Жыл сайын Кытайдын Улуттук медициналык буюмдар башкармалыгы (NMPA) жалпы улуттук кампанияны — Медициналык жабдуулардын коопсуздугу жумалыгын — жетектеп, өндүрүүчүлөрдү, жөнгө салуучу органдарды жана саламаттыкты сактоо адистерин бир жалпы принциптин айланасына бириктирет: түзмөктөрдүн коопсуздугу талкууланбайт. Micare сыяктуу хирургиялык жарыктандыруу өндүрүүчүсү үчүн бул принцип абстракттуу эмес. Ал биз тандаган ар бир LED модулунда, өткөргөн ар бир оптикалык сыноодо жана жөнөткөн ар бир OR жарыгында жашайт.
Цзянси штатынын Наньчан шаарында жайгашкан Micare компаниясы жыйырма жылдан ашык убакыттан бери долбоорлоого жана өндүрүшкө жумшап келетхирургиялык фараларжанаоперация бөлмөсүнүн жарыктарыБулар товардык продукция эмес. Хирургдун 6500 миң нурдун астында ткандардын тегиздиктерин айырмалай алуу жөндөмү — алты сааттык процедурадан кийин көздү чарчатпастан — көпчүлүк сатып алуучулар эч качан көрбөгөн параметрлерге көз каранды: жарыктын бирдейлиги, түстөрдүн туруктуулугу жана көлөкө суюлтуу көрсөткүчү.
Дал ушул жерде жөнгө салынган өндүрүш айырмачылыкты жаратат. Micare компаниясынын жетекчилиги астында иштейт.ISO 13485 сертификациясы, хирургиялык жарыктар CE белгисине жана FDA каттоосуна ээ. Биздин мекемеден чыккан ар бир аппарат көп чекиттүү оптикалык текшерүүдөн өтөт. Компоненттердин партиясын көзөмөлдөө башынан аягына чейин сакталат — анткени аудитор талап кылгандыктан эмес, биз жөнөткөн ар бир хирургиялык жарык кыска жолдорго орун калтырбаган жоопкерчиликти алып жүрөт.
Шайкештик чөйрөсү күчөп баратат. NMPAнын кайра каралган Жакшы өндүрүш практикасыМедициналык аппараттар, 2025-жылдын аягында жарыяланган, 2026-жылдын ноябрь айында толук күчүнө кирет. Жаңыртуу долбоорду көзөмөлдөө, өндүрүш процессин валидациялоо жана рыноктон кийинки көзөмөл боюнча катаал талаптарды киргизет. Micare компаниясы өзүнүн сапаттык документтеринин жаңы стандартка ылайык толук аудитин баштады — бул күчүнө кирүү мөөнөтүнөн алда канча мурун.
Биздин эл аралык бөлүштүрүү боюнча өнөктөштөрүбүз жана акыркы колдонуучуларыбыз үчүн бул практикалык жактан маанилүү: бажы жагынан жол-жоболоштуруунун кыскарышы, текшерүүлөрдүн азыраак кечигүүсү жана ар кандай жөнгө салуучу органдын текшерүүсүнө туруштук бере турган сапат жазуулары.
Медициналык шаймандардын коопсуздугу жумалыгы, негизинен, эскертүү болуп саналат. Бирок аны олуттуу кабыл алган өндүрүүчүлөр үчүн бул ошол эле учурда текшерүү пункту — кечээки сертификаттарды алган системалар эртеңки стандарттарга дагы эле жетиштүү деңгээлде курчбу деп суроо учуру. Micare компаниясында биз "ооба" деп жооп берүүнү уланта беребиз.
Жарыяланган убактысы: 2026-жылдын 8-июлу