភពអង់គ្លេសតម្រូវឱ្យមានការសម្គាល់ UKCA (UK Conformity Assessed) សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលដាក់លក់នៅលើទីផ្សារចក្រភពអង់គ្លេស។ ឧបករណ៍ដែលមានសញ្ញាសម្គាល់ CE មានរយៈពេលអន្តរកាល ប៉ុន្តែក្រុមហ៊ុនផលិតឥឡូវនេះត្រូវតែទទួលបានការសម្គាល់ UKCA តាមរយៈស្ថាប័នដែលត្រូវបានអនុម័តដោយចក្រភពអង់គ្លេស។ ស្តង់ដារបច្ចេកទេសនៅតែស្របតាមតម្រូវការ MDR របស់សហភាពអឺរ៉ុប។

សំណួរ៖ តើមន្ទីរពេទ្យនៅសហរដ្ឋអាមេរិកអាចទិញភ្លើងវះកាត់ដែលមានតែសញ្ញាសម្គាល់ CE បានទេ? ចម្លើយ៖ ទេ។ ការអនុញ្ញាត FDA 510(k) គឺត្រូវបានទាមទារសម្រាប់ភ្លើងវះកាត់ដែលដាក់លក់ និងលក់នៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ ការសម្គាល់ CE មិនបំពេញតាមតម្រូវការរបស់ FDA ទេ។ ប្រព័ន្ធទាំងពីរតម្រូវឱ្យមានកម្មវិធីដាច់ដោយឡែកពីគ្នា និងឯកសារធ្វើតេស្តដាច់ដោយឡែកពីគ្នា ទោះបីជាការធ្វើតេស្តបច្ចេកទេសមូលដ្ឋានភាគច្រើន (ស៊េរី IEC 60601) ត្រួតស៊ីគ្នាក៏ដោយ។

សំណួរ៖ តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាង FDA 510(k) និង FDA PMA? ចម្លើយ៖ ភ្លើងវះកាត់ (លេខកូដផលិតផល FSY) គឺជាឧបករណ៍ថ្នាក់ទី II ហើយជាធម្មតាត្រូវបានអនុញ្ញាតតាមរយៈផ្លូវ 510(k) ដែលតម្រូវឱ្យបង្ហាញពីភាពស្មើគ្នាគួរឱ្យកត់សម្គាល់ទៅនឹងឧបករណ៍ព្យាករណ៍ដែលមានទីផ្សារស្របច្បាប់។ PMA (ការអនុម័តមុនទីផ្សារ) ត្រូវបានរក្សាទុកសម្រាប់ឧបករណ៍ថ្នាក់ទី III ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ (ឧទាហរណ៍ ឧបករណ៍បេះដូងដែលអាចផ្សាំបាន) ហើយតម្រូវឱ្យមានទិន្នន័យសាកល្បងព្យាបាល។ អ្នកនឹងមិនឃើញភ្លើងវះកាត់ឆ្លងកាត់ PMA ក្រោមកាលៈទេសៈធម្មតាទេ។

សំណួរ៖ តើវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 ត្រូវតែទទួលបានការបញ្ជាក់ឡើងវិញញឹកញាប់ប៉ុណ្ណា? ចម្លើយ៖ វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 មានសុពលភាពរយៈពេលបីឆ្នាំ ជាមួយនឹងការសវនកម្មត្រួតពិនិត្យជាកាតព្វកិច្ចនៅឆ្នាំទីមួយ និងទីពីរ។ នៅចុងបញ្ចប់នៃវដ្តបីឆ្នាំ ការធ្វើសវនកម្មបញ្ជាក់ឡើងវិញពេញលេញគឺត្រូវបានទាមទារ។ តែងតែពិនិត្យមើលកាលបរិច្ឆេទចេញវិញ្ញាបនបត្រ និងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់នៅពេលពិនិត្យមើលឯកសាររបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់។

