દર વર્ષે, ચીનનું નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એક રાષ્ટ્રવ્યાપી ઝુંબેશ - મેડિકલ ડિવાઇસ સેફ્ટી વીક - નું નેતૃત્વ કરે છે, જે ઉત્પાદકો, નિયમનકારો અને આરોગ્યસંભાળ વ્યાવસાયિકોને એક સામાન્ય સિદ્ધાંતની આસપાસ એકત્ર કરે છે: ઉપકરણ સલામતી બિન-વાટાઘાટોપાત્ર છે. માઇકેર જેવા સર્જિકલ લાઇટિંગ ઉત્પાદક માટે, તે સિદ્ધાંત અમૂર્ત નથી. તે આપણે પસંદ કરીએ છીએ તે દરેક LED મોડ્યુલ, આપણે ચલાવીએ છીએ તે દરેક ઓપ્ટિકલ ટેસ્ટ અને આપણે મોકલતા દરેક OR લાઇટમાં રહે છે.
જિયાંગસીના નાનચાંગમાં મુખ્ય મથક ધરાવતી, માઇકેરે બે દાયકાથી વધુ સમય ડિઝાઇન અને ઉત્પાદનમાં વિતાવ્યો છેસર્જિકલ હેડલાઇટ્સઅનેઓપરેટિંગ રૂમ લાઇટ્સ. આ કોમોડિટી પ્રોડક્ટ્સ નથી. છ કલાકની પ્રક્રિયા પછી આંખના તાણ વિના - 6,500K બીમ હેઠળ ટીશ્યુ પ્લેનને અલગ પાડવાની સર્જનની ક્ષમતા મોટાભાગના ખરીદદારો ક્યારેય ન જોતા હોય તેવા પરિમાણો પર આધાર રાખે છે: રોશની એકરૂપતા, રંગ રેન્ડરિંગ સ્થિરતા અને પડછાયાનું મંદન પ્રદર્શન.
આ તે જગ્યા છે જ્યાં નિયમન કરેલ ઉત્પાદન ફરક પાડે છે. માઇકેર હેઠળ કાર્ય કરે છેISO ૧૩૪૮૫ પ્રમાણપત્ર, જેમાં સર્જિકલ લાઇટ્સ CE માર્કિંગ અને FDA રજીસ્ટ્રેશન બંને ધરાવે છે. અમારી સુવિધા છોડતી દરેક યુનિટ મલ્ટી-પોઇન્ટ ઓપ્ટિકલ નિરીક્ષણમાંથી પસાર થાય છે. કમ્પોનન્ટ બેચ ટ્રેસેબિલિટી એન્ડ-ટુ-એન્ડ જાળવવામાં આવે છે — એટલા માટે નહીં કે ઓડિટરને તેની જરૂર હોય, પરંતુ એટલા માટે કે અમે જે દરેક સર્જિકલ લાઇટ મોકલીએ છીએ તે એક જવાબદારી વહન કરે છે જે શોર્ટકટ માટે કોઈ જગ્યા છોડતી નથી.
પાલન ક્ષેત્ર કડક બની રહ્યું છે. NMPA ની સુધારેલી ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસતબીબી ઉપકરણો2025 ના અંતમાં પ્રકાશિત, નવેમ્બર 2026 માં સંપૂર્ણ અમલમાં આવશે. આ અપડેટ ડિઝાઇન નિયંત્રણ, ઉત્પાદન પ્રક્રિયા માન્યતા અને બજાર પછીના સર્વેલન્સમાં કડક આવશ્યકતાઓ લાવે છે. માઇકેરે નવા ધોરણ સામે તેના ગુણવત્તા દસ્તાવેજોનું સંપૂર્ણ ઓડિટ શરૂ કરી દીધું છે - અમલીકરણની સમયમર્યાદા પહેલા.
અમારા આંતરરાષ્ટ્રીય વિતરણ ભાગીદારો અને અંતિમ વપરાશકર્તાઓ માટે, આ વ્યવહારિક દ્રષ્ટિએ મહત્વપૂર્ણ છે: ટૂંકી કસ્ટમ્સ ક્લિયરન્સ, ઓછી નિરીક્ષણ વિલંબ, અને શોધી શકાય તેવા ગુણવત્તા રેકોર્ડ જે કોઈપણ નિયમનકારી સંસ્થા દ્વારા ચકાસણી માટે ઊભા રહે છે.
તબીબી ઉપકરણ સુરક્ષા સપ્તાહ, તેના મૂળમાં, એક યાદ અપાવે છે. પરંતુ જે ઉત્પાદકો તેને ગંભીરતાથી લે છે, તેમના માટે તે એક ચેકપોઇન્ટ પણ છે - એક ક્ષણ જ્યાં તમે પૂછી શકો છો કે શું ગઈકાલના પ્રમાણપત્રો મેળવનાર સિસ્ટમો હજુ પણ આવતીકાલના ધોરણો માટે પૂરતી તીક્ષ્ણ છે. માઇકેર ખાતે, અમે હામાં જવાબ આપતા રહેવાનો ઇરાદો રાખીએ છીએ.
પોસ્ટ સમય: જુલાઈ-૦૮-૨૦૨૬