Жыл сайын Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) бүкіл ел бойынша науқанды - Медициналық құрылғылар қауіпсіздігі апталығын - басқарады, бұл өндірушілерді, реттеушілерді және денсаулық сақтау мамандарын бір ортақ қағидатқа біріктіреді: құрылғы қауіпсіздігі талқыланбайды. Micare сияқты хирургиялық жарықтандыру өндірушісі үшін бұл қағида абстрактілі емес. Ол біз таңдаған әрбір жарықдиодты модульде, өткізген әрбір оптикалық сынақта және жеткізетін әрбір операциялық жарықта бар.
Цзянси штатының Наньчан қаласында орналасқан Micare компаниясы жиырма жылдан астам уақыт бойы жобалау және өндірумен айналысып келедіхирургиялық фараларжәнеоперациялық бөлме шамдарыБұл тауарлық өнімдер емес. Хирургтың алты сағаттық процедурадан кейін көздің шаршауынсыз 6500 мың сәуле астында тін жазықтықтарын ажырата алу қабілеті көптеген сатып алушылар ешқашан көрмейтін параметрлерге байланысты: жарықтандырудың біркелкілігі, түс беру тұрақтылығы және көлеңкенің сұйылту өнімділігі.
Міне, осы жерде реттелетін өндіріс айырмашылықты тудырады. Micare компаниясы жұмыс істейді.ISO 13485 сертификаты, хирургиялық шамдар CE белгісі мен FDA тіркеуіне ие. Біздің мекемеден шығатын әрбір құрылғы көп нүктелі оптикалық тексеруден өтеді. Компоненттер партиясын бақылау толық сақталады — аудитор талап еткендіктен емес, біз жеткізетін әрбір хирургиялық шам қысқа жолдарға орын қалдырмайтын жауапкершілікті өз мойнына алады.
Сәйкестік жағдайы күшейтілуде. NMPA-ның қайта қаралған Жақсы өндірістік тәжірибесіМедициналық құрылғылар2025 жылдың соңында жарияланған, 2026 жылдың қараша айында толық күшіне енеді. Жаңарту жобалауды бақылау, өндіріс процесін валидациялау және нарықтан кейінгі бақылау бойынша қатаң талаптарды енгізеді. Micare компаниясы өзінің сапа құжаттамасын жаңа стандартқа сәйкес толық аудиттен өткізді — бұл күшіне енгізу мерзімінен әлдеқайда бұрын.
Біздің халықаралық дистрибьюторлық серіктестеріміз бен соңғы пайдаланушыларымыз үшін бұл практикалық тұрғыдан маңызды: кедендік рәсімдеудің қысқаруы, тексерулердің азаюы және кез келген реттеуші органның мұқият тексеруіне төтеп беретін бақыланатын сапа жазбалары.
Медициналық құрылғылар қауіпсіздігі апталығы, негізінен, еске салу болып табылады. Бірақ оны байыпты қабылдайтын өндірушілер үшін бұл сонымен қатар бақылау нүктесі болып табылады — кешегі сертификаттарды алған жүйелер ертеңгі стандарттарға әлі де жеткілікті ме деген сұрақ қою сәті. Micare компаниясында біз «иә» деп жауап беруді жалғастыруға ниеттіміз.
Жарияланған уақыты: 2026 жылғы 8 шілде