Her yıl Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), üreticileri, düzenleyicileri ve sağlık profesyonellerini ortak bir ilke etrafında bir araya getiren ülke çapında bir kampanya olan Tıbbi Cihaz Güvenliği Haftası'na öncülük ediyor: cihaz güvenliği pazarlık konusu değildir. Micare gibi cerrahi aydınlatma üreticisi için bu ilke soyut bir şey değil. Seçtiğimiz her LED modülünde, yaptığımız her optik testte ve gönderdiğimiz her ameliyat lambasında bu ilke yaşıyor.
Merkezi Jiangxi eyaletinin Nanchang şehrinde bulunan Micare, yirmi yılı aşkın süredir tasarım ve üretim alanında faaliyet göstermektedir.cerrahi farlarVeameliyat odası ışıklarıBunlar sıradan ürünler değil. Bir cerrahın 6500K'lık bir ışın altında doku düzlemlerini ayırt edebilme yeteneği - altı saatlik bir işlemden sonra göz yorgunluğu yaşamadan - çoğu alıcının asla görmediği parametrelere bağlıdır: aydınlatma homojenliği, renk oluşturma kararlılığı ve gölge seyreltme performansı.
İşte burada düzenlenmiş üretim fark yaratıyor. Micare, düzenlenmiş üretim kuralları çerçevesinde faaliyet gösteriyor.ISO 13485 sertifikasıCE işareti ve FDA kaydı bulunan cerrahi lambalarımızla, tesisimizden çıkan her ünite çok noktalı optik incelemeden geçer. Bileşen parti takibi baştan sona sağlanır; bu, bir denetçinin bunu gerektirmesinden değil, gönderdiğimiz her cerrahi lambanın kısayollara yer bırakmayan bir sorumluluk taşımasından kaynaklanmaktadır.
Uyumluluk ortamı giderek sıkılaşıyor. NMPA'nın revize edilmiş İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kılavuzunda bu durum açıkça görülüyor.Tıbbi Cihazlar2025 yılının sonlarında yayınlanan ve Kasım 2026'da tam olarak yürürlüğe girecek olan güncelleme, tasarım kontrolü, üretim süreci doğrulaması ve piyasa sonrası gözetim alanlarında daha katı gereksinimler getiriyor. Micare, yürürlüğe girme tarihinden çok önce, kalite dokümantasyonunun yeni standarda göre tam bir denetimini başlattı bile.
Uluslararası dağıtım ortaklarımız ve son kullanıcılarımız için bu, pratik açıdan önemlidir: daha kısa gümrükleme süreleri, daha az denetim gecikmesi ve herhangi bir düzenleyici kurumun incelemesine dayanabilen izlenebilir kalite kayıtları.
Tıbbi Cihaz Güvenliği Haftası, özünde bir hatırlatma niteliğinde. Ancak bunu ciddiye alan üreticiler için aynı zamanda bir kontrol noktası; dün sertifika alan sistemlerin yarının standartlarına hâlâ yeterince uygun olup olmadığını sorgulama anı. Micare olarak biz, bu soruya her zaman "evet" cevabını vermeyi hedefliyoruz.
Yayın tarihi: 08.07.2026