יעדעס יאר פירט כינע'ס נאציאנאלע מעדיצינישע פראדוקטן אדמיניסטראציע (NMPA) אן א נאציאנאלע קאמפיין - מעדיצינישע דעווייס זיכערהייט וואך - וואס ברענגט צוזאמען פאבריקאנטן, רעגולאטארן, און געזונטהייט פראפעסיאנאלן ארום איין געמיינזאמען פרינציפ: דעווייס זיכערהייט איז נישט אונטערהאנדלונגסווערט. פאר א כירורגישע לייטינג פאבריקאנט ווי מייקער, איז דער פרינציפ נישט אבסטראקט. עס לעבט אין יעדן LED מאדול וואס מיר קלייבן אויס, יעדן אפטישן טעסט וואס מיר פירן, און יעדן אפעראציע-לאמפ וואס מיר שיקן.
מיטן הויפּטקוואַרטיר אין נאַנטשאַנג, דזשיאַנגקסי, האָט מיקאַרע פֿאַרבראַכט איבער צוויי יאָרצענדליקער אין דיזיינירן און פּראָדוצירןכירורגישע פאָרליכטןאוןאָפּעראַציע צימער ליכטערדאָס זענען נישט קיין סחורה פּראָדוקטן. אַ כירורג'ס פיייקייט צו אונטערשיידן געוועב פּלענער אונטער אַ 6,500K שטראַל — אָן אויג שפּאַנונג נאָך אַ זעקס-שעה פּראָצעדור — דעפּענדס אויף פּאַראַמעטערס וואָס רובֿ קויפער זען קיינמאָל נישט: ילומינאַנס יוניפאָרם, קאָליר רענדערינג סטאַביליטעט, און שאָטן דיילושאַן פאָרשטעלונג.
דאָס איז וואו רעגולירטע פאַבריקאַציע מאַכט דעם חילוק. מייקער אַרבעט אונטערISO 13485 סערטיפיקאציע, מיט כירורגישע ליכטער וואָס האַלטן ביידע CE מאַרקינג און FDA רעגיסטראַציע. יעדע איינהייט וואָס פֿאַרלאָזט אונדזער פאַבריק גייט דורך אַ מולטי-פונקט אָפּטישע דורכקוק. קאָמפּאָנענט באַטש טרייסאַביליטי ווערט מיינטיינד ענד-צו-ענד — נישט ווייַל אַן אוידיטאָר פארלאנגט עס, אָבער ווייַל יעדע כירורגישע ליכט וואָס מיר שיקן טראָגט אַ פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט וואָס לאָזט נישט קיין פּלאַץ פֿאַר קורץ-וועגן.
די קאָנפאָרמאַנס לאַנדשאַפט ווערט שטרענגער. NMPA'ס רעוויזירטע גוטע מאַנופאַקטורינג פּראַקטיק פֿאַרמעדיצינישע דעווייסעס, ארויסגעגעבן אין שפעט 2025, נעמט פולן קראפט אין נאוועמבער 2026. די דערהייַנטיקונג ברענגט שטרענגערע רעקווייערמענץ איבער דיזיין קאנטראל, פראדוקציע פראצעס וואַלידאַציע, און פּאָסט-מאַרקעט אויפזיכט. מייקער האט שוין אנגעהויבן א פולע אוידיט פון איר קוואַליטעט דאָקומענטאַציע קעגן דעם נייעם סטאַנדאַרט - לאַנג איידער די דורכפירונג טערמין.
פֿאַר אונדזערע אינטערנאַציאָנאַלע פֿאַרשפּרייטונג פּאַרטנערס און ענד-באַניצער, איז דאָס וויכטיק אין פּראַקטישע טערמינען: קירצערע קאַסטאָמס קלאַראַנס, ווייניקער דורכקוק פאַרהאַלטונגען, און נאָכפֿאָלגבאַרע קוואַליטעט רעקאָרדס וואָס קענען אויסהאַלטן די קאָנטראָל פֿון יעדן רעגולאַטאָרישן גוף.
מעדיצינישע דעווייס זיכערהייט וואָך איז, אין איר קערן, אַ דערמאָנונג. אָבער פֿאַר פאַבריקאַנטן וואָס נעמען עס ערנסט, איז עס אויך אַ טשעקפּוינט - אַ מאָמענט צו פרעגן צי די סיסטעמען וואָס האָבן פארדינט נעכטנס סערטיפיקאַטן זענען נאָך שאַרף גענוג פֿאַר מאָרגן ס סטאַנדאַרדן. ביי מייקער, מיר פּלאַנירן צו פאָרזעצן צו ענטפֿערן יאָ.
פּאָסט צייט: יולי-08-2026