Die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) initiiert jedes Jahr die landesweite Kampagne „Woche der Medizinproduktesicherheit“, die Hersteller, Aufsichtsbehörden und medizinisches Fachpersonal für ein gemeinsames Prinzip mobilisiert: Produktsicherheit ist unabdingbar. Für einen Hersteller von OP-Leuchten wie Micare ist dieses Prinzip keine abstrakte Idee. Es prägt jedes von uns ausgewählte LED-Modul, jeden von uns durchgeführten optischen Test und jede von uns ausgelieferte OP-Leuchte.
Micare hat seinen Hauptsitz in Nanchang, Jiangxi, und verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Produkten.OP-ScheinwerferUndOP-LeuchtenDies sind keine Massenprodukte. Die Fähigkeit eines Chirurgen, Gewebeschichten unter einem 6.500K-Lichtstrahl zu unterscheiden – ohne die Augen nach einem sechsstündigen Eingriff zu überanstrengen – hängt von Parametern ab, die die meisten Käufer nie zu Gesicht bekommen: Gleichmäßigkeit der Ausleuchtung, Stabilität der Farbwiedergabe und Schattenaufhellung.
Hier macht die regulierte Fertigung den Unterschied. Micare operiert unterISO 13485-ZertifizierungUnsere OP-Leuchten sind CE-gekennzeichnet und FDA-registriert. Jede einzelne Leuchte durchläuft vor Verlassen unseres Werks eine mehrstufige optische Prüfung. Die Chargenrückverfolgbarkeit der Komponenten ist lückenlos gewährleistet – nicht etwa aufgrund gesetzlicher Vorgaben, sondern weil wir für jede OP-Leuchte, die wir ausliefern, eine Verantwortung tragen, die keine Kompromisse zulässt.
Die Compliance-Anforderungen werden strenger. Die überarbeiteten Richtlinien der NMPA für die Gute Herstellungspraxis (GMP)MedizinprodukteDie Ende 2025 veröffentlichte Aktualisierung tritt im November 2026 vollständig in Kraft. Sie beinhaltet strengere Anforderungen an die Designkontrolle, die Validierung von Produktionsprozessen und die Marktüberwachung. Micare hat bereits – weit vor dem Stichtag – ein umfassendes Audit seiner Qualitätsdokumentation anhand des neuen Standards eingeleitet.
Für unsere internationalen Vertriebspartner und Endkunden bedeutet dies ganz praktisch: kürzere Zollabfertigungszeiten, weniger Verzögerungen bei der Qualitätskontrolle und nachvollziehbare Qualitätsaufzeichnungen, die jeder Überprüfung durch eine Aufsichtsbehörde standhalten.
Die Woche der Medizinproduktesicherheit ist im Kern eine Mahnung. Für Hersteller, die sie ernst nehmen, ist sie aber auch ein Kontrollpunkt – ein Moment, um zu hinterfragen, ob die Systeme, die gestern zertifiziert wurden, auch morgen noch den Anforderungen genügen. Wir bei Micare werden diese Frage weiterhin mit Ja beantworten.
Veröffentlichungsdatum: 08.07.2026