ማይኬር የቻይናን የ2026 የህክምና መሳሪያዎች ደህንነት ሳምንት አከበረች፡- ተገዢነት ከወረቀት ስራ በላይ የሆነው ለምንድነው?

በየዓመቱ የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር (NMPA) አንድ አገር አቀፍ ዘመቻን - የሕክምና መሣሪያ ደህንነት ሳምንት - ይመራል - አምራቾችን፣ ተቆጣጣሪዎችን እና የጤና እንክብካቤ ባለሙያዎችን በአንድ የጋራ መርህ ላይ ያሰባስባል፡ የመሣሪያ ደህንነት ለድርድር የማይቀርብ ነው። እንደ ማይኬር ላሉ የቀዶ ጥገና መብራት አምራቾች፣ ይህ መርህ ረቂቅ አይደለም። በምንመርጠው እያንዳንዱ የኤልኢዲ ሞጁል፣ በምንሰራው እያንዳንዱ የኦፕቲካል ሙከራ እና በምንልከው እያንዳንዱ ወይም በምንልክለት መብራት ውስጥ ይኖራል።

ዋና መሥሪያ ቤቱ በናንቻንግ፣ ጂያንግክሲ የሚገኘው ሚኬር ከሁለት አስርት ዓመታት በላይ ዲዛይንና ማምረት አሳልፏል።የቀዶ ጥገና የፊት መብራቶችእናየአሠራር ክፍል መብራቶችእነዚህ የሸቀጥ ምርቶች አይደሉም። የቀዶ ጥገና ሀኪም በ6,500ሺህ ጨረር ስር የቲሹ ፕላኖችን የመለየት ችሎታው - ከስድስት ሰዓት አሰራር በኋላ የዓይን ችግር ሳይኖር - አብዛኛዎቹ ገዢዎች ፈጽሞ የማያዩዋቸውን መለኪያዎች ላይ የተመሰረተ ነው፡ የብርሃን ወጥነት፣ የቀለም አወጣጥ መረጋጋት እና የጥላ የመሟሟት አፈፃፀም።

ቁጥጥር የሚደረግበት የማምረቻ ዘዴ ልዩነት የሚያመጣው እዚህ ነው። ማይኬር የሚሰራው በየ ISO 13485 የምስክር ወረቀትበቀዶ ጥገና መብራቶች የ CE ምልክት እና የኤፍዲኤ ምዝገባን ይይዛሉ። ከተቋማችን የሚወጣ እያንዳንዱ ክፍል ባለብዙ ነጥብ የኦፕቲካል ምርመራን ያልፋል። የክፍሎች ስብስብ ክትትል ከጫፍ እስከ ጫፍ ይጠበቃል - ኦዲተር ስለሚፈልገው አይደለም፣ ነገር ግን የምንጭነው እያንዳንዱ የቀዶ ጥገና መብራት ለአቋራጮች ቦታ የማይሰጥ ኃላፊነት ስለሚሸከም።

የተገዢነት ሁኔታው ​​እየተጠናከረ ነው። የNMPA የተሻሻለው የጥሩ ማኑፋክቸሪንግ ልምምድ ለየሕክምና መሳሪያዎችበ2025 መጨረሻ ላይ የታተመው विश्या विश्य ህዳር 2026 ሙሉ በሙሉ ተግባራዊ ይሆናል። ይህ ዝማኔ በዲዛይን ቁጥጥር፣ በምርት ሂደት ማረጋገጫ እና በድህረ-ገበያ ክትትል ላይ ጥብቅ መስፈርቶችን ያመጣል። ማይኬር የጥራት ሰነዶቹን ከአዲሱ መስፈርት ጋር በማነፃፀር ሙሉ ኦዲት ጀምሯል - ይህም ከአፈፃፀም ቀነ-ገደቡ በፊት ነው።

ለአለም አቀፍ የስርጭት አጋሮቻችን እና ለዋና ተጠቃሚዎች፣ ይህ በተግባራዊ መልኩ አስፈላጊ ነው፡ አጭር የጉምሩክ ማረጋገጫ፣ አነስተኛ የፍተሻ ጊዜዎች እና ከማንኛውም የቁጥጥር አካል ሊታዩ የሚችሉ የጥራት መዝገቦችን መከታተል።

የሕክምና መሣሪያ ደህንነት ሳምንት በዋናው ጉዳይ ላይ ማሳሰቢያ ነው። ነገር ግን በቁም ነገር ለሚመለከቱት አምራቾች፣ የፍተሻ ነጥብ ነው - የትላንትና የምስክር ወረቀቶችን ያገኙት ስርዓቶች አሁንም ለነገው መመዘኛዎች በቂ ናቸው ወይ የሚለውን ለመጠየቅ የሚያስችል ጊዜ። በማይኬር፣ አዎ ብለን መመለሳችንን እንቀጥላለን።