A kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) minden évben országos kampányt indít – az Orvosi Eszközök Biztonsági Hetét –, amely egy közös alapelv köré gyűjti a gyártókat, a szabályozó hatóságokat és az egészségügyi szakembereket: az eszközök biztonsága nem alku tárgya. Egy olyan sebészeti világítástechnikai gyártó számára, mint a Micare, ez az elv nem elvont. Minden általunk kiválasztott LED-modulban, minden általunk elvégzett optikai tesztben és minden általunk szállított műtőlámpában benne él.
A Jiangxi állambeli Nanchangban székelő Micare több mint két évtizedet töltött tervezéssel és gyártássalsebészeti fényszórókésműtői világításEzek nem tömegcikkek. Egy sebész azon képessége, hogy egy 6500 K-es sugárnyaláb alatt – egy hatórás beavatkozás utáni szem megerőltetése nélkül – megkülönbözteti a szövetsíkokat, olyan paraméterektől függ, amelyeket a legtöbb vásárló soha nem lát: a megvilágítás egyenletessége, a színvisszaadás stabilitása és az árnyékhígítási teljesítmény.
Itt jön képbe a szabályozott gyártás. A Micare a következő feltételek mellett működik:ISO 13485 tanúsítvány, CE-jelöléssel és FDA-regisztrációval rendelkező sebészeti lámpákkal. Minden egyes egység, amely elhagyja létesítményünket, többpontos optikai ellenőrzésen esik át. Az alkatrészek gyártási tételeinek nyomon követhetősége teljes körű – nem azért, mert egy auditor előírja, hanem azért, mert minden általunk szállított sebészeti lámpa olyan felelősséggel jár, amely nem hagy helyet a rövidítéseknek.
A megfelelési környezet szigorodik. Az NMPA felülvizsgált helyes gyártási gyakorlata a következőkre vonatkozik:Orvosi eszközök, amelyet 2025 végén tettek közzé, 2026 novemberében lép teljes hatályba. A frissítés szigorúbb követelményeket vezet be a tervezés-ellenőrzés, a gyártási folyamatok validálása és a forgalomba hozatal utáni felügyelet terén. A Micare már megkezdte a minőségi dokumentációjának teljes körű ellenőrzését az új szabvány alapján – jóval a végrehajtási határidő előtt.
Nemzetközi disztribúciós partnereink és végfelhasználóink számára ez gyakorlati szempontból fontos: rövidebb vámkezelés, kevesebb ellenőrzési fennakadás és nyomon követhető minőségi nyilvántartás, amely bármilyen szabályozó szerv ellenőrzését kiállja.
Az Orvostechnikai Eszközök Biztonsági Hete lényegében egy emlékeztető. De azoknak a gyártóknak, akik komolyan veszik, ez egy ellenőrzőpont is – egy pillanat arra, hogy megkérdezzék, vajon a tegnapi tanúsítványokat elnyert rendszerek még mindig elég élesek-e a holnapi szabványoknak megfelelően. A Micare-nél továbbra is igennel kívánunk válaszolni.
Közzététel ideje: 2026. július 8.