ყოველწლიურად, ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაცია (NMPA) ხელმძღვანელობს ეროვნული კამპანიას — სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოების კვირეულს — რომელიც აერთიანებს მწარმოებლებს, მარეგულირებლებსა და ჯანდაცვის სპეციალისტებს ერთი საერთო პრინციპის გარშემო: მოწყობილობის უსაფრთხოებაზე უარის თქმა შეუძლებელია. ქირურგიული განათების მწარმოებლისთვის, როგორიცაა Micare, ეს პრინციპი აბსტრაქტული არ არის. ის წარმოდგენილია ჩვენს მიერ არჩეულ ყველა LED მოდულში, ჩვენს მიერ ჩატარებულ ყველა ოპტიკურ ტესტსა და ჩვენს მიერ გამოგზავნილ ყველა საოპერაციო ნათურაში.
შტაბ-ბინა ნანჩანგში, ძიანსიში მდებარეობს და Micare-მ ორ ათწლეულზე მეტი ხნის განმავლობაში შექმნა და წარმოება დაიწყო.ქირურგიული ფარებიდასაოპერაციო ოთახის განათებაეს არ არის სამომხმარებლო პროდუქცია. ქირურგის უნარი, განასხვავოს ქსოვილოვანი სიბრტყეები 6,500K სხივის ქვეშ — ექვსსაათიანი პროცედურის შემდეგ თვალის დაძაბვის გარეშე — დამოკიდებულია პარამეტრებზე, რომლებსაც მყიდველების უმეტესობა ვერასდროს ხედავს: განათების ერთგვაროვნება, ფერის გაცემის სტაბილურობა და ჩრდილის განზავების ეფექტურობა.
სწორედ აქ რეგულირებადი წარმოება ქმნის განსხვავებას. Micare მოქმედებსISO 13485 სერტიფიკატი, ქირურგიული ნათურებით, რომლებსაც აქვთ როგორც CE მარკირება, ასევე FDA რეგისტრაცია. ჩვენი ობიექტიდან გამოსული ყველა ერთეული გადის მრავალპუნქტიან ოპტიკურ შემოწმებას. კომპონენტების პარტიის მიკვლევადობა შენარჩუნებულია ბოლომდე — არა იმიტომ, რომ ამას აუდიტორი მოითხოვს, არამედ იმიტომ, რომ ჩვენს მიერ გადაზიდული ყველა ქირურგიული ნათურა პასუხისმგებლობას ატარებს, რაც მოკლე გზების საშუალებას არ ტოვებს.
შესაბამისობის ლანდშაფტი მკაცრდება. NMPA-ს გადახედილი კარგი წარმოების პრაქტიკასამედიცინო მოწყობილობები, რომელიც გამოქვეყნდა 2025 წლის ბოლოს, სრულად ამოქმედდება 2026 წლის ნოემბერში. განახლება უფრო მკაცრ მოთხოვნებს აწესებს დიზაინის კონტროლის, წარმოების პროცესის ვალიდაციისა და ბაზარზე გამოტანის შემდგომი მეთვალყურეობის მიმართულებით. Micare-მ უკვე დაიწყო თავისი ხარისხის დოკუმენტაციის სრული აუდიტი ახალი სტანდარტის შესაბამისად - აღსრულების ბოლო ვადამდე გაცილებით ადრე.
ჩვენი საერთაშორისო დისტრიბუციის პარტნიორებისა და საბოლოო მომხმარებლებისთვის ეს პრაქტიკული თვალსაზრისით მნიშვნელოვანია: უფრო მოკლე საბაჟო განბაჟება, შემოწმების ნაკლები შეფერხება და ნებისმიერი მარეგულირებელი ორგანოს მიერ შემოწმებისადმი მდგრადი ხარისხის ჩანაწერები.
სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოების კვირეული, თავისი არსით, შეხსენებაა. თუმცა, მწარმოებლებისთვის, რომლებიც მას სერიოზულად აღიქვამენ, ეს ასევე საკონტროლო წერტილია - მომენტი, როდესაც უნდა დავსვათ კითხვა, საკმარისად ძლიერია თუ არა ის სისტემები, რომლებმაც გუშინდელი სერტიფიკატები მიიღეს, ხვალინდელი სტანდარტებისთვის. Micare-ში ჩვენ ვაპირებთ, რომ კვლავაც ვუპასუხოთ „დიახ“.
გამოქვეყნების დრო: 2026 წლის 8 ივლისი