Ogni annu, l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina guida una campagna naziunale - a Settimana di a Sicurezza di i Dispositivi Medici - chì riunisce i pruduttori, i regulatori è i prufessiunali sanitarii intornu à un principiu cumunu: a sicurezza di i dispositivi ùn hè micca negoziabile. Per un pruduttore di luci chirurgiche cum'è Micare, stu principiu ùn hè micca astrattu. Vive in ogni modulu LED chì selezziunemu, ogni test otticu chì eseguimu è ogni luce di sala operatoria chì spedimu.
Cù a so sede in Nanchang, Jiangxi, Micare hà passatu più di duie decennie à cuncepisce è fabricàfari chirurgichièluci di sala operatoriaQuessi ùn sò micca prudutti di basa. A capacità di un chirurgu di distingue i piani di i tessuti sottu à un fasciu di 6.500K - senza affaticamentu di l'ochji dopu una prucedura di sei ore - dipende da parametri chì a maiò parte di i cumpratori ùn vedenu mai: uniformità di l'illuminanza, stabilità di a resa di u culore è prestazioni di diluzione di l'ombra.
Eccu induve a fabricazione regulata face a differenza. Micare opera sottuCertificazione ISO 13485, cù luci chirurgiche chì anu a marcatura CE è a registrazione FDA. Ogni unità chì lascia a nostra struttura passa un'ispezione ottica multi-puntu. A tracciabilità di i lotti di cumpunenti hè mantenuta da un principiu à l'altru - micca perchè un auditor l'esige, ma perchè ogni luce chirurgica chì spedimu porta una rispunsabilità chì ùn lascia spaziu per scorciatoie.
U paisaghju di a cunfurmità si stringe. E bone pratiche di fabricazione riviste di NMPA perDispositivi Medici, publicatu à a fine di u 2025, entrerà in pienu vigore in nuvembre 2026. L'aghjurnamentu porta esigenze più severe in u cuntrollu di u disignu, a validazione di u prucessu di pruduzzione è a surveglianza dopu a messa in mercatu. Micare hà digià iniziatu un audit cumpletu di a so ducumentazione di qualità in cunfrontu cù u novu standard - assai prima di a scadenza di l'applicazione.
Per i nostri partenarii di distribuzione internaziunale è l'utilizatori finali, questu hè impurtante in termini pratichi: sdoganamentu più breve, menu ritardi d'ispezione è registri di qualità tracciabili chì resistenu à u scrutiniu di qualsiasi organu di regulazione.
A Settimana di a Sicurezza di i Dispositivi Medici hè, in fondu, un ricordu. Ma per i pruduttori chì a piglianu in seriu, hè ancu un puntu di cuntrollu - un mumentu per dumandassi se i sistemi chì anu ottenutu i certificati d'eri sò sempre abbastanza precisi per i standard di dumane. In Micare, avemu l'intenzione di cuntinuà à risponde di sì.
Data di publicazione: 08 lugliu 2026