Ամեն տարի Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) գլխավորում է համազգային արշավ՝ «Բժշկական սարքերի անվտանգության շաբաթ», որը միավորում է արտադրողներին, կարգավորող մարմիններին և առողջապահության մասնագետներին մեկ ընդհանուր սկզբունքի շուրջ. սարքերի անվտանգությունը քննարկման ենթակա չէ: Micare-ի նման վիրաբուժական լուսավորության արտադրողի համար այդ սկզբունքը վերացական չէ: Այն առկա է մեր ընտրած յուրաքանչյուր LED մոդուլում, մեր կողմից անցկացվող յուրաքանչյուր օպտիկական փորձարկման և մեր կողմից առաքվող յուրաքանչյուր վիրահատական լամպի մեջ:
Գլխամասային գրասենյակը գտնվում է Նանչանում, Ցզյանսի, Micare-ն ավելի քան երկու տասնամյակ է, ինչ նախագծում և արտադրում էվիրաբուժական լուսարձակներևվիրահատարանի լույսերըՍրանք ապրանքային ապրանքներ չեն: Վիրաբույժի՝ 6500K ճառագայթի տակ հյուսվածքային հարթությունները տարբերակելու ունակությունը՝ առանց աչքերի լարվածության վեցժամյա պրոցեդուրայից հետո, կախված է այնպիսի պարամետրերից, որոնք գնորդների մեծ մասը երբեք չի տեսնում՝ լուսավորության միատարրություն, գույների կայունություն և ստվերի նոսրացման արդյունավետություն:
Ահա թե որտեղ է կարգավորումը կատարում տարբերությունը։ Micare-ը գործում էISO 13485 հավաստագրում, վիրաբուժական լամպերով, որոնք ունեն և՛ CE նշում, և՛ FDA գրանցում: Մեր կենտրոնից դուրս եկող յուրաքանչյուր սարք անցնում է բազմակետային օպտիկական ստուգում: Բաղադրիչների խմբաքանակի հետագծելիությունը պահպանվում է ծայրից ծայր՝ ոչ թե որովհետև աուդիտորը պահանջում է դա, այլ որովհետև մեր կողմից առաքվող յուրաքանչյուր վիրաբուժական լամպ կրում է պատասխանատվություն, որը թույլ չի տալիս կարճ ճանապարհներ գտնել:
Համապատասխանության դաշտը խստանում է: NMPA-ի վերանայված լավ արտադրական պրակտիկանԲժշկական սարքեր, որը հրապարակվել է 2025 թվականի վերջին, լիովին ուժի մեջ է մտնում 2026 թվականի նոյեմբերին: Թարմացումը ավելի խիստ պահանջներ է մտցնում նախագծման վերահսկողության, արտադրական գործընթացի վավերացման և շուկայականից դուրս գալուց հետո հսկողության ոլորտներում: Micare-ը արդեն սկսել է իր որակի փաստաթղթերի լիարժեք աուդիտ՝ նոր ստանդարտի համաձայն՝ կիրառման վերջնաժամկետից շատ առաջ:
Մեր միջազգային բաշխման գործընկերների և վերջնական օգտագործողների համար սա կարևոր է գործնականում. ավելի կարճ մաքսային ձևակերպումներ, ավելի քիչ ստուգման հետաձգումներ և հետևելի որակի գրառումներ, որոնք դիմակայում են ցանկացած կարգավորող մարմնի կողմից ստուգմանը։
Բժշկական սարքերի անվտանգության շաբաթը, ըստ էության, հիշեցում է: Սակայն այն լուրջ ընդունող արտադրողների համար սա նաև ստուգման կետ է՝ պահ հարցնելու, թե արդյոք երեկվա վկայականներ ստացած համակարգերը դեռևս բավականաչափ հզոր են վաղվա չափանիշների համար: Micare-ում մենք մտադիր ենք շարունակել պատասխանել՝ այո:
Հրապարակման ժամանակը. Հուլիս-08-2026