എല്ലാ വർഷവും, ചൈനയിലെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്ട്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA) രാജ്യവ്യാപകമായി ഒരു കാമ്പെയ്ൻ - മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സുരക്ഷാ വാരം - നയിക്കുന്നു - നിർമ്മാതാക്കൾ, റെഗുലേറ്റർമാർ, ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ പ്രൊഫഷണലുകൾ എന്നിവരെ ഒരു പൊതു തത്വത്തിന് ചുറ്റും അണിനിരത്തുന്നു: ഉപകരണ സുരക്ഷ എന്നത് വിട്ടുവീഴ്ച ചെയ്യാൻ കഴിയാത്തതാണ്. മൈക്കെയർ പോലുള്ള ഒരു സർജിക്കൽ ലൈറ്റിംഗ് നിർമ്മാതാവിന്, ആ തത്വം അമൂർത്തമല്ല. നമ്മൾ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്ന ഓരോ LED മൊഡ്യൂളിലും, നമ്മൾ പ്രവർത്തിപ്പിക്കുന്ന ഓരോ ഒപ്റ്റിക്കൽ ടെസ്റ്റിലും, നമ്മൾ അയയ്ക്കുന്ന ഓരോ OR ലൈറ്റിലും അത് ജീവിക്കുന്നു.
ജിയാങ്സിയിലെ നാൻചാങ്ങിൽ ആസ്ഥാനമായി പ്രവർത്തിക്കുന്ന മൈകെയർ, രൂപകൽപ്പനയിലും നിർമ്മാണത്തിലും രണ്ട് പതിറ്റാണ്ടിലേറെ ചെലവഴിച്ചു.സർജിക്കൽ ഹെഡ്ലൈറ്റുകൾഒപ്പംശസ്ത്രക്രിയാ മുറിയിലെ ലൈറ്റുകൾ. ഇവ ചരക്ക് ഉൽപ്പന്നങ്ങളല്ല. ആറ് മണിക്കൂർ നീണ്ടുനിൽക്കുന്ന നടപടിക്രമത്തിന് ശേഷം കണ്ണിന് ആയാസമില്ലാതെ - 6,500K ബീമിന് കീഴിലുള്ള ടിഷ്യു തലങ്ങൾ വേർതിരിച്ചറിയാനുള്ള ഒരു സർജന്റെ കഴിവ്, മിക്ക വാങ്ങുന്നവരും ഒരിക്കലും കാണാത്ത പാരാമീറ്ററുകളെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു: പ്രകാശ ഏകത, വർണ്ണ റെൻഡറിംഗ് സ്ഥിരത, ഷാഡോ ഡില്യൂഷൻ പ്രകടനം.
ഇവിടെയാണ് നിയന്ത്രിത ഉൽപ്പാദനം വ്യത്യാസം വരുത്തുന്നത്. മൈകെയർ പ്രവർത്തിക്കുന്നത്ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, സർജിക്കൽ ലൈറ്റുകൾ CE മാർക്കിംഗും FDA രജിസ്ട്രേഷനും കൈവശം വച്ചിട്ടുണ്ട്. ഞങ്ങളുടെ സൗകര്യത്തിൽ നിന്ന് പുറത്തുപോകുന്ന ഓരോ യൂണിറ്റും ഒരു മൾട്ടി-പോയിന്റ് ഒപ്റ്റിക്കൽ പരിശോധനയിൽ വിജയിക്കുന്നു. ഘടക ബാച്ച് ട്രെയ്സബിലിറ്റി പൂർണ്ണമായും നിലനിർത്തുന്നു - ഒരു ഓഡിറ്റർ അത് ആവശ്യപ്പെടുന്നതുകൊണ്ടല്ല, മറിച്ച് ഞങ്ങൾ അയയ്ക്കുന്ന ഓരോ സർജിക്കൽ ലൈറ്റും കുറുക്കുവഴികൾക്ക് ഇടമില്ലാത്ത ഒരു ഉത്തരവാദിത്തം വഹിക്കുന്നതിനാൽ.
അനുസരണ മേഖല കൂടുതൽ കർശനമായിക്കൊണ്ടിരിക്കുന്നു. NMPA യുടെ പരിഷ്കരിച്ച നല്ല നിർമ്മാണ രീതികൾമെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ2025 അവസാനത്തോടെ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച , 2026 നവംബറിൽ പൂർണ്ണമായി പ്രാബല്യത്തിൽ വരും. ഡിസൈൻ നിയന്ത്രണം, ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയുടെ മൂല്യനിർണ്ണയം, പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണം എന്നിവയിലുടനീളം അപ്ഡേറ്റ് കർശനമായ ആവശ്യകതകൾ കൊണ്ടുവരുന്നു. പുതിയ മാനദണ്ഡവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് മൈകെയർ അതിന്റെ ഗുണനിലവാര ഡോക്യുമെന്റേഷന്റെ പൂർണ്ണ ഓഡിറ്റ് ആരംഭിച്ചു - നടപ്പിലാക്കൽ സമയപരിധിക്ക് വളരെ മുമ്പുതന്നെ.
ഞങ്ങളുടെ അന്താരാഷ്ട്ര വിതരണ പങ്കാളികൾക്കും അന്തിമ ഉപയോക്താക്കൾക്കും, പ്രായോഗികമായി ഇത് പ്രധാനമാണ്: കുറഞ്ഞ കസ്റ്റംസ് ക്ലിയറൻസ്, കുറഞ്ഞ പരിശോധനാ തടസ്സങ്ങൾ, ഏത് നിയന്ത്രണ സ്ഥാപനത്തിൽ നിന്നും സൂക്ഷ്മപരിശോധനയ്ക്ക് വിധേയമാകുന്ന കണ്ടെത്താനാകുന്ന ഗുണനിലവാര രേഖകൾ.
മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സുരക്ഷാ വാരം അതിന്റെ കാതലായ ഒരു ഓർമ്മപ്പെടുത്തലാണ്. എന്നാൽ ഇതിനെ ഗൗരവമായി കാണുന്ന നിർമ്മാതാക്കൾക്ക്, ഇത് ഒരു ചെക്ക്പോയിന്റ് കൂടിയാണ് - ഇന്നലത്തെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നേടിയ സിസ്റ്റങ്ങൾ നാളത്തെ നിലവാരത്തിന് ഇപ്പോഴും മൂർച്ചയുള്ളതാണോ എന്ന് ചോദിക്കാനുള്ള ഒരു നിമിഷം. മൈക്കെയറിൽ, അതെ എന്ന് ഉത്തരം നൽകുന്നത് തുടരാൻ ഞങ്ങൾ ഉദ്ദേശിക്കുന്നു.
പോസ്റ്റ് സമയം: ജൂലൈ-08-2026