សំណួរ៖ តើ​ទិន្នផល​ពន្លឺ​លុច​អប្បបរមា​ដែល​ត្រូវការ​សម្រាប់​ពន្លឺ​វះកាត់​ក្នុង​បន្ទប់​វះកាត់​មាន​កម្រិត​ប៉ុន្មាន? ចម្លើយ៖ IEC 60601-2-41 បញ្ជាក់​ពី​អប្បបរមា 40,000 លុច​នៅ​ចំ​កណ្តាល​នៃ​វាល​ពន្លឺ ដែល​វាស់​នៅ​ចម្ងាយ 1 ម៉ែត្រ​ពី​ក្បាល​ពន្លឺ។ សម្រាប់​ការ​វះកាត់​ប្រហោង​ជ្រៅ​ស្មុគស្មាញ (ឧទាហរណ៍ ពោះ ទ្រូង) ពន្លឺ​ដែល​ផ្តល់​ពន្លឺ​ចាប់ពី 80,000–160,000 លុច​ជាមួយ​នឹង​ការ​បង្ហាញ​ពណ៌​ល្អ (Ra ≥ 90) គឺ​ជា​ការ​ពេញ​ចិត្ត។ ត្រូវ​បញ្ជាក់​ជានិច្ច​ថា​តម្លៃ​លុច​ត្រូវ​បាន​វាស់​តាម​វិធីសាស្ត្រ IEC 60601-2-41 មិនមែន​ការ​វាស់​ដោយ​វាល​សេរី​ទេ។

សេចក្តីសង្ខេប

ការជ្រើសរើសភ្លើងវះកាត់ដែលមានវិញ្ញាបនបត្រតម្រូវឱ្យផ្ទៀងផ្ទាត់ឯកសារនៅកម្រិតបី៖

1. ការអនុញ្ញាត​ឲ្យ​ចូល​ទីផ្សារ — FDA 510(k) សម្រាប់​សហរដ្ឋអាមេរិក; CE ក្រោម MDR 2017/745 សម្រាប់​អឺរ៉ុប
2. គុណភាពផលិតកម្ម — ISO 13485:2016 ពីស្ថាប័នដែលមានការទទួលស្គាល់ ឬ CB
3. ដំណើរការផលិតផល — របាយការណ៍តេស្តភាគីទីបីទៅតាម IEC 60601-2-41

សន្លឹកបញ្ជាក់លក្ខណៈបច្ចេកទេស និងការអះអាងផ្នែកទីផ្សារមិនមែនជាការជំនួសឯកសារអនុលោមភាពដែលបានផ្ទៀងផ្ទាត់នោះទេ។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលអាចទុកចិត្តបាននឹងផ្តល់ឯកសារទាំងបីកម្រិតដោយមិនស្ទាក់ស្ទើរ។

សម្រាប់សំណួរអំពីឯកសារបញ្ជាក់របស់យើង ឬដើម្បីស្នើសុំកញ្ចប់ទិន្នន័យបច្ចេកទេសសម្រាប់ការវាយតម្លៃលទ្ធកម្មរបស់អ្នក សូមចូលទៅកាន់គេហទំព័រsurgicallight.comឬទាក់ទងក្រុមការងាររបស់យើងតាមរយៈinfo@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.

ឯកសារយោង៖

• រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក។ មូលដ្ឋានទិន្នន័យការជូនដំណឹងមុនទីផ្សារ 510(k)។accessdata.fda.gov
• គណៈកម្មការអឺរ៉ុប។ បទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់សហភាពអឺរ៉ុប 2017/745។ ទិនានុប្បវត្តិផ្លូវការរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។
• គណៈកម្មការ​អគ្គិសនី​បច្ចេកទេស​អន្តរជាតិ។ IEC 60601-2-41:2022 — ចង្កៀង​វះកាត់។ហាង​លក់​ទំនិញ​តាម​អ៊ីនធឺណិត.iec.ch
• អាយអេសអូ។ ISO 13485:2016 — ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ — ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព។iso.org
• គណៈកម្មការអឺរ៉ុប។ NANDO — អង្គការដែលបានជូនដំណឹង និងកំណត់ដោយវិធីសាស្រ្តថ្មី។ec.europa.eu