Har yili Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasi (NMPA) butun mamlakat bo'ylab kampaniya — Tibbiy asboblar xavfsizligi haftaligini boshqaradi va ishlab chiqaruvchilar, tartibga soluvchilar va sog'liqni saqlash sohasi mutaxassislarini bitta umumiy tamoyil atrofida birlashtiradi: asboblar xavfsizligi muhokama qilinmaydi. Micare kabi jarrohlik yoritish ishlab chiqaruvchisi uchun bu tamoyil mavhum emas. U biz tanlagan har bir LED modulida, o'tkazadigan har bir optik sinovda va yetkazib beradigan har bir OR chiroqida yashaydi.
Bosh ofisi Nanchang, Jiangxi shahrida joylashgan Micare yigirma yildan ortiq vaqt davomida dizayn va ishlab chiqarishga sarflaganjarrohlik faralarvaoperatsiya xonasi chiroqlariBular tovar mahsulotlari emas. Jarrohning olti soatlik protseduradan so'ng ko'zni charchatmasdan 6500 ming nur ostida to'qima tekisliklarini ajrata olish qobiliyati ko'pchilik xaridorlar hech qachon ko'rmaydigan parametrlarga bog'liq: yorug'likning bir xilligi, ranglarni ko'rsatish barqarorligi va soyani suyultirish samaradorligi.
Aynan shu yerda tartibga solingan ishlab chiqarish farqni keltirib chiqaradi. Micare ostida ishlaydiISO 13485 sertifikati, jarrohlik chiroqlari ham CE belgisiga, ham FDA ro'yxatiga ega. Bizning muassasamizdan chiqadigan har bir qurilma ko'p nuqtali optik tekshiruvdan o'tadi. Komponentlar partiyasini kuzatish boshidan oxirigacha saqlanadi - auditor talab qilgani uchun emas, balki biz yetkazib beradigan har bir jarrohlik chiroq qisqa yo'llarga joy qoldirmaydigan mas'uliyatni o'z zimmasiga oladi.
Muvofiqlik manzarasi mustahkamlanmoqda. NMPA ning qayta ko'rib chiqilgan Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotiTibbiy asboblar, 2025-yil oxirida nashr etilgan va 2026-yil noyabr oyida to'liq kuchga kiradi. Yangilanish dizayn nazorati, ishlab chiqarish jarayonini tasdiqlash va bozordan keyingi kuzatuv bo'yicha yanada qat'iy talablarni keltirib chiqaradi. Micare allaqachon o'zining sifat hujjatlarini yangi standartga muvofiq to'liq auditini boshladi - bu ijro muddatidan ancha oldin.
Xalqaro distribyutorlik hamkorlarimiz va oxirgi foydalanuvchilar uchun bu amaliy jihatdan muhimdir: bojxona rasmiylashtiruvining qisqarishi, tekshiruvlarda kechikishlarning kamayishi va har qanday tartibga soluvchi organ tomonidan tekshiriladigan kuzatiladigan sifat yozuvlari.
Tibbiy asboblar xavfsizligi haftaligi, asosan, eslatmadir. Ammo uni jiddiy qabul qiladigan ishlab chiqaruvchilar uchun bu, shuningdek, nazorat nuqtasi hamdir — kechagi sertifikatlarni olgan tizimlar ertangi kun standartlariga hali ham javob beradimi yoki yo'qmi, degan savol tug'ilishi mumkin. Micare’da biz “ha” deb javob berishda davom etamiz.
Joylashtirilgan vaqt: 2026-yil 8-iyul