प्रत्येक वर्ष, चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले राष्ट्रव्यापी अभियान - चिकित्सा उपकरण सुरक्षा सप्ताह - को नेतृत्व गर्दछ जसले निर्माताहरू, नियामकहरू र स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरूलाई एउटै साझा सिद्धान्तको वरिपरि भेला गर्दछ: उपकरण सुरक्षा सम्झौतायोग्य छैन। Micare जस्तो सर्जिकल प्रकाश निर्माताको लागि, त्यो सिद्धान्त अमूर्त छैन। यो हामीले चयन गर्ने हरेक LED मोड्युल, हामीले चलाउने हरेक अप्टिकल परीक्षण, र हामीले पठाउने हरेक OR प्रकाशमा रहन्छ।
जियाङ्सीको नान्चाङमा मुख्यालय रहेको माइकेयरले दुई दशकभन्दा बढी समयदेखि डिजाइन र निर्माणमा बिताएको छ।सर्जिकल हेडलाइटहरूरशल्यक्रिया कोठाको बत्तीहरू। यी कमोडिटी उत्पादनहरू होइनन्। ६,५०० किलोवाटको बीम मुनि टिस्यु प्लेनहरू छुट्याउन सर्जनको क्षमता - छ घण्टाको प्रक्रिया पछि आँखाको तनाव बिना - धेरैजसो खरीददारहरूले कहिल्यै नदेखेका प्यारामिटरहरूमा निर्भर गर्दछ: रोशनी एकरूपता, रंग रेन्डरिङ स्थिरता, र छायाँ कमजोर पार्ने प्रदर्शन।
यो त्यहीँ हो जहाँ नियमन गरिएको उत्पादनले फरक पार्छ। माइकेयर अन्तर्गत सञ्चालन हुन्छISO १३४८५ प्रमाणीकरण, सर्जिकल लाइटहरूले CE मार्किङ र FDA दर्ता दुवै राख्छन्। हाम्रो सुविधा छोड्ने प्रत्येक एकाइले बहु-बिन्दु अप्टिकल निरीक्षण पास गर्छ। कम्पोनेन्ट ब्याच ट्रेसेबिलिटी अन्त्य-देखि-अन्त कायम राखिएको छ — लेखा परीक्षकलाई यसको आवश्यकता भएकोले होइन, तर हामीले पठाउने प्रत्येक सर्जिकल लाइटले सर्टकटको लागि कुनै ठाउँ नराख्ने जिम्मेवारी बोक्ने भएकोले।
अनुपालन परिदृश्य कडा हुँदै गइरहेको छ। NMPA को संशोधित राम्रो उत्पादन अभ्यासको लागिचिकित्सा उपकरणहरू२०२५ को अन्त्यमा प्रकाशित, नोभेम्बर २०२६ मा पूर्ण रूपमा लागू हुन्छ। यो अद्यावधिकले डिजाइन नियन्त्रण, उत्पादन प्रक्रिया प्रमाणीकरण, र बजार पछिको निगरानीमा कडा आवश्यकताहरू ल्याउँछ। माइकेयरले पहिले नै नयाँ मानक विरुद्ध यसको गुणस्तर कागजातको पूर्ण लेखा परीक्षण सुरु गरिसकेको छ - कार्यान्वयन समयसीमा भन्दा धेरै अगाडि।
हाम्रा अन्तर्राष्ट्रिय वितरण साझेदारहरू र अन्तिम-प्रयोगकर्ताहरूका लागि, यो व्यावहारिक रूपमा महत्त्वपूर्ण छ: छोटो भन्सार क्लियरेन्स, कम निरीक्षण होल्ड-अपहरू, र कुनै पनि नियामक निकायबाट छानबिनको लागि खडा हुने ट्रेस गर्न सकिने गुणस्तर रेकर्डहरू।
चिकित्सा उपकरण सुरक्षा सप्ताह, यसको मूल रूपमा, एक सम्झना हो। तर यसलाई गम्भीरतापूर्वक लिने निर्माताहरूका लागि, यो एक चेकपोइन्ट पनि हो - हिजोको प्रमाणपत्र प्राप्त गर्ने प्रणालीहरू भोलिको मापदण्डहरूको लागि अझै पनि पर्याप्त तीखो छन् कि भनेर सोध्ने क्षण। माइकेयरमा, हामी हो भन्ने जवाफ दिइरहने उद्देश्य राख्छौं।
पोस्ट समय: जुलाई-०८-२०२६