Жил бүр Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа (NMPA) улс орон даяар зохион байгуулагддаг Эмнэлгийн Төхөөрөмжийн Аюулгүй Байдлын Долоо хоног кампанит ажлыг тэргүүлж, үйлдвэрлэгчид, зохицуулагчид болон эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдийг нэг нийтлэг зарчмын эргэн тойронд нэгтгэдэг: төхөөрөмжийн аюулгүй байдал бол хэлэлцээрийн аргагүй зүйл. Micare шиг мэс заслын гэрэлтүүлэг үйлдвэрлэгчийн хувьд энэ зарчим нь хийсвэр биш юм. Энэ нь бидний сонгосон LED модуль, бидний хийсэн оптик туршилт, бидний илгээсэн OR гэрэл бүрт байдаг.
Жианши мужийн Нанчан хотод төвтэй Микаре нь зураг төсөл боловсруулах, үйлдвэрлэх чиглэлээр хорин гаруй жил ажилласанмэс заслын гэрэлмөнмэс заслын өрөөний гэрэлЭдгээр нь бараа бүтээгдэхүүн биш юм. Зургаан цагийн мэс заслын дараа нүдний ядаргаагүйгээр 6,500 мянган цацрагийн дор эд эсийн хавтгайг ялгах мэс засалчийн чадвар нь ихэнх худалдан авагчдын хэзээ ч харж чадахгүй параметрүүдээс хамаарна: гэрэлтүүлгийн жигд байдал, өнгөний тогтвортой байдал, сүүдрийн шингэрүүлэлтийн гүйцэтгэл.
Зохицуулалттай үйлдвэрлэл нь ялгааг бий болгодог газар юм. Micare нь түүний дор үйл ажиллагаа явуулдаг.ISO 13485 гэрчилгээ, мэс заслын гэрэл нь CE тэмдэглэгээ болон FDA бүртгэлтэй. Манай байгууламжаас гарч буй нэгж бүр олон цэгийн оптик үзлэгт ордог. Эд ангиудын багцын ул мөрийг бүрэн эхээр нь хадгалдаг - аудитор шаарддаг учраас биш, харин бидний илгээдэг мэс заслын гэрэл бүр товчлол хийх зай үлдээдэггүй хариуцлага хүлээдэг учраас.
Зохицуулалтын хүрээ чангарч байна. NMPA-ийн шинэчилсэн Сайн Үйлдвэрлэлийн ПрактикЭмнэлгийн төхөөрөмжүүд2025 оны сүүлээр хэвлэгдсэн бөгөөд 2026 оны 11-р сард бүрэн хүчин төгөлдөр болно. Энэхүү шинэчлэлт нь дизайны хяналт, үйлдвэрлэлийн процессын баталгаажуулалт, зах зээлийн дараах хяналт шалгалтад илүү хатуу шаардлага тавьдаг. Micare нь хэрэгжилтийн хугацаанаас хамаагүй өмнө чанарын баримт бичгээ шинэ стандартын дагуу бүрэн аудит хийж эхэлсэн.
Манай олон улсын түгээлтийн түншүүд болон эцсийн хэрэглэгчдийн хувьд энэ нь практик талаасаа чухал юм: гаалийн бүрдүүлэлтийг богиносгох, хяналт шалгалтын саатал багасах, аливаа зохицуулах байгууллагын хяналт шалгалтад тэсвэртэй чанарын бүртгэлийг мөрдөх боломжтой.
Эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдлын долоо хоног нь гол цөм нь сануулга юм. Гэхдээ үүнийг нухацтай авч үздэг үйлдвэрлэгчдийн хувьд энэ нь бас нэг шалган нэвтрүүлэх цэг юм - өчигдрийн гэрчилгээ авсан системүүд маргаашийн стандартад хангалттай сайн эсэхийг асуух мөч юм. Micare дээр бид тийм гэж хариулсаар байх болно.
Нийтэлсэн цаг: 2026 оны 7-р сарын 8