दरवर्षी, चीनचे राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादन प्रशासन (NMPA) 'वैद्यकीय उपकरण सुरक्षा सप्ताह' नावाची देशव्यापी मोहीम राबवते, ज्यामध्ये उत्पादक, नियामक आणि आरोग्यसेवा व्यावसायिक एका सामायिक तत्त्वाभोवती एकत्र येतात: उपकरणांची सुरक्षा ही तडजोड न करण्याजोगी बाब आहे. मायकेअरसारख्या सर्जिकल लायटिंग उत्पादकासाठी, हे तत्त्व केवळ एक अमूर्त कल्पना नाही. आम्ही निवडलेल्या प्रत्येक LED मॉड्यूलमध्ये, आम्ही केलेल्या प्रत्येक ऑप्टिकल चाचणीमध्ये आणि आम्ही पाठवलेल्या प्रत्येक OR लाइटमध्ये ते तत्त्व अंतर्भूत आहे.
जिआंग्शीमधील नानचांग येथे मुख्यालय असलेल्या मायकेअरने दोन दशकांहून अधिक काळ डिझाइन आणि उत्पादन करण्यात घालवला आहे.सर्जिकल हेडलाइट्सआणिऑपरेशन रूममधील दिवेही सर्वसामान्य उत्पादने नाहीत. सहा तासांच्या शस्त्रक्रियेनंतर डोळ्यांवर ताण न येता, ६,५००K प्रदीपनाखाली ऊतींचे थर ओळखण्याची शल्यचिकित्सकाची क्षमता अशा मापदंडांवर अवलंबून असते, जे बहुतेक खरेदीदार कधीच पाहत नाहीत: प्रदीपनाची एकसमानता, रंग प्रस्तुतीकरणाची स्थिरता आणि छाया सौम्य करण्याची कार्यक्षमता.
येथेच नियंत्रित उत्पादन महत्त्वाचे ठरते. मायकेअर खालीलप्रमाणे कार्य करते:आयएसओ १३४८५ प्रमाणपत्रआमच्या सर्जिकल लाइट्सना सीई मार्किंग आणि एफडीए नोंदणी दोन्ही प्राप्त आहेत. आमच्या कारखान्यातून बाहेर पडणारे प्रत्येक युनिट बहु-स्तरीय ऑप्टिकल तपासणीतून जाते. घटकांच्या बॅचची संपूर्ण माहिती ठेवली जाते — हे एखाद्या ऑडिटरच्या गरजेमुळे नाही, तर आम्ही पाठवलेल्या प्रत्येक सर्जिकल लाइटसोबत एक जबाबदारी येते, ज्यात कोणत्याही प्रकारच्या हलगर्जीपणाला वाव नसतो.
अनुपालनाचे नियम अधिक कडक होत आहेत. NMPA ची सुधारित उत्तम उत्पादन पद्धतीवैद्यकीय उपकरणे२०२५ च्या अखेरीस प्रकाशित झालेले हे अपडेट, नोव्हेंबर २०२६ मध्ये पूर्णपणे लागू होईल. या अपडेटमुळे डिझाइन नियंत्रण, उत्पादन प्रक्रिया प्रमाणीकरण आणि बाजारोत्तर देखरेख यांमध्ये अधिक कठोर आवश्यकता लागू होतात. अंमलबजावणीच्या अंतिम मुदतीच्या खूप आधीच, मायकेअरने नवीन मानकांनुसार आपल्या गुणवत्ता दस्तऐवजांचे संपूर्ण ऑडिट सुरू केले आहे.
आमच्या आंतरराष्ट्रीय वितरण भागीदारांसाठी आणि अंतिम वापरकर्त्यांसाठी, हे व्यावहारिक दृष्ट्या महत्त्वाचे आहे: कमी वेळेत सीमाशुल्क मंजुरी, तपासणीतील कमी अडथळे आणि कोणत्याही नियामक संस्थेच्या छाननीला टिकून राहणाऱ्या, पडताळणीयोग्य गुणवत्तेच्या नोंदी.
वैद्यकीय उपकरण सुरक्षा सप्ताह हा मुळात एक आठवण करून देणारा सप्ताह आहे. पण जे उत्पादक तो गांभीर्याने घेतात, त्यांच्यासाठी हा एक तपासणीचा टप्पासुद्धा आहे — कालची प्रमाणपत्रे मिळवलेल्या प्रणाली उद्याच्या मानकांसाठी अजूनही पुरेशा सक्षम आहेत का, हे विचारण्याचा हा एक क्षण असतो. मायकेअरमध्ये, आम्ही याचे उत्तर 'हो' असेच देत राहण्याचा मानस ठेवतो.
पोस्ट करण्याची वेळ: जुलै-०८-२०२६