Kiekvienais metais Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) inicijuoja nacionalinę kampaniją – Medicinos prietaisų saugos savaitę, suburiančią gamintojus, reguliavimo institucijas ir sveikatos priežiūros specialistus dėl vieno bendro principo: prietaisų saugumas yra nekeičiamas. Chirurginio apšvietimo gamintojui, tokiam kaip „Micare“, šis principas nėra abstraktus. Jis yra kiekviename mūsų pasirinktame LED modulyje, kiekviename atliekamame optiniame bandyme ir kiekviename mūsų pristatomame operacinės šviestuve.
„Micare“, kurios būstinė yra Nančango mieste, Dziangsi provincijoje, daugiau nei du dešimtmečius kūrė ir gaminochirurginiai priekiniai žibintaiiroperacinės kambario apšvietimasTai nėra plataus vartojimo prekės. Chirurgo gebėjimas atskirti audinių plokštumas 6 500 K spindulio spinduliuotėje – be akių įtampos po šešių valandų procedūros – priklauso nuo parametrų, kurių dauguma pirkėjų niekada nemato: apšvietimo vienodumo, spalvų atkūrimo stabilumo ir šešėlių skiedimo efektyvumo.
Štai kur reguliuojama gamyba yra esminis skirtumas. „Micare“ veikia pagalISO 13485 sertifikavimas, su chirurginiais šviestuvais, turinčiais CE ženklą ir FDA registraciją. Kiekvienas mūsų gamyklą paliekantis įrenginys praeina daugiapakopį optinį patikrinimą. Komponentų partijos atsekamumas išlaikomas nuo pradžios iki pabaigos – ne todėl, kad to reikalauja auditorius, o todėl, kad kiekvienas mūsų siunčiamas chirurginis šviestuvas prisiima atsakomybę, nepalieka galimybės supaprastinimams.
Atitikties reikalavimai griežtėja. NMPA peržiūrėta Geros gamybos praktika (GMP)Medicinos prietaisai, paskelbtas 2025 m. pabaigoje, visiškai įsigalios 2026 m. lapkritį. Atnaujinimas nustato griežtesnius reikalavimus projektavimo kontrolei, gamybos proceso patvirtinimui ir priežiūrai po pateikimo rinkai. „Micare“ jau pradėjo visapusišką savo kokybės dokumentacijos auditą pagal naująjį standartą – gerokai anksčiau nei įsigaliojimo terminas.
Mūsų tarptautiniams platinimo partneriams ir galutiniams vartotojams tai svarbu praktiškai: trumpesnis muitinės formalumų atlikimas, mažiau vėlavimų dėl patikrinimų ir atsekami kokybės įrašai, kurie atlaiko bet kurios reguliavimo institucijos patikrinimą.
Medicinos prietaisų saugos savaitė iš esmės yra priminimas. Tačiau gamintojams, kurie į tai žiūri rimtai, tai taip pat yra patikrinimo taškas – proga paklausti savęs, ar sistemos, kurios vakar gavo sertifikatus, vis dar pakankamai pažangios, kad atitiktų rytojaus standartus. „Micare“ ketiname ir toliau atsakyti teigiamai.
Įrašo laikas: 2026 m. liepos 8 d.