Hàng năm, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) dẫn đầu một chiến dịch toàn quốc — Tuần lễ An toàn Thiết bị Y tế — tập hợp các nhà sản xuất, cơ quan quản lý và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe xung quanh một nguyên tắc chung: an toàn thiết bị là điều không thể thỏa hiệp. Đối với một nhà sản xuất đèn phẫu thuật như Micare, nguyên tắc đó không phải là trừu tượng. Nó hiện diện trong từng mô-đun LED mà chúng tôi lựa chọn, từng thử nghiệm quang học mà chúng tôi thực hiện và từng đèn phòng mổ mà chúng tôi xuất xưởng.
Có trụ sở chính tại Nam Xương, Giang Tây, Micare đã dành hơn hai thập kỷ để thiết kế và sản xuất.đèn phẫu thuậtVàđèn phòng mổĐây không phải là những sản phẩm thông thường. Khả năng phân biệt các lớp mô dưới chùm tia 6.500K của một bác sĩ phẫu thuật — mà không gây mỏi mắt sau một ca phẫu thuật kéo dài sáu giờ — phụ thuộc vào các thông số mà hầu hết người mua không bao giờ thấy: độ đồng đều độ chiếu sáng, độ ổn định hiển thị màu sắc và hiệu suất làm mờ bóng.
Đây chính là điểm khác biệt của quy trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ. Micare hoạt động theo các quy định nghiêm ngặt.Chứng nhận ISO 13485Các đèn phẫu thuật của chúng tôi đều đạt chứng nhận CE và đăng ký FDA. Mỗi sản phẩm xuất xưởng đều trải qua quy trình kiểm tra quang học nhiều bước. Chúng tôi duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc từng lô linh kiện từ đầu đến cuối – không phải vì yêu cầu của kiểm toán viên, mà vì mỗi chiếc đèn phẫu thuật chúng tôi vận chuyển đều mang một trách nhiệm không cho phép bất kỳ sự thiếu sót nào.
Quy định về tuân thủ đang ngày càng chặt chẽ. Thực hành sản xuất tốt (GMP) sửa đổi của NMPA dành cho...Thiết bị y tếTiêu chuẩn mới, được công bố vào cuối năm 2025, sẽ có hiệu lực hoàn toàn vào tháng 11 năm 2026. Bản cập nhật này đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về kiểm soát thiết kế, xác thực quy trình sản xuất và giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. Micare đã tiến hành kiểm toán toàn diện tài liệu chất lượng của mình theo tiêu chuẩn mới – trước thời hạn thực thi.
Đối với các đối tác phân phối quốc tế và người dùng cuối của chúng tôi, điều này có ý nghĩa thiết thực: thủ tục hải quan ngắn hơn, ít bị trì hoãn kiểm tra hơn và hồ sơ chất lượng có thể truy xuất nguồn gốc, đáp ứng được sự kiểm tra nghiêm ngặt từ bất kỳ cơ quan quản lý nào.
Tuần lễ An toàn Thiết bị Y tế, về bản chất, là một lời nhắc nhở. Nhưng đối với các nhà sản xuất coi trọng nó, đây cũng là một điểm kiểm tra — một thời điểm để tự hỏi liệu các hệ thống đã đạt được chứng nhận ngày hôm qua có còn đáp ứng được các tiêu chuẩn của ngày mai hay không. Tại Micare, chúng tôi dự định sẽ tiếp tục trả lời là có.
Thời gian đăng bài: 08/07/2026