Hər il Çinin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) istehsalçıları, tənzimləyiciləri və səhiyyə işçilərini ortaq bir prinsip ətrafında birləşdirən ümummilli kampaniyaya — Tibbi Cihaz Təhlükəsizliyi Həftəsinə — rəhbərlik edir: cihaz təhlükəsizliyi müzakirə mövzusu deyil. Micare kimi cərrahi işıqlandırma istehsalçısı üçün bu prinsip mücərrəd deyil. O, seçdiyimiz hər LED modulunda, keçirdiyimiz hər optik testdə və göndərdiyimiz hər OR işığında yaşayır.
Baş ofisi Nançanq, Jiangxi şəhərində yerləşən Micare, iyirmi ildən çoxdur ki, dizayn və istehsalla məşğuldurcərrahi faralarvəəməliyyat otağı işıqlarıBunlar əmtəə məhsulları deyil. Cərrahın altı saatlıq prosedurdan sonra göz yorğunluğu olmadan 6500 min şüa altında toxuma müstəvilərini ayırd etmək qabiliyyəti əksər alıcıların heç vaxt görmədiyi parametrlərdən asılıdır: işıqlandırma vahidliyi, rəng göstərmə stabilliyi və kölgə durulaşdırma performansı.
Tənzimlənən istehsalın fərq yaratdığı yer budur. Micare altında fəaliyyət göstərirISO 13485 sertifikatı, həm CE nişanına, həm də FDA qeydiyyatına malik cərrahi işıqlarla təchiz olunub. Müəssisəmizdən çıxan hər bir cihaz çoxnöqtəli optik yoxlamadan keçir. Komponent partiyasının izlənilə bilməsi başdan-ayağa qorunur — auditorun tələb etdiyi üçün deyil, göndərdiyimiz hər bir cərrahi işıq qısa yollara yer qoymayan bir məsuliyyət daşıdığı üçün.
Uyğunluq mənzərəsi sərtləşir. NMPA-nın yenidən işlənmiş Yaxşı İstehsalat TəcrübəsiTibbi Cihazlar2025-ci ilin sonlarında dərc edilmiş standart 2026-cı ilin noyabr ayında tam qüvvəyə minir. Yeniləmə dizayn nəzarəti, istehsal prosesinin təsdiqlənməsi və bazar sonrası nəzarət üzrə daha sərt tələblər gətirir. Micare artıq keyfiyyət sənədlərinin yeni standarta uyğun olaraq tam auditinə başlayıb - icra müddətindən xeyli əvvəl.
Beynəlxalq distribütor tərəfdaşlarımız və son istifadəçilərimiz üçün bu, praktik baxımdan vacibdir: daha qısa gömrük rəsmiləşdirilməsi, daha az yoxlama gecikmələri və istənilən tənzimləyici orqanın yoxlamasından keçə bilən izlənilə bilən keyfiyyət qeydləri.
Tibbi Cihazlar Təhlükəsizliyi Həftəsi, mahiyyət etibarilə, bir xatırlatmadır. Lakin bunu ciddi qəbul edən istehsalçılar üçün bu, həm də bir yoxlama nöqtəsidir — dünənki sertifikatları qazanan sistemlərin sabahkı standartlara cavab vermək üçün hələ də kifayət qədər dəqiq olub olmadığını soruşmaq üçün bir an. Micare-də biz "bəli" cavabını verməyə davam etmək niyyətindəyik.
Yazı vaxtı: 08 İyul 2026